視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) における神経因性疼痛に対する経頭蓋的時間的干渉刺激 (tTIS) の有効性と安全性
2026年1月22日 更新者：Jun Guo, MD、Tang-Du Hospital
単一施設、前向き、単群臨床試験：視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）における神経障害性疼痛に対する経頭蓋側頭干渉刺激（tTIS）の有効性と安全性の評価
これは、中国における神経筋炎性視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）に神経因性疼痛を合併した患者を対象に、経頭蓋側頭干渉刺激の有効性と安全性を評価するための、オープンラベル、単群、単一施設前向きパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）は、主に成人患者に影響を及ぼす、稀ながら重度の脱髄性疾患です。
NMOSDの経過において、視力障害、四肢の筋力低下、四肢のしびれ、排尿・排便機能障害などの他の症状に加え、痛みは一般的な随伴症状です。
これらの中で、神経障害性疼痛が最も一般的で、NMOSD患者の80%以上に影響を及ぼします。
これはNMOSDの急性期だけでなく、慢性疼痛の主な形態としても発生します。
現在、神経障害性疼痛の治療には標準的な臨床プロトコルがなく、鎮痛薬の有効性は限られています。
経頭蓋時間干渉刺激（tTIS）は、深部脳刺激（DBS）の非侵襲的な治療代替法として注目されています。
研究により、tTISは記憶機能の向上や運動機能の改善を含む神経機能に良好な影響を及ぼすことが示されています。
ただし、疼痛管理分野におけるtTISの応用は未だ発展途上です。
これに基づき、我々は小規模サンプルの前向き自己対照研究を実施する予定です。
ベースラインの臨床的特徴を分析することにより、tTIS治療前後の疼痛スケールスコア（数値評価尺度[NRS]、視覚的アナログ尺度[VAS]）、全体的印象尺度、Short-Form McGill疼痛質問票、疼痛性痙攣頻度尺度、ハミルトン不安・抑うつ尺度スコアの変化を比較します。
これを通じて、NMOSD関連の神経障害性疼痛を有する対象者における本治療法の有効性と安全性を評価することを目的とします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun GUO, Dr
- 電話番号：(86)13991269132
- メール：guojun_81@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 募集
- Tangdu Hospital
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コンタクト：
- Jun GUO, Dr
- 電話番号：(86)13991269132
- メール：guojun_81@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 国際視神経脊髄炎診断パネル（IPND）の基準に従ってNMOSDと診断された患者。
- 神経障害性疼痛を合併し、DN4スコアが4点以上の患者。
- 疼痛のNRSスコアが4点以上で、神経障害性疼痛が3ヶ月以上持続している患者。
- 生物学的療法および/またはプレドニゾンを安定した用量で投与されており、登録前30日以内に治療計画の調整がない患者。
- 登録前30日以内に標準的な鎮痛薬（抗てんかん薬、抗うつ薬、オピオイド薬を含む）の併用調整を行っていない患者。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した患者またはその家族。
除外基準：
- 他の臨床研究に参加している被験者。
- 登録前30日以内に疼痛管理のために試験薬を使用した被験者。
- 末梢神経障害の同時診断がある被験者。
- 活動性中枢神経系疾患を同時に有する被験者。
- 認知障害または精神障害のある被験者。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している被験者。
- 心臓、肝臓、腎臓、または造血系に関連する重篤な疾患を有する被験者。
- 体内に埋め込みデバイス（ペースメーカー、神経刺激装置など）を有する被験者。
- 経皮的電気神経刺激（TENS）アレルギー、ラテックスアレルギー、または過去に不耐症の既往がある被験者。
- MRI検査の禁忌がある被験者。
- 頭部皮膚病変のある被験者。
- 研究者が研究目的の達成に影響を与える可能性があると判断するその他の医学的状態または状況にある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛み治療のための腹側後外側核を標的とした経頭蓋電流刺激（tTIS）
tTIS（10Hzエンベロープフィールド、電流強度2-4mA）を疼痛側と対側の腹側後外側核を標的として5日間連続（20分／日）で実施
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tTIS（10Hzエンベロープ電界、電流強度2-4mA）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの数値評価尺度（NRS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、連続5回治療直後、治療後1週間、治療後2週間
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患者はフォローアップされ、NRSスコアが決定されます。
一般的に、NRSの最小スコアと最大スコアはそれぞれ0と10であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、連続5回治療直後、治療後1週間、治療後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの視覚的アナログ尺度（VAS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、5回連続治療直後、治療後1週間、治療後2週間
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患者は追跡調査され、VASスコアが決定されます。
一般に、VASの最小スコアと最大スコアはそれぞれ0と10であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、5回連続治療直後、治療後1週間、治療後2週間
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ベースラインからの患者の全体的な変化の印象（PGIC）スコアの変化
時間枠：連続5回の治療直後、治療後1週間、治療後2週間
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患者は追跡調査され、PGICスコアが決定されます。
一般的に、PGICの最低スコアと最高スコアはそれぞれ1と7であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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連続5回の治療直後、治療後1週間、治療後2週間
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短形式マギル疼痛質問票（SF-MPQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、連続5回治療直後、治療後1週間、治療後2週間
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患者は追跡調査され、SF-MPQスコアが決定されます。
一般的に、SF-MPQの最小スコアは0、最大スコアは45であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、連続5回治療直後、治療後1週間、治療後2週間
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ベースラインからのペン痙攣頻度スケール（PSFS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、連続5回の治療直後、治療1週間後、治療2週間後
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患者はフォローアップされ、PSFSスコアが決定されます。
一般的に、痙攣頻度と痙攣重症度が評価されます。
痙攣頻度の最小スコアと最大スコアはそれぞれ0と4で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
痙攣重症度の最小スコアと最大スコアはそれぞれ1と3で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、連続5回の治療直後、治療1週間後、治療2週間後
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ハミルトン不安評価尺度（HAMA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、連続5回治療直後、治療1週間後、治療2週間後
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患者はフォローアップされ、HAMAスコアが測定されます。
一般的に、HAMAの最小スコアと最大スコアはそれぞれ0と56であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、連続5回治療直後、治療1週間後、治療2週間後
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5回連続治療直後、治療後1週間、治療後2週間
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患者は追跡調査され、HAMDスコアが決定されます。
一般的に、HAMDの最小スコアと最大スコアはそれぞれ0と54であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、5回連続治療直後、治療後1週間、治療後2週間
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有害事象
時間枠：治療開始時から治療終了後2週間まで
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頭痛、頭皮の刺激、発疹、てんかんなどのtTIS関連有害事象（AE）を評価し、AEの発生率を記録します。
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治療開始時から治療終了後2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。