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Wirksamkeit und Sicherheit von transkranieller temporärer Interferenzstimulation (tTIS) bei neuropathischen Schmerzen bei Neuromyelitis-optica-Spektrumstörung (NMOSD)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Eine monozentrische, prospektive, einarmige klinische Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von transkranieller temporärer Interferenzstimulation (tTIS) bei neuropathischen Schmerzen bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD)

Dies ist eine offene, einarmige, einzentrische prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Temperol-Interferenzstimulation bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrumstörung (NMOSD), kompliziert durch neuropathische Schmerzen, in China.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD) ist eine seltene, aber schwerwiegende demyelinisierende Erkrankung, die hauptsächlich erwachsene Patienten betrifft. Im Verlauf von NMOSD ist Schmerz ein häufiges Begleitsymptom, neben anderen Symptomen wie Sehstörungen, Gliedmaßenschwäche, Gliedmaßentaubheit sowie Harn- und Stuhlinkontinenz. Davon ist neuropathischer Schmerz am häufigsten und betrifft über 80 % der Patienten mit NMOSD. Er tritt nicht nur während der akuten Phase von NMOSD auf, sondern dient auch als Hauptform von chronischem Schmerz. Derzeit gibt es kein standardisiertes klinisches Protokoll für die Behandlung von neuropathischem Schmerz, und die Wirksamkeit von Schmerzmitteln ist begrenzt. Transkranielle temporale Interferenzstimulation (tTIS) entwickelt sich als nicht-invasive therapeutische Alternative zur tiefen Hirnstimulation (DBS). Studien haben gezeigt, dass tTIS eine positive Wirkung auf die neuronale Funktion ausübt, einschließlich der Verbesserung der Gedächtnisfunktion und der motorischen Funktion. Während tTIS im Bereich der Schmerztherapie noch unterentwickelt ist. Basierend darauf beabsichtigen wir, eine kleine prospektive Selbstkontrollstudie durchzuführen. Durch die Analyse der klinischen Basismerkmale werden wir die Veränderungen der Schmerzskalenwerte (Numerische Rating-Skala [NRS], Visuelle Analogskala [VAS]), Global Impression Scales, Short-Form McGill Pain Questionnaire, Painful Spasm Frequency Scale und Hamilton Anxiety/Depression Scale Werte vor und nach der tTIS-Behandlung vergleichen. Damit wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit dieses therapeutischen Ansatzes bei Patienten mit NMOSD-bedingtem neuropathischem Schmerz bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen NMOSD gemäß den Kriterien des International Panel for Neuromyelitis Optica Diagnosis (IPND) diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen, mit einem DN4-Score ≥ 4.
  • NRS-Score für Schmerzen ≥ 4 Punkte, und neuropathische Schmerzen bestehen seit mehr als 3 Monaten.
  • Patienten, die eine biologische Therapie und/oder Prednison in einer stabilen Dosis erhalten, ohne Anpassung des Behandlungsplans innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung keine Kombination von Standardanalgetika (einschließlich Antiepileptika, Antidepressiva und Opioid-Medikamente) angepasst haben.
  • Patienten oder ihre Familienangehörigen, die eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung experimentelle Medikamente zur Schmerzkontrolle verwendet haben.
  • Probanden mit gleichzeitiger Diagnose einer peripheren Neuropathie.
  • Probanden mit gleichzeitigen aktiven Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  • Probanden mit kognitiven oder psychischen Störungen.
  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studienzeit schwanger werden planen.
  • Probanden mit schweren Erkrankungen im Zusammenhang mit Herz, Leber, Nieren oder dem hämatopoetischen System.
  • Probanden mit implantierten Geräten im Körper (wie Herzschrittmacher, Nervenstimulatoren usw.).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Latexallergie oder früherer Unverträglichkeit.
  • Probanden mit Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung.
  • Probanden mit Kopfhautläsionen.
  • Andere medizinische Zustände oder Situationen, die der Forscher als möglicherweise die Erreichung der Studienziele beeinflussend erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Stromstimulation (tTIS) zur Schmerzbehandlung mit Fokus auf den Nucleus ventralis posterolateralis
tTIS (10Hz-Hüllkurvenfeld, Stromstärke 2-4mA), gerichtet auf den Nucleus ventralis posterolateralis (kontralateral zur Schmerzseite) für 5 aufeinanderfolgende Tage (20 Minuten/Tag)
Gerät: 10Hz tTIS (2-4mA) Intervention
tTIS (10Hz-Hüllkurvenfeld, Stromstärke 2-4mA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungen, 1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Patienten werden nachbeobachtet und der NRS-Score wird ermittelt. Im Allgemeinen betragen die Mindest- und Höchstwerte des NRS 0 bzw. 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline, unmittelbar nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungen, 1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des visuellen Analogskala (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungen, 1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Patienten werden nachbeobachtet und der VAS-Score wird ermittelt. Im Allgemeinen liegen die Mindest- und Höchstwerte des VAS bei 0 bzw. 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline, unmittelbar nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungen, 1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Veränderung vom Ausgangswert im Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungen, 1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Patienten werden nachuntersucht und der PGIC-Score wird ermittelt. Im Allgemeinen liegen die minimalen und maximalen Werte des PGIC bei 1 bzw. 7, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Unmittelbar nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungen, 1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzfragebogen McGill zur Schmerzmessung (SF-MPQ)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungen, 1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Patienten werden nachbeobachtet und der SF-MPQ-Score wird ermittelt. Im Allgemeinen liegen die Mindest- und Höchstwerte des SF-MPQ bei 0 bzw. 45, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline, unmittelbar nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungen, 1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Veränderung vom Ausgangswert im Penn Spasmenfrequenz-Skala (PSFS) Score
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungen, 1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Patienten werden nachbeobachtet und der PSFS-Score wird ermittelt. Im Allgemeinen werden die Spasmenhäufigkeit und die Spasmenschwere bewertet. Die minimalen und maximalen Werte für die Spasmenhäufigkeit sind 0 bzw. 4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Die minimalen und maximalen Werte für die Spasmenschwere sind 1 bzw. 3, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline, unmittelbar nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungen, 1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Angstskala (HAMA)-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungen, 1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Die Patienten werden nachuntersucht und der HAMA-Score wird ermittelt. Im Allgemeinen liegen die minimalen und maximalen Werte des HAMA bei 0 bzw. 56, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline, unmittelbar nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungen, 1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD)-Score
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungen, 1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Patienten werden nachverfolgt und der HAMD-Score wird ermittelt. Im Allgemeinen betragen die minimalen und maximalen Werte des HAMD 0 bzw. 54, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline, unmittelbar nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungen, 1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen nach der Behandlung
TIS-bedingte unerwünschte Ereignisse (UE), wie Kopfschmerzen, Kopfhautreizungen, Hautausschlag, Epilepsie, werden bewertet und die Rate der UE wird aufgezeichnet.
Baseline bis zu 2 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K202512-50

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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