Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Esketaminy na negatywne emocje okołooperacyjne u pacjentek z rakiem piersi z ciężką depresją

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Wpływ Esketaminy na Perioperacyjne Negatywne Emocje u Pacjentek z Raka Piersi z Ciężką Depresją: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Ten projekt wykorzystuje prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione, dwuśrodkowe badanie w celu zbadania wpływu dooperacyjnej esketaminy na objawy lęku i depresji okołooperacyjnej u pacjentów z ciężką depresją poddawanych operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Planowana elektywna operacja resekcji raka piersi.
  3. Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III.
  4. Jasne zrozumienie i dobrowolna zgoda na udział w badaniu oraz podpisanie formularza świadomej zgody.
  5. Pacjentki z ciężkimi objawami depresji (zdefiniowanymi jako wynik ≥15 w podskali Depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji).
  6. Przewidywany czas trwania znieczulenia większy niż 90 minut.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze znacznymi nieprawidłowościami przedoperacyjnymi w funkcji serca, płuc, wątroby lub nerek lub zaburzeniami krzepnięcia.
  2. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub glikokortykosteroidy lub z historią nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków.
  3. Pacjenci z wynikiem MMSE <18, demencją, niepełnosprawnością intelektualną lub niezdolni do komunikacji (np. śpiączka, ciężka demencja, upośledzenie słuchu lub mowy).
  4. Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych lub neurologicznych (np. schizofrenia, padaczka, choroba Parkinsona lub ciężka miastenia).
  5. Pacjenci z źle kontrolowanym lub nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (≥180/110 mmHg).
  6. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub śródgałkowym.
  7. Pacjenci z nieleczoną lub niewystarczająco leczoną nadczynnością tarczycy.
  8. Pacjenci ze znaną alergią na leki stosowane w tym badaniu.
  9. Pacjenci niezdolni do wypełnienia skal oceny wymaganych w tym badaniu.
  10. Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa esketaminy
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu za pomocą esketaminy.
Lek: Esketamina 0,3 mg/kg
Pojedynczą dawkę dożylną 0,3 mg/kg esketaminy podaje się w trakcie indukcji znieczulenia, a wlew uzupełnia się w ciągu 40 minut.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu bez esketaminy
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Otrzymywanie tej samej objętości soli fizjologicznej podczas indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja okołooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1, dzień pooperacyjny 3, dzień 7 i dzień 30
Głównymi punktami końcowymi były depresja i lęk, które oceniano za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). Lęk okołooperacyjny mierzono za pomocą podskali lęku Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS-A), ustandaryzowanego narzędzia samoopisowego składającego się z 7 pozycji. Pacjenci z wynikiem HADS-A wynoszącym 8 lub więcej byli uznawani za doświadczających lęku, przy czym wynik od 8 do 10 wskazywał na łagodny lęk, od 11 do 14 na umiarkowany lęk, a od 15 do 21 na ciężki lęk. Depresję okołooperacyjną mierzono za pomocą podskali depresji Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS-D). Pacjenci z wynikiem HADS-D wynoszącym 8 lub więcej byli uznawani za doświadczających depresji, przy czym wynik od 8 do 10 wskazywał na łagodną depresję, od 11 do 14 na umiarkowaną depresję, a od 15 do 21 na ciężką depresję.
Dzień przedoperacyjny 1, dzień pooperacyjny 3, dzień 7 i dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Majaczenie oceniano za pomocą połączenia 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla CAM (3D-CAM) i metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU). Pacjenci na oddziale ogólnym byli oceniani za pomocą 3D-CAM, natomiast pacjenci na oddziale intensywnej terapii byli oceniani za pomocą CAM-ICU. Delirium składa się z czterech głównych cech: ostrego zmienionego stanu psychicznego lub zmiennego poziomu świadomości, nieuwagi, zdezorganizowanego myślenia i zmienionego poziomu świadomości. U pacjentów zdiagnozowano delirium pooperacyjne, jeśli występowała zarówno pierwsza, jak i druga cecha, a także trzecia lub czwarta cecha.
W ciągu 7 dni od zabiegu
PONW
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po ekstubacji
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta składa się z 10-centymetrowej linii prostej, gdzie 0 oznacza brak nudności i wymiotów, a 10 oznacza najbardziej ekstremalny poziom nudności i wymiotów, jaki można znieść. Nasilenie PONV dzieli się na następujące kategorie: łagodne (1 do 4), umiarkowane (5 do 6) i ciężkie (7 do 10).
W ciągu 2 dni po ekstubacji
Jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1, dzień pooperacyjny 3, dzień 7 i dzień 30
Jakość snu pooperacyjnego oceniano za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI). ISI to proste narzędzie służące do przesiewowego badania bezsenności, składające się z 7 pozycji oceniających charakter i objawy u badanej osoby; zaburzenia snu na 5-punktowej skali Likerta, przy czym każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności. Suma wyników: 0-7 oznacza bezsenność bez znaczenia klinicznego, 8-14 wskazuje na subkliniczną bezsenność, 15-21 oznacza kliniczną bezsenność (umiarkowaną), 22-28 oznacza 'kliniczną bezsenność (umiarkowaną), a 22-28 oznacza kliniczną bezsenność (umiarkowaną). Wynik od 8 do 14 wskazuje na subkliniczną bezsenność, wynik od 15 do 21 wskazuje na kliniczną bezsenność (umiarkowaną), a wynik od 22 do 28 wskazuje na kliniczną bezsenność (ciężką).
Dzień przedoperacyjny 1, dzień pooperacyjny 3, dzień 7 i dzień 30
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3. dzień pooperacyjny, dzień 7 i dzień 30
Jakość powrotu do zdrowia po operacji oceniano przy użyciu chińskiej wersji kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15). To narzędzie oceny składa się z 15 pozycji, z których każda jest oceniana w 10-punktowej skali. Łączny wynik waha się od 0 do 150, gdzie 0 oznacza słaby powrót do zdrowia, a 150 wskazuje na doskonałą jakość powrotu do zdrowia.
3. dzień pooperacyjny, dzień 7 i dzień 30
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 7 i dzień 30 pooperacyjny
Ocenę przeprowadzono przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu, która mieści się w przedziale od 0 do 10. Na tej skali wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast wynik 10 oznacza najsilniejszy ból.
Dzień 3, dzień 7 i dzień 30 pooperacyjny
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień 3 pooperacyjny, dzień 7 i dzień 30
Jakość życia pooperacyjną oceniano za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension (EQ-5D). To narzędzie ocenia pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Dla systemu opisowego każdy wymiar jest zazwyczaj oceniany przy użyciu trójstopniowej skali (brak problemów, pewne problemy, poważne problemy) lub pięciostopniowej skali (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, bardzo poważne problemy). Odpowiedzi są łączone, tworząc 5-cyfrowy profil stanu zdrowia (np. 11111 dla braku problemów w jakimkolwiek wymiarze). Ten profil jest następnie konwertowany na pojedynczą liczbę podsumowującą zwaną wskaźnikiem EQ-5D, przy użyciu zestawu wartości specyficznego dla danego kraju. Teoretyczny zakres wskaźnika wynosi w przybliżeniu od -0,594 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, uważany za gorszy niż śmierć) do 1,0 (doskonałe zdrowie), przy czym 0 oznacza stan zdrowia równoważny śmierci. Dlatego wyższy wskaźnik EQ-5D wskazuje na lepszą jakość życia.
dzień 3 pooperacyjny, dzień 7 i dzień 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Okolooperacyjny czynnik zapalny (IL-6)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
okołooperacyjnie
Okresowe okołoperacyjne czynniki związane z uszkodzeniem mózgu (S100β)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
okołooperacyjnie
Okolooperacyjny czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
okołooperacyjnie
Okolooperacyjna acetylocholina (Ach)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
okołooperacyjnie
Norepinefryna (NE) okołooperacyjna
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLAGH-RCT-Esket-SBreastCancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj