Vliv Esketaminu na perioperační negativní emoce u pacientek s rakovinou prsu podstupujících operaci s těžkou depresí
24. ledna 2026 aktualizováno: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Vliv esketaminu na perioperační negativní emoce u pacientek s rakovinou prsu a těžkou depresí podstupujících chirurgický zákrok: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tento projekt využívá prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, zaslepenou, dvojoborovou studii ke zkoumání účinků intraoperačního esketaminu na perioperační úzkostné a depresivní příznaky u pacientů s těžkou depresí podstupujících operaci rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
242
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: WEIDONG MI
- Telefonní číslo: 133810829
- E-mail: wwdd1962@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weidong Mi Mi
- Telefonní číslo: 13381082966
- E-mail: wwdd1962@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Plánovaný elektivní resekční výkon pro karcinom prsu.
- Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III.
- Jasné pochopení a dobrovolný souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
- Pacientky s těžkými depresivními příznaky (definováno jako skóre ≥15 na subškále deprese Hospital Anxiety and Depression Scale).
- Předpokládaná doba anestezie delší než 90 minut.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s významnými preoperativními abnormalitami srdeční, plicní, jaterní nebo renální funkce nebo poruchami koagulace.
- Pacienti užívající antipsychotika, antidepresiva nebo glukokortikoidy, nebo s anamnézou abúzu alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
- Pacienti se skóre MMSE <18, demencí, mentální retardací nebo neschopní komunikace (např. kóma, těžká demence, sluchová nebo jazyková porucha).
- Pacienti s anamnézou psychiatrických nebo neurologických poruch (např. schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroba nebo těžká myasthenia gravis).
- Pacienti se špatně kontrolovanou nebo neléčenou hypertenzí (≥180/110 mmHg).
- Pacienti se zvýšeným nitrolebním nebo nitroočním tlakem.
- Pacienti s neléčenou nebo nedostatečně léčenou hypertyreózou.
- Pacienti s prokázanou alergií na léčiva použité v této studii.
- Pacienti neschopní vyplnit hodnotící škály vyžadované touto studií.
- Pacienti, kteří se aktuálně účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esketaminová skupina
Pacienti, kteří podstupují celkovou anestezii pomocí esketaminu.
|
Během indukce anestezie je podána jediná intravenózní bolusová dávka 0,3 mg/kg esketaminu a infuze je dokončena během 40 minut.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupí celkovou anestezii bez esketaminu
|
Příjem stejného objemu normálního fyziologického roztoku během úvodu do anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační úzkost a deprese
Časové okno: 1. den před operací, 3. den po operaci, 7. den a 30. den
|
Primárními sledovanými parametry byly deprese a úzkost, které byly hodnoceny pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocničním prostředí.
Perioperační úzkost byla měřena pomocí subškály úzkosti Škály úzkosti a deprese v nemocničním prostředí, standardizovaného autoevaluačního nástroje skládajícího se z 7 položek.
Pacienti s HADS-A skóre 8 a více byli považováni za osoby prožívající úzkost, přičemž skóre 8 až 10 indikovalo mírnou úzkost, 11 až 14 středně těžkou úzkost a 15 až 21 těžkou úzkost.
Perioperační deprese byla měřena pomocí subškály deprese Škály úzkosti a deprese v nemocničním prostředí.
Pacienti s HADS-D skóre 8 a více byli považováni za osoby prožívající depresi, přičemž skóre 8 až 10 indikovalo mírnou depresi, 11 až 14 středně těžkou depresi a 15 až 21 těžkou depresi.
|
1. den před operací, 3. den po operaci, 7. den a 30. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Delirium bylo hodnoceno pomocí kombinace 3minutového diagnostického rozhovoru pro CAM (3D-CAM) a Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Pacienti na všeobecném oddělení byli hodnoceni pomocí 3D-CAM, zatímco pacienti na jednotce intenzivní péče byli hodnoceni pomocí CAM-JIP.
Delirium se skládá ze čtyř hlavních rysů: akutní změněný duševní stav nebo kolísající úroveň vědomí, nepozornost, dezorganizované myšlení a změněná úroveň vědomí.
Pacientům bylo diagnostikováno pooperační delirium, pokud byl přítomen první i druhý rys a byl přítomen také třetí nebo čtvrtý rys.
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
PONV
Časové okno: Do 2 dnů po extubaci
|
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Tato stupnice se skládá z 10centimetrové přímky, přičemž 0 označuje žádnou nevolnost a zvracení a 10 označuje nejextrémnější úroveň nevolnosti a zvracení, kterou lze vydržet.
Závažnost PONV je rozdělena do následujících kategorií: mírná (1 až 4), střední (5 až 6) a závažná (7 až 10).
|
Do 2 dnů po extubaci
|
|
Kvalita spánku po operaci
Časové okno: Předoperační den 1, pooperační den 3, den 7 a den 30
|
Kvalita spánku po operaci byla hodnocena pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI).
ISI je jednoduchý nástroj používaný k screeningu nespavosti a skládá se ze 7 položek k posouzení povahy a příznaků subjektu; porucha spánku na 5bodové Likertově škále, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
Součet skóre s 0-7 naznačuje nespavost bez klinického významu, 8-14 naznačuje subklinickou nespavost, 15-21 naznačuje klinickou nespavost (střední), 22-28 naznačuje 'klinickou nespavost (střední) a 22-28 naznačuje klinickou nespavost (střední).
Skóre 8 až 14 naznačuje subklinickou nespavost, skóre 15 až 21 naznačuje klinickou nespavost (střední) a skóre 22 až 28 naznačuje klinickou nespavost (závažnou).
|
Předoperační den 1, pooperační den 3, den 7 a den 30
|
|
Kvalita pooperačního zotavení
Časové okno: 3. pooperační den, 7. den a 30. den
|
Pooperační kvalita zotavení byla hodnocena pomocí čínské verze skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Tento hodnotící nástroj obsahuje 15 položek, z nichž každá je hodnocena na 10bodové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž 0 znamená špatné zotavení a 150 značí výbornou kvalitu zotavení.
|
3. pooperační den, 7. den a 30. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 3. pooperační den, 7. den a 30. den
|
Hodnocení bylo provedeno pomocí Numerické hodnocení škály (NRS) pro bolest, která se pohybuje od 0 do 10.
Na této škále skóre 0 představuje absenci bolesti, zatímco skóre 10 představuje nejtěžší bolest. |
3. pooperační den, 7. den a 30. den
|
|
Kvalita života po operaci
Časové okno: 3. pooperační den, 7. den a 30. den
|
Kvalita života po operaci byla hodnocena pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Tento nástroj hodnotí pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Pro deskriptivní systém je každá dimenze typicky hodnocena pomocí tříúrovňové škály (žádné problémy, některé problémy, extrémní problémy) nebo pětiúrovňové škály (žádné problémy, mírné problémy, středně závažné problémy, závažné problémy, extrémní problémy).Odpovědi jsou kombinovány tak, aby vytvořily 5místný profil zdravotního stavu (např. 11111 pro žádné problémy v žádné dimenzi).
Tento profil je poté převeden na jedno souhrnné číslo nazývané indexové skóre EQ-5D, s použitím národně specifické sady hodnot.
Teoretický rozsah indexového skóre je přibližně od -0,594 (nejhorší představitelný zdravotní stav, považovaný za horší než smrt) do 1,0 (dokonalé zdraví), přičemž 0 představuje zdravotní stav ekvivalentní smrti.
Proto vyšší indexové skóre EQ-5D indikuje lepší kvalitu života.
|
3. pooperační den, 7. den a 30. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraoperační krevní tlak
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Intraoperativní srdeční frekvence
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Perioperativní zánětlivý faktor (IL-6)
Časové okno: perioperačně
|
perioperačně
|
|
Perioperativní faktor související s poraněním mozku (S100β)
Časové okno: perioperačně
|
perioperačně
|
|
Perioperativní neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: perioperativně
|
perioperativně
|
|
Perioperativní acetylcholin (Ach)
Časové okno: perioperačně
|
perioperačně
|
|
Perioperativní norepinefrin (NE)
Časové okno: perioperačně
|
perioperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
18. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLAGH-RCT-Esket-SBreastCancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .