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Efficacia e Sicurezza della Stimolazione Transcranica a Interferenza Temporale (tTIS) per il Dolore Neuropatico nella Malattia dello Spettro della Neuromielite Ottica (NMOSD)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Studio clinico monocentrico, prospettico, a braccio singolo: Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della Stimolazione Transcranica a Interferenza Temporale (tTIS) per il Dolore Neuropatico nel Disturbo dello Spettro della Neuromielite Ottica (NMOSD)

Questo è uno studio pilota prospettico in aperto, a braccio singolo e monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcranica a interferenza temperol nei pazienti con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) complicato da dolore neuropatico in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) è una rara ma grave condizione demielinizzante che colpisce principalmente pazienti adulti. Nel corso dell'NMOSD, il dolore è un sintomo concomitante comune, oltre ad altri sintomi come deficit visivo, debolezza degli arti, intorpidimento degli arti e disfunzione urinaria e fecale. Tra questi, il dolore neuropatico è il più comune, colpendo oltre l'80% dei pazienti con NMOSD. Si verifica non solo durante la fase acuta dell'NMOSD, ma costituisce anche la principale forma di dolore cronico. Attualmente, non esiste un protocollo clinico standard per il trattamento del dolore neuropatico e l'efficacia dei farmaci analgesici è limitata. La stimolazione transcranica a interferenza temporale (tTIS) sta emergendo come alternativa terapeutica non invasiva alla stimolazione cerebrale profonda (DBS). Gli studi hanno dimostrato che la tTIS esercita un impatto positivo sulla funzione neurale, inclusi il miglioramento della funzione mnemonica e il miglioramento della funzione motoria. Tuttavia, la tTIS nel campo della gestione del dolore rimane ancora poco sviluppata. Sulla base di ciò, intendiamo condurre uno studio prospettico autocontrollato su piccoli campioni. Analizzando le caratteristiche cliniche basali, confronteremo le variazioni nei punteggi delle scale del dolore (Scala di valutazione numerica [NRS], Scala analogica visiva [VAS]), delle scale di impressione globale, del questionario breve del dolore McGill, della scala di frequenza degli spasmi dolorosi e dei punteggi della scala di ansia/depressione di Hamilton prima e dopo il trattamento con tTIS. Attraverso ciò, miriamo a valutare l'efficacia e la sicurezza di questo approccio terapeutico in soggetti affetti da dolore neuropatico correlato all'NMOSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di NMOSD in conformità con i criteri del Panel Internazionale per la Diagnosi della Neuromielite Ottica (IPND).
  • Pazienti complicati da dolore neuropatico, con un punteggio DN4 ≥ 4.
  • Punteggio NRS per il dolore ≥ 4 punti, e il dolore neuropatico è persistito per più di 3 mesi.
  • Pazienti in terapia biologica e/o prednisone a dosaggio stabile, senza modifiche del piano terapeutico nei 30 giorni precedenti all'arruolamento.
  • Pazienti che non hanno modificato alcuna combinazione di farmaci analgesici standard (compresi farmaci antiepilettici, antidepressivi e oppioidi) nei 30 giorni precedenti all'arruolamento.
  • Pazienti o loro familiari che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che partecipano ad altri studi clinici.
  • Soggetti che hanno utilizzato farmaci sperimentali per il controllo del dolore nei 30 giorni precedenti all'arruolamento.
  • Soggetti con diagnosi concomitante di neuropatia periferica.
  • Soggetti con malattie attive concomitanti del sistema nervoso centrale.
  • Soggetti con disturbi cognitivi o mentali.
  • Soggetti in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Soggetti con gravi malattie correlate a cuore, fegato, reni o sistema ematopoietico.
  • Soggetti con dispositivi impiantati nel corpo (come pacemaker cardiaci, stimolatori nervosi, ecc.).
  • Soggetti con storia di allergia alla stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS), allergia al lattice o precedente intolleranza.
  • Soggetti con controindicazioni all'esame di risonanza magnetica (MRI).
  • Soggetti con lesioni cutanee alla testa.
  • Altre condizioni mediche o situazioni che il ricercatore ritiene possano influire sul raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Transcranica a Corrente (tTIS) Mirata al Nucleo Ventrale Posterolaterale per il Trattamento del Dolore
tTIS (campo dell'inviluppo a 10Hz, intensità di corrente 2-4mA) mirato al nucleo ventrale posterolaterale (controlaterale al lato del dolore) per 5 giorni consecutivi (20 minuti/giorno)
Dispositivo: Intervento con tTIS a 10Hz (2-4mA)
tTIS (campo di inviluppo 10Hz, intensità di corrente 2-4mA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo 5 trattamenti consecutivi, 1 settimana dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
I pazienti vengono seguiti e il punteggio NRS viene determinato. In generale, i punteggi minimo e massimo dell'NRS sono rispettivamente 0 e 10, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline, immediatamente dopo 5 trattamenti consecutivi, 1 settimana dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo 5 trattamenti consecutivi, 1 settimana dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
I pazienti vengono seguiti e il punteggio VAS viene determinato. In generale, i punteggi minimo e massimo della VAS sono rispettivamente 0 e 10, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline, immediatamente dopo 5 trattamenti consecutivi, 1 settimana dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio della percezione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 5 trattamenti consecutivi, 1 settimana dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
I pazienti vengono seguiti e il punteggio PGIC viene determinato. In generale, i punteggi minimo e massimo del PGIC sono rispettivamente 1 e 7, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Immediatamente dopo 5 trattamenti consecutivi, 1 settimana dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
Cambio dal basale nel punteggio del questionario McGill sul dolore in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo 5 trattamenti consecutivi, 1 settimana dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
I pazienti vengono seguiti e viene determinato il punteggio SF-MPQ. In generale, i punteggi minimo e massimo di SF-MPQ sono rispettivamente 0 e 45, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline, immediatamente dopo 5 trattamenti consecutivi, 1 settimana dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di frequenza degli spasmi di Penn (PSFS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo 5 trattamenti consecutivi, 1 settimana dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
I pazienti vengono seguiti e viene determinato il punteggio PSFS. In generale, vengono valutate la frequenza e la gravità degli spasmi. I punteggi minimo e massimo per la frequenza degli spasmi sono rispettivamente 0 e 4, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore. I punteggi minimo e massimo per la gravità degli spasmi sono rispettivamente 1 e 3, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline, immediatamente dopo 5 trattamenti consecutivi, 1 settimana dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo 5 trattamenti consecutivi, 1 settimana dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
I pazienti vengono seguiti e il punteggio HAMA viene determinato. In generale, i punteggi minimo e massimo dell'HAMA sono rispettivamente 0 e 56, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline, immediatamente dopo 5 trattamenti consecutivi, 1 settimana dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo 5 trattamenti consecutivi, 1 settimana dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
I pazienti vengono seguiti e viene determinato il punteggio HAMD. In generale, i punteggi minimo e massimo dell'HAMD sono rispettivamente 0 e 54, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline, immediatamente dopo 5 trattamenti consecutivi, 1 settimana dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 settimane dopo il trattamento
Gli eventi avversi (EA) correlati al tTIS, come mal di testa, irritazione del cuoio capelluto, eruzione cutanea, epilessia, vengono valutati e la frequenza degli EA viene registrata.
Baseline fino a 2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K202512-50

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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