Eficacia y Seguridad de la Estimulación Transcraneal por Interferencia Temporal (tTIS) para el Dolor Neuropático en el Trastorno del Espectro de Neuromielitis Óptica (NMOSD)
22 de enero de 2026 actualizado por: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital
Estudio Clínico Monocéntrico, Prospectivo, de Un Solo Brazo: Evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Estimulación por Interferencia Temporal Transcraneal (tTIS) para el Dolor Neuropático en el Trastorno del Espectro de Neuromielitis Óptica (NMOSD)
Este es un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta, de un solo brazo y en un solo centro, para evaluar la eficacia y la seguridad de la estimulación por interferencia temporal transcraneal en pacientes con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) complicado por dolor neuropático en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) es una enfermedad desmielinizante rara pero grave que afecta principalmente a pacientes adultos.
En el curso del NMOSD, el dolor es un síntoma acompañante común, además de otros síntomas como deterioro visual, debilidad en las extremidades, entumecimiento de las extremidades y disfunción urinaria y fecal.
Entre estos, el dolor neuropático es el más común, afectando a más del 80% de los pacientes con NMOSD.
Ocurre no solo durante la fase aguda del NMOSD, sino que también sirve como la principal forma de dolor crónico.
Actualmente, no existe un protocolo clínico estándar para el tratamiento del dolor neuropático, y la eficacia de los fármacos analgésicos es limitada.
La estimulación por interferencia temporal transcraneal (tTIS) está surgiendo como una alternativa terapéutica no invasiva a la estimulación cerebral profunda (DBS).
Los estudios han demostrado que la tTIS ejerce un impacto positivo en la función neuronal, incluyendo la mejora de la función de la memoria y la mejora de la función motora.
Si bien aún está poco desarrollada sobre la tTIS en el campo del manejo del dolor.
Basándonos en esto, tenemos la intención de realizar un estudio prospectivo autocontrolado de pequeña muestra.
Al analizar las características clínicas basales, compararemos los cambios en las puntuaciones de las escalas de dolor (Escala de Calificación Numérica [NRS], Escala Visual Analógica [VAS]), Escalas de Impresión Global, Cuestionario de Dolor McGill de Forma Corta, Escala de Frecuencia de Espasmos Dolorosos y puntuaciones de la Escala de Ansiedad/Depresión de Hamilton antes y después del tratamiento con tTIS.
A través de esto, nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de este enfoque terapéutico en sujetos que sufren dolor neuropático relacionado con NMOSD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun GUO, Dr
- Número de teléfono: (86)13991269132
- Correo electrónico: guojun_81@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Tangdu Hospital
-
Contacto:
- Jun GUO, Dr
- Número de teléfono: (86)13991269132
- Correo electrónico: guojun_81@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con NMOSD de acuerdo con los criterios del Panel Internacional para el Diagnóstico de Neuromielitis Óptica (IPND).
- Pacientes con complicaciones de dolor neuropático, con una puntuación DN4 ≥ 4.
- Puntuación NRS para el dolor ≥ 4 puntos, y el dolor neuropático ha persistido durante más de 3 meses.
- Pacientes que reciben terapia biológica y/o prednisona en una dosis estable, sin ajuste del plan de tratamiento dentro de los 30 días previos a la inscripción.
- Pacientes que no han ajustado ninguna combinación de fármacos analgésicos estándar (incluidos antiepilépticos, antidepresivos y fármacos opioides) dentro de los 30 días previos a la inscripción.
- Pacientes o sus familiares que han firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que participan en otros estudios clínicos.
- Sujetos que han utilizado fármacos en investigación para el control del dolor dentro de los 30 días previos a la inscripción.
- Sujetos con diagnóstico concurrente de neuropatía periférica.
- Sujetos con enfermedades concurrentes activas del sistema nervioso central.
- Sujetos con trastornos cognitivos o mentales.
- Sujetos que están embarazadas, en período de lactancia o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Sujetos con enfermedades graves relacionadas con el corazón, el hígado, los riñones o el sistema hematopoyético.
- Sujetos con dispositivos implantados en el cuerpo (como marcapasos cardíacos, estimuladores nerviosos, etc.).
- Sujetos con antecedentes de alergia a la estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS), alergia al látex o intolerancia previa.
- Sujetos con contraindicaciones para el examen de resonancia magnética (RMN).
- Sujetos con lesiones cutáneas en la cabeza.
- Otras condiciones médicas o situaciones que el investigador considere que pueden afectar el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación Transcraneal de Corriente (tTIS) Dirigida al Núcleo Ventral Posterolateral para el Tratamiento del Dolor
tTIS (campo de envolvente de 10Hz, intensidad de corriente 2-4mA) dirigido al núcleo ventral posterolateral (contralateral al lado del dolor) durante 5 días consecutivos (20 minutos/día)
|
tTIS (campo envolvente de 10Hz, intensidad de corriente 2-4mA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la escala de valoración numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de 5 tratamientos consecutivos, 1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
|
Los pacientes son seguidos y se determina la puntuación NRS.
En general, las puntuaciones mínima y máxima de la NRS son 0 y 10, respectivamente, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
Línea de base, inmediatamente después de 5 tratamientos consecutivos, 1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea base en la puntuación de la escala analógica visual (EAV)
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de 5 tratamientos consecutivos, 1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
|
Los pacientes son seguidos y se determina la puntuación EVA.
En general, las puntuaciones mínima y máxima de la EVA son 0 y 10, respectivamente, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
Baseline, inmediatamente después de 5 tratamientos consecutivos, 1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio respecto al valor basal en la puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 5 tratamientos consecutivos, 1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
|
Los pacientes son seguidos y se determina la puntuación PGIC.
En general, las puntuaciones mínima y máxima de PGIC son 1 y 7, respectivamente, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
Inmediatamente después de 5 tratamientos consecutivos, 1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de dolor McGill de forma breve (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de 5 tratamientos consecutivos, 1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
|
Los pacientes son seguidos y se determina la puntuación SF-MPQ.
En general, las puntuaciones mínima y máxima del SF-MPQ son 0 y 45, respectivamente, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
Línea de base, inmediatamente después de 5 tratamientos consecutivos, 1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de frecuencia de espasmos de Penn (PSFS)
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de 5 tratamientos consecutivos, 1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
|
Los pacientes son seguidos y se determina la puntuación PSFS.
En general, se evalúan la frecuencia de los espasmos y la gravedad de los espasmos.
Las puntuaciones mínima y máxima de la frecuencia de los espasmos son 0 y 4, respectivamente, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Las puntuaciones mínima y máxima de la gravedad de los espasmos son 1 y 3, respectivamente, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
Baseline, inmediatamente después de 5 tratamientos consecutivos, 1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio respecto al valor basal en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de 5 tratamientos consecutivos, 1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
|
Los pacientes son seguidos y se determina la puntuación HAMA.
En general, las puntuaciones mínima y máxima de HAMA son 0 y 56, respectivamente, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
Línea de base, inmediatamente después de 5 tratamientos consecutivos, 1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de 5 tratamientos consecutivos, 1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
|
Los pacientes son seguidos y se determina la puntuación HAMD.
En general, las puntuaciones mínima y máxima de HAMD son 0 y 54, respectivamente, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un peor resultado.
|
Baseline, inmediatamente después de 5 tratamientos consecutivos, 1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 semanas después del tratamiento
|
Los eventos adversos (EA) relacionados con tTIS, como dolor de cabeza, irritación del cuero cabelludo, erupción cutánea, epilepsia, se evalúan y se registra la tasa de EA.
|
Desde el inicio hasta 2 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Neuromielitis óptica
- Técnicas de investigación
- Métodos
Otros números de identificación del estudio
- K202512-50
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .