Влияние эскетамина на периоперационные негативные эмоции у пациентов с раком молочной железы, перенесших хирургическое вмешательство, страдающих тяжелой депрессией
24 января 2026 г. обновлено: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Влияние эскетамина на периоперационные негативные эмоции у пациентов с раком молочной железы и тяжелой депрессией: рандомизированное контролируемое исследование
В данном проекте используется проспективный, рандомизированный, контролируемый, слепой, двухцентровой дизайн исследования для изучения влияния интраоперационного эскетамина на периоперационные симптомы тревоги и депрессии у пациентов с тяжелой депрессией, переносящих операцию по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: WEIDONG MI
- Номер телефона: 133810829
- Электронная почта: wwdd1962@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weidong Mi Mi
- Номер телефона: 13381082966
- Электронная почта: wwdd1962@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Планируемая плановая операция по резекции рака молочной железы.
- Классификация физического статуса по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III.
- Четкое понимание и добровольное согласие на участие в исследовании, а также подписание информированного согласия.
- Пациентки с тяжелыми депрессивными симптомами (определяется как оценка по подшкале депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии ≥15).
- Предполагаемая продолжительность анестезии более 90 минут.
Критерии исключения:
- Пациенты со значительными предоперационными нарушениями сердечной, легочной, печеночной или почечной функции, или нарушениями свертываемости крови.
- Пациенты, принимающие антипсихотики, антидепрессанты или глюкокортикоиды, либо имеющие в анамнезе злоупотребление алкоголем или употребление запрещенных наркотиков.
- Пациенты с оценкой по MMSE <18, деменцией, умственной отсталостью или те, кто не может общаться (например, кома, тяжелая деменция, нарушения слуха или речи).
- Пациенты с историей психических или неврологических расстройств (например, шизофрения, эпилепсия, болезнь Паркинсона или тяжелая миастения).
- Пациенты с плохо контролируемой или нелеченной гипертонией (≥180/110 мм рт.ст.).
- Пациенты с повышенным внутричерепным или внутриглазным давлением.
- Пациенты с нелеченным или недостаточно леченным гипертиреозом.
- Пациенты с известной аллергией на препараты, используемые в данном исследовании.
- Пациенты, не способные заполнить оценочные шкалы, требуемые данным исследованием.
- Пациенты, участвующие в настоящее время в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эскетамина
Пациенты, перенесшие общую анестезию с использованием эскетамина.
|
Во время индукции анестезии вводят однократную внутривенную болюсную дозу эскетамина 0,3 мг/кг, а инфузию завершают в течение 40 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие общую анестезию без эскетамина
|
Прием того же объема физиологического раствора во время индукции анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная тревога и депрессия
Временное ограничение: Предоперационный день 1, послеоперационный день 3, день 7 и день 30
|
Основными исходами были депрессия и тревога, которые оценивались с использованием Шкалы госпитальной тревоги и депрессии.
Периоперационная тревога измерялась с использованием подшкалы тревоги Шкалы госпитальной тревоги и депрессии, стандартизированного инструмента самоотчета, состоящего из 7 пунктов.
Пациенты с баллом HADS-A 8 или более считались испытывающими тревогу, при этом балл от 8 до 10 указывал на легкую тревогу, от 11 до 14 — на умеренную тревогу, а от 15 до 21 — на тяжелую тревогу.
Периоперационная депрессия измерялась с использованием подшкалы депрессии Шкалы госпитальной тревоги и депрессии.
Пациенты с баллом HADS-D 8 или более считались испытывающими депрессию, при этом балл от 8 до 10 указывал на легкую депрессию, от 11 до 14 — на умеренную депрессию, а от 15 до 21 — на тяжелую депрессию.
|
Предоперационный день 1, послеоперационный день 3, день 7 и день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бред
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Делирий оценивался с использованием комбинации 3-минутного диагностического интервью для CAM (3D-CAM) и метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
Пациенты в палате общего профиля оценивались с использованием 3D-CAM, а пациенты в отделении интенсивной терапии оценивались с использованием CAM-ICU.
Делирий состоит из четырех основных признаков: резкое изменение психического состояния или колебательный уровень сознания, невнимательность, дезорганизованное мышление и измененный уровень сознания.
У пациентов диагностировали послеоперационный делирий при наличии как первого, так и второго признака, а также третьего или четвертого признака.
|
В течение 7 дней после операции
|
|
ПОНВ
Временное ограничение: В течение 2 дней после экстубации
|
Послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Эта шкала состоит из 10-сантиметровой прямой линии, где 0 указывает на отсутствие тошноты и рвоты, а 10 указывает на самый сильный уровень тошноты и рвоты, который можно вытерпеть.
Тяжесть ПОТР классифицируется следующим образом: легкая (от 1 до 4), умеренная (от 5 до 6) и тяжелая (от 7 до 10).
|
В течение 2 дней после экстубации
|
|
Качество сна после операции
Временное ограничение: Предоперационный день 1, послеоперационный день 3, день 7 и день 30
|
Качество послеоперационного сна оценивалось с использованием Индекса тяжести инсомнии (ISI).
ISI — это простой инструмент, используемый для скрининга инсомнии, состоящий из 7 пунктов для оценки характера и симптомов субъекта; расстройство сна по 5-балльной шкале Лайкерта, причем каждый пункт оценивается от 0 до 4, а общий балл колеблется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть инсомнии.
Сумма баллов с 0-7 указывает на инсомнию без клинической значимости, 8-14 указывает на субклиническую инсомнию, 15-21 указывает на клиническую инсомнию (умеренную), 22-28 указывает на 'клиническую инсомнию (умеренную), и 22-28 указывает на клиническую инсомнию (умеренную).
Балл от 8 до 14 указывает на субклиническую инсомнию, балл от 15 до 21 указывает на клиническую инсомнию (умеренную), а балл от 22 до 28 указывает на клиническую инсомнию (тяжелую).
|
Предоперационный день 1, послеоперационный день 3, день 7 и день 30
|
|
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 3-й, 7-й и 30-й день после операции
|
Послеоперационное качество восстановления оценивалось с использованием китайской версии шкалы качества восстановления-15 (QoR-15).
Этот инструмент оценки включает 15 пунктов, каждый из которых оценивается по 10-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 0 до 150, где 0 указывает на плохое восстановление, а 150 означает отличное качество восстановления.
|
3-й, 7-й и 30-й день после операции
|
|
Постоперационная боль
Временное ограничение: 3-й, 7-й и 30-й день после операции
|
Оценка проводилась с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) для боли, которая варьируется от 0 до 10.
По этой шкале оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 10 представляет самую сильную боль.
|
3-й, 7-й и 30-й день после операции
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: на 3-й, 7-й и 30-й день после операции
|
Послеоперационное качество жизни оценивалось с помощью опросника EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Этот инструмент оценивает пять измерений: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Для описательной системы каждое измерение обычно оценивается с использованием трехуровневой шкалы (нет проблем, некоторые проблемы, серьезные проблемы) или пятиуровневой шкалы (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайне серьезные проблемы). Ответы объединяются для формирования 5-значного профиля состояния здоровья (например, 11111 для отсутствия проблем по всем измерениям). Затем этот профиль преобразуется в единый суммарный показатель, называемый индексным баллом EQ-5D, с использованием специфичного для страны набора значений. Теоретический диапазон индексного балла составляет примерно от -0,594 (наихудшее вообразимое состояние здоровья, считающееся хуже смерти) до 1,0 (идеальное здоровье), где 0 представляет состояние здоровья, эквивалентное смерти. Следовательно, более высокий индексный балл EQ-5D указывает на лучшее качество жизни. |
на 3-й, 7-й и 30-й день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриоперационное артериальное давление
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Частота сердечных сокращений интраоперационно
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Периоперационный воспалительный фактор (IL-6)
Временное ограничение: периоперационно
|
периоперационно
|
|
Периоперационный фактор повреждения мозга (S100β)
Временное ограничение: периоперационно
|
периоперационно
|
|
Периоперационный мозговой нейротрофический фактор (BDNF)
Временное ограничение: периоперационно
|
периоперационно
|
|
Периоперационный ацетилхолин (Ach)
Временное ограничение: периоперационно
|
периоперационно
|
|
Периоперационный норадреналин (NE)
Временное ограничение: периоперационно
|
периоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Поведенческие симптомы
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Новообразования молочной железы
- Фармацевтические препараты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Эскетамин
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- PLAGH-RCT-Esket-SBreastCancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .