Effekten af Esketamin på perioperative negative følelser hos patienter med brystkræftkirurgi med svær depression
24. januar 2026 opdateret af: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Effekten af Esketamin på Perioperative Negative Følelser hos Patienter med Brystkræftoperation og Svær Depression: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse
Dette projekt anvender et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, blindet, to-center studiedesign til at undersøge effekten af intraoperativ esketamin på perioperative angst- og depressionssymptomer hos patienter med svær depression, der gennemgår brystkræftoperation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
242
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: WEIDONG MI
- Telefonnummer: 133810829
- E-mail: wwdd1962@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Weidong Mi Mi
- Telefonnummer: 13381082966
- E-mail: wwdd1962@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi for fjernelse af brystkræft.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III.
- Klart forstå og frivilligt acceptere at deltage i studiet og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
- Kvindelige patienter med svære depressive symptomer (defineret som en Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression subskala score på ≥15).
- Forventet anæstesivarighed over 90 minutter.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med signifikante præoperative abnormaliteter i hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunktion eller koagulationsforstyrrelser.
- Patienter, der tager antipsykotika, antidepressiva eller glukokortikoider, eller med en historie om alkoholmisbrug eller illegal stofbrug.
- Patienter med en MMSE-score <18, demens, intellektuel handicap eller dem, der ikke kan kommunikere (f.eks. koma, svær demens, høre- eller sprogvanskeligheder).
- Patienter med en historie om psykiatriske eller neurologiske lidelser (f.eks. skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller svær myasthenia gravis).
- Patienter med dårligt kontrolleret eller ubehandlet hypertension (≥180/110 mmHg).
- Patienter med forhøjet intrakranielt eller intraokulært tryk.
- Patienter med ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hyperthyreose.
- Patienter med kendt allergi over for de lægemidler, der er involveret i dette studie.
- Patienter, der ikke kan gennemføre de vurderingsskalaer, der kræves af dette studie.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esketamin gruppe
Patienter, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af esketamin.
|
En enkelt intravenøs bolus på 0,3 mg/kg esketamin administreres under anæstesiinduktion, og infusionen afsluttes over 40 minutter.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår generel anæstesi uden esketamin
|
Modtagelse af den samme mængde normalt saltvand under induktion af anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ angst og depression
Tidsramme: Præoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
De primære resultater var depression og angst, som blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Perioperativ angst blev målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-angst subskalaen, et standardiseret selvrapporteringsinstrument bestående af 7 punkter.
Patienter med en HADS-A score på 8 eller derover blev betragtet som værende i angst, hvor en score på 8 til 10 indikerede mild angst, 11 til 14 indikerede moderat angst og 15 til 21 indikerede svær angst.
Perioperativ depression blev målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-depression subskalaen.
Patienter med en HADS-D score på 8 eller derover blev betragtet som værende i depression, hvor en score på 8 til 10 indikerede mild depression, 11 til 14 indikerede moderat depression og 15 til 21 indikerede svær depression.
|
Præoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Delirium blev vurderet ved hjælp af en kombination af 3-minutters diagnostisk interview for CAM (3D-CAM) og konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU).
Patienter på den almene afdeling blev vurderet ved hjælp af 3D-CAM, mens patienter på intensivafdelingen blev vurderet ved hjælp af CAM-ICU.
Delirium består af fire hovedtræk: akut ændret mental status eller fluktuerende bevidsthedsniveau, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og ændret bevidsthedsniveau.
Patienterne blev diagnosticeret med postoperativt delirium, hvis både det første og andet træk var til stede, og enten det tredje eller fjerde træk var også til stede.
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
PONV
Tidsramme: Inden for 2 dage efter ekstubering
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Denne skala består af en 10-centimeter lige linje, hvor 0 indikerer ingen kvalme og opkastning, og 10 indikerer det mest ekstreme niveau af kvalme og opkastning, der kan udholdes.
Sværhedsgraden af PONV er kategoriseret som følger: mild (1 til 4), moderat (5 til 6) og svær (7 til 10).
|
Inden for 2 dage efter ekstubering
|
|
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Præoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
Den postoperative søvnkvalitet blev vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et simpelt værktøj, der bruges til at screene for søvnløshed og består af 7 punkter til at vurdere emnets natur og symptomer; søvnforstyrrelse på en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert punkt scores fra 0 til 4 og den samlede score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed. Summen af scorerne med 0-7 indikerer søvnløshed uden klinisk signifikans, 8-14 indikerer subklinisk søvnløshed, 15-21 indikerer klinisk søvnløshed (moderat), 22-28 indikerer 'klinisk søvnløshed (moderat), og 22-28 indikerer klinisk søvnløshed (moderat). En score på 8 til 14 indikerer subklinisk søvnløshed, en score på 15 til 21 indikerer klinisk søvnløshed (moderat), og en score på 22 til 28 indikerer klinisk søvnløshed (svær). |
Præoperativ dag 1, postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
|
Kvaliteten af den postoperative genopretning
Tidsramme: Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
Den postoperative genopretningskvalitet blev vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Quality of Recovery-15 (QoR-15) score.
Dette vurderingsværktøj omfatter 15 punkter, som hver scores på en 10-punkts skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 150, hvor 0 indikerer dårlig genopretning og 150 betyder en fremragende genopretningskvalitet
|
Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
Vurderingen blev udført ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter, som spænder fra 0 til 10.
På denne skala repræsenterer en score på 0 fravær af smerter, mens en score på 10 repræsenterer de mest intense smerter.
|
Postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
|
Postoperativ Livskvalitet
Tidsramme: postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
Den postoperative livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimension-spørgeskemaet (EQ-5D).
Dette instrument evaluerer fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For det beskrivende system vurderes hver dimension typisk ved hjælp af en tre-trins skala (ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer) eller en fem-trins skala (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer). Svarene kombineres for at danne en 5-cifret helbredstilstandsprofil (f.eks. 11111 for ingen problemer i nogen dimension). Denne profil konverteres derefter til et enkelt sammenfatningstal kaldet EQ-5D-indeksscoren ved hjælp af et landspecifikt værdisæt. Den teoretiske rækkevidde for indeksscoren er cirka fra -0,594 (værst tænkelige helbredstilstand, anset for værre end død) til 1,0 (perfekt helbred), hvor 0 repræsenterer en helbredstilstand svarende til død. Derfor indikerer en højere EQ-5D-indeksscore en bedre livskvalitet. |
postoperativ dag 3, dag 7 og dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativt blodtryk
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Perioperativ inflammatorisk faktor (IL-6)
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
|
Perioperativ hjernebeskadigelsesrelateret faktor (S100β)
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
|
Perioperativt hjernederiveret neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
|
Perioperativ acetylkolin (Ach)
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
|
Perioperativ norepinefrin (NE)
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
18. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLAGH-RCT-Esket-SBreastCancer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .