Effect van Esketamine op perioperatieve negatieve emoties bij patiënten met borstkankerchirurgie met ernstige depressie
24 januari 2026 bijgewerkt door: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Effect van Esketamine op Perioperatieve Negatieve Emoties bij Patiënten met Borstkankerchirurgie met Ernstige Depressie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Dit project gebruikt een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, geblindeerd, dubbelcentrum studieontwerp om de effecten van intraoperatieve esketamine op perioperatieve angst- en depressiesymptomen te onderzoeken bij patiënten met ernstige depressie die een borstkankeroperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: WEIDONG MI
- Telefoonnummer: 133810829
- E-mail: wwdd1962@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Weidong Mi Mi
- Telefoonnummer: 13381082966
- E-mail: wwdd1962@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Gepland voor electieve borstkankerresectiechirurgie.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I-III.
- Duidelijk begrijpen en vrijwillig instemmen met deelname aan de studie, en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
- Vrouwelijke patiënten met ernstige depressieve symptomen (gedefinieerd als een Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressiesubschaalscore van ≥15).
- Verwachte anesthesieduur langer dan 90 minuten.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met significante preoperatieve afwijkingen in hart-, long-, lever- of nierfunctie, of stollingsstoornissen.
- Patiënten die antipsychotica, antidepressiva of glucocorticoïden gebruiken, of met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of illegaal drugsgebruik.
- Patiënten met een MMSE-score <18, dementie, verstandelijke beperking, of patiënten die niet kunnen communiceren (bijvoorbeeld coma, ernstige dementie, gehoor- of taalstoornis).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld schizofrenie, epilepsie, ziekte van Parkinson, of ernstige myasthenia gravis).
- Patiënten met slecht gecontroleerde of onbehandelde hypertensie (≥180/110 mmHg).
- Patiënten met verhoogde intracraniële of intraoculaire druk.
- Patiënten met onbehandelde of onvoldoende behandelde hyperthyreoïdie.
- Patiënten met een bekende allergie voor de bij deze studie betrokken geneesmiddelen.
- Patiënten die de voor deze studie vereiste beoordelingsschalen niet kunnen voltooien.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Esketamine-groep
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van esketamine.
|
Een enkele intraveneuze bolus van 0,3 mg/kg esketamine wordt toegediend tijdens de inductie van de anesthesie, en de infusie wordt binnen 40 minuten voltooid.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan zonder esketamine
|
Het ontvangen van hetzelfde volume normale zoutoplossing tijdens de inductie van de anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve angst en depressie
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1, postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
|
De primaire uitkomstmaten waren depressie en angst, welke werden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Perioperatieve angst werd gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst subschaal, een gestandaardiseerd zelfrapportage-instrument bestaande uit 7 items.
Patiënten met een HADS-A score van 8 of hoger werden beschouwd als angstig, waarbij een score van 8 tot 10 milde angst aangaf, 11 tot 14 matige angst en 15 tot 21 ernstige angst.
Perioperatieve depressie werd gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressie subschaal.
Patiënten met een HADS-D score van 8 of hoger werden beschouwd als depressief, waarbij een score van 8 tot 10 milde depressie aangaf, 11 tot 14 matige depressie en 15 tot 21 ernstige depressie.
|
Preoperatieve dag 1, postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Delirium werd beoordeeld met behulp van een combinatie van het 3 minuten durende diagnostische interview voor CAM (3D-CAM) en de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Patiënten op de algemene afdeling werden beoordeeld met behulp van de 3D-CAM, terwijl patiënten op de intensive care werden beoordeeld met behulp van de CAM-ICU.
Delirium bestaat uit vier hoofdkenmerken: een acute veranderde mentale status of een fluctuerend bewustzijnsniveau, onoplettendheid, ongeorganiseerd denken en een veranderd bewustzijnsniveau.
Patiënten werden gediagnosticeerd met postoperatief delirium als zowel het eerste als het tweede kenmerk aanwezig waren, en het derde of het vierde kenmerk ook aanwezig was.
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
PONV
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na extubatie
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Deze schaal bestaat uit een rechte lijn van 10 centimeter, waarbij 0 aangeeft dat er geen sprake is van misselijkheid en braken, en 10 het meest extreme niveau van misselijkheid en braken aangeeft dat kan worden verdragen.
De ernst van PONV wordt als volgt gecategoriseerd: mild (1 tot 4), matig (5 tot 6) en ernstig (7 tot 10).
|
Binnen 2 dagen na extubatie
|
|
Postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1, postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
|
De postoperatieve slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI).
De ISI is een eenvoudig instrument dat wordt gebruikt om slapeloosheid te screenen en bestaat uit 7 items om de aard en symptomen van het onderwerp te beoordelen; slaapstoornis op een 5-punts Likert-schaal, waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 4 en de totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van slapeloosheid.
De som van de scores met 0-7 geeft slapeloosheid zonder klinische betekenis aan, 8-14 geeft subklinische slapeloosheid aan, 15-21 geeft klinische slapeloosheid (matig) aan, 22-28 geeft 'klinische slapeloosheid (matig) aan, en 22-28 geeft klinische slapeloosheid (matig) aan.
Een score van 8 tot 14 duidt op subklinische slapeloosheid, een score van 15 tot 21 duidt op klinische slapeloosheid (matig) en een score van 22 tot 28 duidt op klinische slapeloosheid (ernstig).
|
Preoperatieve dag 1, postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
|
|
Kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
|
De postoperatieve kwaliteit van herstel werd geëvalueerd met behulp van de Chinese versie van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) score.
Deze beoordelingstool bestaat uit 15 items, elk gescoord op een 10-puntsschaal.
De totaalscore varieert van 0 tot 150, waarbij 0 duidt op een slecht herstel en 150 op een uitstekende kwaliteit van herstel.
|
Postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
|
De beoordeling werd uitgevoerd met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, die loopt van 0 tot 10.
Op deze schaal vertegenwoordigt een score van 0 de afwezigheid van pijn, terwijl een score van 10 de meest ernstige pijn vertegenwoordigt.
|
Postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
|
|
Postoperatieve Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
|
De postoperatieve kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimension vragenlijst (EQ-5D).
Dit instrument evalueert vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor het beschrijvende systeem wordt elke dimensie doorgaans beoordeeld met behulp van een drie-niveau schaal (geen problemen, enkele problemen, extreme problemen) of een vijf-niveau schaal (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen). De antwoorden worden gecombineerd om een 5-cijferig gezondheidsprofiel te vormen (bijv. 11111 voor geen problemen in welke dimensie dan ook). Dit profiel wordt vervolgens omgezet in een enkel samenvattend getal, de EQ-5D-indexscore, met behulp van een landspecifieke waardenset. Het theoretische bereik van de indexscore loopt van ongeveer -0.594 (slechtst denkbare gezondheidstoestand, beschouwd als erger dan de dood) tot 1.0 (perfecte gezondheid), waarbij 0 een gezondheidstoestand vertegenwoordigt die gelijkstaat aan de dood. Daarom geeft een hogere EQ-5D-indexscore een betere kwaliteit van leven aan. |
postoperatieve dag 3, dag 7 en dag 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoperatieve bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
Intraoperatieve hartfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
Perioperatieve inflammatoire factor (IL-6)
Tijdsspanne: perioperatief
|
perioperatief
|
|
Perioperatieve hersenletsel-gerelateerde factor (S100β)
Tijdsspanne: perioperatief
|
perioperatief
|
|
Perioperatieve brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tijdsspanne: perioperatief
|
perioperatief
|
|
Perioperatieve acetylcholine (Ach)
Tijdsspanne: perioperatief
|
perioperatief
|
|
Perioperatieve norepinefrine (NE)
Tijdsspanne: perioperatief
|
perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
18 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
18 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLAGH-RCT-Esket-SBreastCancer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .