Efecto de la Esketamina en las Emociones Negativas Perioperatorias en Pacientes de Cirugía de Cáncer de Mama con Depresión Severa
24 de enero de 2026 actualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Efecto de la Esketamina sobre las Emociones Negativas Perioperatorias en Pacientes con Cáncer de Mama y Depresión Severa: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este proyecto emplea un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, ciego y de doble centro para investigar los efectos de la esketamina intraoperatoria en los síntomas de ansiedad y depresión perioperatorios en pacientes con depresión grave sometidas a cirugía de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: WEIDONG MI
- Número de teléfono: 133810829
- Correo electrónico: wwdd1962@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weidong Mi Mi
- Número de teléfono: 13381082966
- Correo electrónico: wwdd1962@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Programado para someterse a cirugía de resección electiva de cáncer de mama.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III.
- Comprender claramente y aceptar voluntariamente participar en el estudio, y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes femeninas con síntomas depresivos graves (definidos como una puntuación ≥15 en la subescala de Depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria).
- Duración anticipada de la anestesia superior a 90 minutos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con anomalías preoperatorias significativas en la función cardíaca, pulmonar, hepática o renal, o trastornos de la coagulación.
- Pacientes que toman antipsicóticos, antidepresivos o glucocorticoides, o con antecedentes de abuso de alcohol o consumo de drogas ilícitas.
- Pacientes con una puntuación MMSE <18, demencia, discapacidad intelectual, o aquellos incapaces de comunicarse (por ejemplo, coma, demencia grave, discapacidad auditiva o del lenguaje).
- Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos (por ejemplo, esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia grave grave).
- Pacientes con hipertensión mal controlada o no tratada (≥180/110 mmHg).
- Pacientes con presión intracraneal o intraocular elevada.
- Pacientes con hipertiroidismo no tratado o tratado inadecuadamente.
- Pacientes con alergia conocida a los fármacos involucrados en este estudio.
- Pacientes incapaces de completar las escalas de evaluación requeridas por este estudio.
- Pacientes que actualmente están participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo esketamina
Pacientes sometidos a anestesia general con esketamina.
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Se administra un bolo intravenoso único de 0,3 mg/kg de esketamina durante la inducción de la anestesia, y la infusión se completa en 40 minutos.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes sometidos a anestesia general sin esketamina.
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Recibir el mismo volumen de solución salina normal durante la inducción de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión perioperatoria
Periodo de tiempo: Día preoperatorio 1, día postoperatorio 3, día 7 y día 30
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Los principales resultados fueron la depresión y la ansiedad, que se evaluaron utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
La ansiedad perioperatoria se midió utilizando la subescala de Ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, un instrumento estandarizado de autoinforme que consta de 7 ítems.
Los pacientes con una puntuación HADS-A de 8 o más se consideraron que experimentaban ansiedad, con una puntuación de 8 a 10 que indicaba ansiedad leve, de 11 a 14 que indicaba ansiedad moderada y de 15 a 21 que indicaba ansiedad grave.
La depresión perioperatoria se midió utilizando la subescala de Depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Los pacientes con una puntuación HADS-D de 8 o más se consideraron que experimentaban depresión, con una puntuación de 8 a 10 que indicaba depresión leve, de 11 a 14 que indicaba depresión moderada y de 15 a 21 que indicaba depresión grave.
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Día preoperatorio 1, día postoperatorio 3, día 7 y día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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El delirio se evaluó mediante una combinación de la Entrevista de Diagnóstico de 3 Minutos para CAM (3D-CAM) y el Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU).
Los pacientes de la sala general fueron evaluados mediante 3D-CAM, mientras que los pacientes de la unidad de cuidados intensivos fueron evaluados mediante CAM-ICU.
El delirio consta de cuatro características principales: alteración aguda del estado mental o nivel fluctuante de conciencia, falta de atención, pensamiento desorganizado y nivel alterado de conciencia.
Los pacientes fueron diagnosticados con delirio posoperatorio si estaban presentes tanto la primera como la segunda característica, y también la tercera o cuarta característica.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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PONV
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días posteriores a la extubación
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Las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) se evaluaron mediante una escala visual analógica (EVA).
Esta escala consta de una línea recta de 10 centímetros, donde 0 indica que no hay náuseas ni vómitos y 10 indica el nivel más extremo de náuseas y vómitos que se puede soportar.
La gravedad de las NVPO se clasifica de la siguiente manera: leve (1 a 4), moderada (5 a 6) y grave (7 a 10).
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Dentro de los 2 días posteriores a la extubación
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Calidad del Sueño Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día preoperatorio 1, día postoperatorio 3, día 7 y día 30
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La calidad del sueño postoperatoria se evaluó mediante el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI).
El ISI es una herramienta sencilla utilizada para detectar insomnio y consta de 7 ítems para evaluar la naturaleza y los síntomas del sujeto; trastorno del sueño en una escala Likert de 5 puntos, con cada ítem puntuado de 0 a 4 y la puntuación total que oscila entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad del insomnio.
La suma de las puntuaciones con 0-7 indica insomnio sin significación clínica, 8-14 indica insomnio subclínico, 15-21 indica insomnio clínico (moderado), 22-28 indica 'insomnio clínico (moderado), y 22-28 indica insomnio clínico (moderado).
Una puntuación de 8 a 14 indica insomnio subclínico, una puntuación de 15 a 21 indica insomnio clínico (moderado) y una puntuación de 22 a 28 indica insomnio clínico (grave).
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Día preoperatorio 1, día postoperatorio 3, día 7 y día 30
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Calidad de Recuperación Postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio, día 7 y día 30
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La calidad de recuperación posoperatoria se evaluó utilizando la versión china de la puntuación de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15).
Esta herramienta de evaluación consta de 15 ítems, cada uno puntuado en una escala de 10 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 150, donde 0 indica una recuperación deficiente y 150 significa una calidad de recuperación excelente.
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Día 3 postoperatorio, día 7 y día 30
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3, día 7 y día 30
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La evaluación se realizó utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS) para el dolor, que oscila entre 0 y 10.
En esta escala, una puntuación de 0 representa la ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 10 representa el dolor más intenso. |
Día postoperatorio 3, día 7 y día 30
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Calidad de Vida Postoperatoria
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3, día 7 y día 30
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La calidad de vida postoperatoria se evaluó mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimensiones (EQ-5D).
Este instrumento evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para el sistema descriptivo, cada dimensión se califica típicamente utilizando una escala de tres niveles (sin problemas, algunos problemas, problemas extremos) o una escala de cinco niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos). Las respuestas se combinan para formar un perfil de estado de salud de 5 dígitos (por ejemplo, 11111 para ningún problema en ninguna dimensión).
Este perfil se convierte luego en un único número resumen llamado puntuación del índice EQ-5D, utilizando un conjunto de valores específico del país.
El rango teórico de la puntuación del índice es aproximadamente de -0,594 (el peor estado de salud imaginable, considerado peor que la muerte) a 1,0 (salud perfecta), donde 0 representa un estado de salud equivalente a la muerte.
Por lo tanto, una puntuación más alta del índice EQ-5D indica una mejor calidad de vida.
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día postoperatorio 3, día 7 y día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Factor inflamatorio perioperatorio (IL-6)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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perioperatoriamente
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Factor relacionado con lesión cerebral perioperatoria (S100β)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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perioperatoriamente
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) perioperatorio
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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perioperatoriamente
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Acetilcolina perioperatoria (Ach)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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perioperatoriamente
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Norepinefrina perioperatoria (NE)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
18 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Neoplasias de mama
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Esketamina
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- PLAGH-RCT-Esket-SBreastCancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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