Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af transkraniel tidsmæssig interferensstimulering (tTIS) for neuropatisk smerte ved neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD)

22. januar 2026 opdateret af: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Et enkeltcenter, prospektivt, en-armet klinisk studie: Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af transkraniel tidsinterferensstimulering (tTIS) for neuropatisk smerte ved neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD)

Dette er et åbent, enkelt-armet, enkeltcenter-prospektivt pilotstudie til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af transkraniell temporol interferensstimulering hos patienter med neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD) kompliceret af neuropatisk smerte i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromyelitis optica spektrumforstyrrelse (NMOSD) er en sjælden, men alvorlig demyeliniserende tilstand, der primært påvirker voksne patienter. I løbet af NMOSD er smerter et almindeligt ledsagende symptom, udover andre symptomer såsom synsforstyrrelser, lemstyrkenedsættelse, lemfølelsesløshed samt urin- og afføringsproblemer. Blandt disse er neuropatisk smerte den mest almindelige, som påvirker over 80% af patienter med NMOSD. Det forekommer ikke kun under den akute fase af NMOSD, men fungerer også som hovedformen af kronisk smerte. I øjeblikket er der ingen standard klinisk protokol for behandling af neuropatisk smerte, og effektiviteten af smertestillende lægemidler er begrænset. Transkraniel tidsinterferensstimulering (tTIS) fremstår som et ikke-invasivt terapeutisk alternativ til dyb hjernestimulering (DBS). Undersøgelser har vist, at tTIS udøver en positiv indvirkning på neural funktion, herunder forbedring af hukommelsesfunktion og motorisk funktion. Selvom det stadig er underudviklet omkring tTIS inden for smertebehandling. Baseret på dette agter vi at gennemføre en småprøve prospektiv selvkontrolleret undersøgelse. Ved at analysere de kliniske baselinekarakteristika vil vi sammenligne ændringer i smertevurderingsskalaer (Numerisk Vurderingsskala [NRS], Visuel Analog Skala [VAS]), Globale Indtryksskalaer, Short-Form McGill Smerte Spørgeskema, Smertefuld Spasme Hyppighedsskala og Hamilton Angst/Depressionsskala score før og efter tTIS-behandling. Gennem dette sigter vi mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af denne behandlingsmetode hos forsøgspersoner, der lider af NMOSD-relateret neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med NMOSD i henhold til International Panel for Neuromyelitis Optica Diagnosis (IPND)'s kriterier.
  • Patienter med neuropatisk smerte som komplikation, med en DN4-score ≥ 4.
  • NRS-score for smerte ≥ 4 point, og neuropatisk smerte har varet i mere end 3 måneder.
  • Patienter, der modtager biologisk terapi og/eller prednison i en stabil dosis, uden justering af behandlingsplanen inden for 30 dage før inddeling.
  • Patienter, der ikke har justeret nogen kombination af standard smertestillende lægemidler (inklusive antiepileptika, antidepressiva og opioidlægemidler) inden for 30 dage før inddeling.
  • Patienter eller deres pårørende, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der deltager i andre kliniske studier.
  • Deltagere, der har brugt undersøgelseslægemidler til smertekontrol inden for 30 dage før inddeling.
  • Deltagere med en samtidig diagnose af perifer neuropati.
  • Deltagere med samtidige aktive centrale nervesystemsygdomme.
  • Deltagere med kognitive eller psykiske lidelser.
  • Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
  • Deltagere med alvorlige sygdomme relateret til hjerte, lever, nyrer eller bloddannelsessystemet.
  • Deltagere med implanterede enheder i kroppen (såsom pacemakere, nervestimulatorer osv.).
  • Deltagere med en historie med allergi over for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), latexallergi eller tidligere intolerance.
  • Deltagere med kontraindikationer for MR-undersøgelse.
  • Deltagere med hovedhudlæsioner.
  • Andre medicinske tilstande eller situationer, som forskeren vurderer kan påvirke opnåelsen af undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel Strømstimulering (tTIS) Ret mod Ventral Posterolateral Kerne til Smertebehandling
tTIS (10Hz envelopefelt, strømstyrke 2-4mA) rettet mod ventral posterolateral kerne (kontralateralt til smertesiden) i 5 på hinanden følgende dage (20 minutter/dag)
Enhed: 10Hz tTIS (2-4mA) Intervention
tTIS (10Hz hylsterfelt, strømintensitet 2-4mA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 5 på hinanden følgende behandlinger, 1 uge efter behandling, 2 uger efter behandling
Patienterne følges op, og NRS-score fastlægges. Generelt er minimum- og maksimumscore for NRS henholdsvis 0 og 10, hvor højere score betyder et dårligere udfald.
Baseline, umiddelbart efter 5 på hinanden følgende behandlinger, 1 uge efter behandling, 2 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i visual analog scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 5 på hinanden følgende behandlinger, 1 uge efter behandling, 2 uger efter behandling
Patienterne følges op, og VAS-score fastlægges. Generelt er minimum- og maksimumscorene for VAS henholdsvis 0 og 10, hvor højere score betyder et dårligere udfald.
Baseline, umiddelbart efter 5 på hinanden følgende behandlinger, 1 uge efter behandling, 2 uger efter behandling
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring (PGIC) score
Tidsramme: Umiddelbart efter 5 på hinanden følgende behandlinger, 1 uge efter behandling, 2 uger efter behandling
Patienterne følges op, og PGIC-scoren fastsættes. Generelt er de mindste og største PGIC-scorer henholdsvis 1 og 7, hvor højere scorer betyder et dårligere udfald.
Umiddelbart efter 5 på hinanden følgende behandlinger, 1 uge efter behandling, 2 uger efter behandling
Ændring fra baseline i short-form McGill smerte spørgeskema (SF-MPQ) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 5 på hinanden følgende behandlinger, 1 uge efter behandling, 2 uger efter behandling
Patienterne følges op, og SF-MPQ-scoren bestemmes. Generelt er minimum- og maksimumscorene for SF-MPQ henholdsvis 0 og 45, hvor højere scorer betyder et dårligere udfald.
Baseline, umiddelbart efter 5 på hinanden følgende behandlinger, 1 uge efter behandling, 2 uger efter behandling
Ændring fra baseline i Penn spasme hyppighedsskala (PSFS) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 5 på hinanden følgende behandlinger, 1 uge efter behandling, 2 uger efter behandling
Patienterne følges op, og PSFS-scoren bestemmes. Generelt evalueres spasmefrekvens og spasmesværhedsgrad. De minimale og maksimale scorer for spasmefrekvens er henholdsvis 0 og 4, hvor højere scorer betyder et dårligere resultat. De minimale og maksimale scorer for spasmesværhedsgrad er henholdsvis 1 og 3, hvor højere scorer betyder et dårligere resultat.
Baseline, umiddelbart efter 5 på hinanden følgende behandlinger, 1 uge efter behandling, 2 uger efter behandling
Ændring fra baseline i Hamilton angst vurderingsskala (HAMA) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 5 på hinanden følgende behandlinger, 1 uge efter behandling, 2 uger efter behandling
Patienterne følges op, og HAMA-scoren fastlægges. Generelt er minimum- og maksimumscorerne for HAMA henholdsvis 0 og 56, hvor højere scorer betyder et dårligere udfald.
Baseline, umiddelbart efter 5 på hinanden følgende behandlinger, 1 uge efter behandling, 2 uger efter behandling
Ændring fra baseline i Hamilton depression rating scale (HAMD) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 5 på hinanden følgende behandlinger, 1 uge efter behandling, 2 uger efter behandling
Patienterne følges op, og HAMD-scoren fastsættes.
Generelt er de mindste og største scores for HAMD henholdsvis 0 og 54, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, umiddelbart efter 5 på hinanden følgende behandlinger, 1 uge efter behandling, 2 uger efter behandling
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 2 uger efter behandling
tTIS-relaterede bivirkninger (AEs), såsom hovedpine, hudirritation på hovedbunden, udslæt, epilepsi, vurderes, og hyppigheden af bivirkninger registreres.
Baseline op til 2 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K202512-50

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner