중증 우울증이 있는 유방암 수술 환자의 수술 주기 부정적 감정에 대한 에스케타민의 효과
2026년 1월 24일 업데이트: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
중증 우울증이 있는 유방암 수술 환자의 수술 전후 부정적 정서에 대한 에스케타민의 효과: 무작위 대조 시험
이 프로젝트는 유방암 수술을 받는 중증 우울증 환자에서 수술 중 에스케타민이 수술 전후 불안 및 우울 증상에 미치는 영향을 조사하기 위해 전향적, 무작위, 대조, 맹검, 이중 중심 연구 설계를 채택합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
242
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WEIDONG MI
- 전화번호: 133810829
- 이메일: wwdd1962@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Weidong Mi Mi
- 전화번호: 13381082966
- 이메일: wwdd1962@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 유방암 절제술을 계획 중인 환자.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III.
- 연구 참여를 명확히 이해하고 자발적으로 동의하며, 동의서에 서명할 수 있는 환자.
- 중증 우울 증상을 보이는 여성 환자(병원 불안 및 우울 척도-우울 하위 척도 점수 ≥15로 정의).
- 예상 마취 시간이 90분 이상인 환자.
제외 기준:
- 심장, 폐, 간, 신장 기능 또는 응고 장애와 같은 중대한 수술 전 이상이 있는 환자.
- 항정신병제, 항우울제 또는 글루코코르티코이드를 복용 중이거나 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 경험이 있는 환자.
- MMSE 점수 <18, 치매, 지적 장애가 있거나 의사소통이 불가능한 환자(예: 혼수, 중증 치매, 청각 또는 언어 장애).
- 정신 또는 신경 질환 병력이 있는 환자(예: 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 중증 중증 근무력증).
- 조절이 잘 되지 않거나 치료되지 않은 고혈압(≥180/110 mmHg)이 있는 환자.
- 두개내압 또는 안압이 상승한 환자.
- 치료되지 않거나 충분히 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증이 있는 환자.
- 본 연구에 사용되는 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 본 연구에서 요구하는 평가 척도를 완료할 수 없는 환자.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에스케타민 그룹
에스케타민을 사용하여 전신마취를 받는 환자.
|
마취 유도 중에 0.3 mg/kg의 에스케타민을 정맥 내 단회 투여하고, 40분 동안 주입을 완료합니다.
|
|
위약 비교기: 대조군
에스케타민을 투여하지 않고 전신마취를 받은 환자
|
마취 유도 시 동일한 양의 생리식염수를 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전후 불안과 우울
기간: 수술 전 1일, 수술 후 3일, 7일 및 30일
|
주요 결과는 불안과 우울증이었으며, 이는 병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 평가되었습니다.
수술 전후 불안은 병원 불안 및 우울 척도-불안 하위 척도를 사용하여 측정되었으며, 이는 7개 항목으로 구성된 표준화된 자가 보고 도구입니다.
HADS-A 점수가 8 이상인 환자는 불안을 경험하는 것으로 간주되었으며, 8~10점은 경미한 불안, 11~14점은 중등도 불안, 15~21점은 심한 불안을 나타냅니다.
수술 전후 우울증은 병원 불안 및 우울 척도-우울 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
HADS-D 점수가 8 이상인 환자는 우울증을 경험하는 것으로 간주되었으며, 8~10점은 경미한 우울증, 11~14점은 중등도 우울증, 15~21점은 심한 우울증을 나타냅니다.
|
수술 전 1일, 수술 후 3일, 7일 및 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬망 상태
기간: 수술 후 7일 이내
|
섬망은 CAM에 대한 3분 진단 인터뷰(3D-CAM)와 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)을 조합하여 평가되었습니다.
일반 병동의 환자는 3D-CAM을 사용하여 평가하였고, 중환자실의 환자는 CAM-ICU를 사용하여 평가했습니다.
섬망은 정신 상태의 급격한 변화 또는 의식 수준의 변동, 부주의, 혼란스러운 사고, 의식 수준의 변화라는 네 가지 주요 특징으로 구성됩니다.
환자는 첫 번째와 두 번째 특징이 모두 존재하고 세 번째 또는 네 번째 특징도 존재할 경우 수술 후 섬망으로 진단되었습니다.
|
수술 후 7일 이내
|
|
PONV
기간: 발관 후 2일 이내
|
수술 후 오심 및 구토(PONV)는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도는 10cm의 직선으로 구성되며, 0은 메스꺼움과 구토가 없음을 나타내고, 10은 참을 수 있는 메스꺼움과 구토의 가장 극심한 수준을 나타냅니다.
PONV의 중증도는 경증(1~4), 중등도(5~6), 중증(7~10)으로 분류됩니다.
|
발관 후 2일 이내
|
|
수술 후 수면의 질
기간: 수술 전 1일, 수술 후 3일, 7일 및 30일
|
수술 후 수면의 질은 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가되었습니다.
ISI는 불면증을 선별하는 데 사용되는 간단한 도구로, 피험자의 성격과 증상을 평가하기 위한 7개 항목으로 구성되어 있습니다; 각 항목은 5점 리커트 척도로 수면 장애를 평가하며, 각 항목은 0점에서 4점까지 점수가 매겨지고 총 점수 범위는 0점에서 28점까지이며, 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 큽니다.
점수의 합계는 0-7점이 임상적 의미가 없는 불면증을 나타내고, 8-14점이 아임상 불면증을 나타내며, 15-21점이 임상 불면증(중등도)을 나타내고, 22-28점이 '임상 불면증(중등도)'을 나타내며, 22-28점이 임상 불면증(중등도)을 나타냅니다.
8점에서 14점은 아임상 불면증을 나타내고, 15점에서 21점은 임상 불면증(중등도)을 나타내며, 22점에서 28점은 임상 불면증(중증)을 나타냅니다.
|
수술 전 1일, 수술 후 3일, 7일 및 30일
|
|
수술 후 회복 품질
기간: 수술 후 3일, 7일 및 30일
|
수술 후 회복 질은 중국어판 Quality of Recovery-15 (QoR-15) 점수를 사용하여 평가되었습니다.
이 평가 도구는 15개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 10점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0에서 150까지이며, 0은 회복 상태가 좋지 않음을 나타내고 150은 우수한 회복 질을 의미합니다.
|
수술 후 3일, 7일 및 30일
|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 3일, 7일 및 30일
|
통증 평가는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 수행되었습니다.
이 척도에서 0점은 통증이 없음을 나타내고, 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 3일, 7일 및 30일
|
|
수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 3일, 7일 및 30일
|
수술 후 삶의 질은 EuroQol 5-Dimension 설문지(EQ-5D)를 사용하여 평가되었습니다.
이 도구는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 차원을 평가합니다.
설명 체계의 경우, 각 차원은 일반적으로 3단계 척도(문제 없음, 약간의 문제, 심각한 문제) 또는 5단계 척도(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)를 사용하여 평가됩니다. 응답은 결합되어 5자리 건강 상태 프로필(예: 모든 차원에서 문제가 없는 경우 11111)을 형성합니다.
이 프로필은 국가별 가치 집합을 사용하여 EQ-5D 지수 점수라는 단일 요약 숫자로 변환됩니다.
지수 점수의 이론적 범위는 약 -0.594(상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 사망보다 나쁜 것으로 간주됨)에서 1.0(완벽한 건강)까지이며, 0은 사망과 동등한 건강 상태를 나타냅니다.
따라서 더 높은 EQ-5D 지수 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
수술 후 3일, 7일 및 30일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 중 혈압
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
수술 중 심박수
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
수술 전후 염증 인자 (IL-6)
기간: 수술 주변기
|
수술 주변기
|
|
수술 전후 뇌손상 관련 인자 (S100β)
기간: 수술 전후
|
수술 전후
|
|
주기술기 뇌유래 신경영양인자 (BDNF)
기간: perioperatively
|
perioperatively
|
|
수술 주기 아세틸콜린 (Ach)
기간: 수술 전후 기간에
|
수술 전후 기간에
|
|
수술 전후 노르에피네프린(NE)
기간: perioperatively
|
perioperatively
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .