Esketamiinin vaikutus rintasyöpäleikkauspotilaiden perioperatiivisiin negatiivisiin tunteisiin vakavan masennuksen yhteydessä
lauantai 24. tammikuuta 2026 päivittänyt: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Esketamiinin vaikutus perioperatiivisiin negatiivisiin tunteisiin rintasyöpäleikkauksen potilailla, joilla on vakava masennus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä projekti käyttää prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua, sokeutettua, kaksikeskuksista tutkimussuunnitelmaa tutkiakseen intraoperatiivisen esketamiinin vaikutuksia perioperatiivisiin ahdistus- ja masennusoireisiin vakavasti masentuneilla rintasyöpäleikkauksen potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: WEIDONG MI
- Puhelinnumero: 133810829
- Sähköposti: wwdd1962@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weidong Mi Mi
- Puhelinnumero: 13381082966
- Sähköposti: wwdd1962@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Aikataulutettu sähköiseen rintasyövän resektioleikkaukseen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I-III.
- Ymmärtää selvästi ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Naispotilaat, joilla on vakavia masennusoireita (määriteltynä Hospital Anxiety and Depression Scale -masennusala-asteikon pistemäärällä ≥15).
- Ennustettu anestesian kesto yli 90 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä preoperatiivisia poikkeavuuksia sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toiminnassa tai veren hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, jotka käyttävät antipsykootteja, masennuslääkkeitä tai glukokortikoideja tai joilla on alkoholiriippuvuuden tai laittomien huumeiden käytön historia.
- Potilaat, joiden MMSE-pistemäärä on <18, dementia, älyllinen kehitysvamma tai jotka eivät pysty kommunikoimaan (esim. kooma, vakava dementia, kuulovamma tai kielenkäytön häiriö).
- Potilaat, joilla on psykiatristen tai neurologisten sairauksien historia (esim. skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai vakava myastenia gravis).
- Potilaat, joilla on huonosti kontrolloitu tai hoitamaton kohonnut verenpaine (≥180/110 mmHg).
- Potilaat, joilla on kohonnut aivon tai silmänpaine.
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu liikakireyhdys.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tässä tutkimuksessa käytettäviä lääkkeitä vastaan.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tämän tutkimuksen vaatimia arviointiasteikoita.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esketamiiniryhmä
Potilaat, joille tehdään yleinen anestesia esketamiinilla.
|
Yksi 0,3 mg/kg:n intravenoosinen bolus-annos esketamiinia annetaa anestesian induktion aikana, ja infuusio valmistuu 40 minuutissa.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joille tehdään yleinen anestesia ilman esketamiinia
|
Sama määrä normaalia suolaliuosta anestesian induktion aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
|
Päälopputuloksina olivat masennus ja ahdistus, joita arvioitiin käyttämällä Hospital Anxiety and Depression -asteikkoa.
Leikkauksen yhteydessä esiintyvää ahdistusta mitattiin käyttämällä Hospital Anxiety and Depression -asteikon ahdistus-ala-asteikkoa, joka on standardoitu itsearviointimenetelmä, joka koostuu 7 kohteesta.
Potilaat, joiden HADS-A-pisteet olivat 8 tai enemmän, katsottiin kokevan ahdistusta, pistemäärällä 8–10 osoittaen lievää ahdistusta, 11–14 osoittaen kohtalaista ahdistusta ja 15–21 osoittaen vakavaa ahdistusta.
Leikkauksen yhteydessä esiintyvää masennusta mitattiin käyttämällä Hospital Anxiety and Depression -asteikon masennus-ala-asteikkoa.
Potilaat, joiden HADS-D-pisteet olivat 8 tai enemmän, katsottiin kokevan masennusta, pistemäärällä 8–10 osoittaen lievää masennusta, 11–14 osoittaen kohtalaista masennusta ja 15–21 osoittaen vakavaa masennusta.
|
Preoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Delirium arvioitiin käyttämällä 3 minuutin diagnostista haastattelua CAM:lle (3D-CAM) ja tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU).
Yleisosaston potilaat arvioitiin 3D-CAM:lla, kun taas teho-osastolla olevat potilaat arvioitiin CAM-ICU:lla.
Delirium koostuu neljästä pääpiirteestä: akuutti muuttunut henkinen tila tai vaihteleva tietoisuustaso, tarkkaamattomuus, ajattelun hajoaminen ja muuttunut tajunnan taso.
Potilailla diagnosoitiin postoperatiivinen delirium, jos sekä ensimmäinen että toinen piirre olivat läsnä, ja joko kolmas tai neljäs ominaisuus oli myös läsnä.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
PONV
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä asteikko koostuu 10 senttimetrin suorasta viivasta, jossa 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ja oksentelua ole, ja 10 ilmaisee äärimmäisintä pahoinvointia ja oksentelua, joka voidaan kestää.
PONV:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: lievä (1-4), kohtalainen (5-6) ja vaikea (7-10).
|
2 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
|
Leikkauksen jälkeinen unenlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta päivä 1, leikkauksen jälkeen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
|
Leikkauksenjälkeistä unen laatua arvioitiin käyttämällä Insomnia Severity Index (ISI) -mittaria.
ISI on yksinkertainen työkalu unettomuuden seulontaan, joka koostuu 7 kohdasta potilaan luonteen ja oireiden arvioimiseksi; unihäiriötä arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa kukin kohta pisteytetään 0–4 ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–28, korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa unettomuutta.
Pistemäärien summa 0–7 osoittaa kliinisesti merkityksetöntä unettomuutta, 8–14 osoittaa subkliinistä unettomuutta, 15–21 osoittaa kliinistä unettomuutta (kohtalaista), 22–28 osoittaa 'kliinistä unettomuutta (kohtalaista), ja 22–28 osoittaa kliinistä unettomuutta (kohtalaista).
Pistemäärä 8–14 osoittaa subkliinistä unettomuutta, pistemäärä 15–21 osoittaa kliinistä unettomuutta (kohtalaista), ja pistemäärä 22–28 osoittaa kliinistä unettomuutta (vaikeaa).
|
Ennen leikkausta päivä 1, leikkauksen jälkeen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
|
|
Postoperatiivisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
|
Postoperatiivinen toipumisen laatu arvioitiin käyttäen kiinankielistä versiota Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pisteistä.
Tämä arviointityökalu koostuu 15 kohdasta, joista jokainen arvioidaan 10-pisteen asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150, jossa 0 tarkoittaa heikkoa toipumista ja 150 osoittaa erinomaista toipumisen laatua.
|
Postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
|
Kipua arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0–10.
Tällä asteikolla pistemäärä 0 edustaa kivun puuttumista, kun taas pistemäärä 10 edustaa voimakkainta kipua.
|
Postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
|
|
Postoperatiivinen elämänlaatu
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
|
Postoperatiivista elämänlaatua arvioitiin käyttäen EuroQol 5-Dimension -kyselylomaketta (EQ-5D).
Tämä mittari arvioi viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus.
Kuvailujärjestelmässä kutakin ulottuvuutta arvioidaan tyypillisesti kolmiportaisella asteikolla (ei ongelmia, joitain ongelmia, vakavia ongelmia) tai viisiportaisella asteikolla (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, erittäin vakavia ongelmia). Vastaukset yhdistetään muodostaen 5-numeroisen terveystilaprofiilin (esim. 11111 tarkoittaa ei ongelmia missään ulottuvuudessa).
Tämä profiili muunnetaan sitten yhdeksi yhteenvetoluvuksi, jota kutsutaan EQ-5D-indeksipisteeksi, käyttäen maakohtaista arvojoukkoa.
Indeksipisteen teoreettinen vaihteluväli on noin -0,594 (huonoin mahdollinen terveystila, jota pidetään kuolemasta huonompana) - 1,0 (täydellinen terveys), jossa 0 edustaa kuolemaa vastaavaa terveystilaa.
Siten korkeampi EQ-5D-indeksipiste osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
postoperatiivinen päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen syketaajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Perioperatiivinen tulehdustekijä (IL-6)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
perioperatiivisesti
|
|
Perioperatiivinen aivovammaan liittyvä tekijä (S100β)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
perioperatiivisesti
|
|
Perioperatiivinen aivoista peräisin oleva hermoston kasvutekijä (BDNF)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
perioperatiivisesti
|
|
Perioperatiivinen asetyylikoliini (Ach)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
perioperatiivisesti
|
|
Perioperatiivinen norepinefriini (NE)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAGH-RCT-Esket-SBreastCancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .