Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost transkraniální temporální interferenční stimulace (tTIS) pro neuropatickou bolest u neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)

22. ledna 2026 aktualizováno: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Jednocentrická, prospektivní, jednostranná klinická studie: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transkraniální temporální interferenční stimulace (tTIS) u neuropatické bolesti u neuromyelitis optica spectrum poruchy (NMOSD)

Toto je otevřená, jednoramenná, jednocentrová prospektivní pilotní studie, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost transkraniální temporální interferenční stimulace u pacientů s neuromyelitis optica spektrum poruchou (NMOSD) komplikovanou neuropatickou bolestí v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) je vzácné, ale závažné demyelinizační onemocnění, které postihuje především dospělé pacienty. V průběhu NMOSD je bolest častým průvodním příznakem, kromě dalších příznaků, jako jsou poruchy zraku, slabost končetin, necitlivost končetin a poruchy močení a stolice. Mezi nimi je neuropatická bolest nejčastější, postihuje více než 80 % pacientů s NMOSD. Vyskytuje se nejen během akutní fáze NMOSD, ale slouží také jako hlavní forma chronické bolesti. V současné době neexistuje standardní klinický protokol pro léčbu neuropatické bolesti a účinnost analgetik je omezená. Transkraniální časová interferenční stimulace (tTIS) se objevuje jako neinvazivní terapeutická alternativa k hluboké mozkové stimulaci (DBS). Studie ukázaly, že tTIS má pozitivní vliv na nervové funkce, včetně zlepšení paměťových funkcí a motorických funkcí. Zatímco v oblasti léčby bolesti zůstává tTIS stále nedostatečně rozvinutá. Na základě toho hodláme provést malou prospektivní vlastní kontrolovanou studii. Analýzou základních klinických charakteristik porovnáme změny ve skóre bolestivých škál (Numerická hodnotící škála [NRS], Vizuální analogová škála [VAS]), globálních dojmových škál, krátkého dotazníku bolesti McGill, škály frekvence bolestivých křečí a skóre Hamiltonovy škály úzkosti/deprese před a po léčbě tTIS. Tímto způsobem chceme vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto terapeutického přístupu u subjektů trpících neuropatickou bolestí související s NMOSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou NMOSD v souladu s kritérii Mezinárodního panelu pro diagnostiku neuromyelitis optica (IPND).
  • Pacienti s komplikovanou neuropatickou bolestí, s skóre DN4 ≥ 4.
  • Skóre NRS pro bolest ≥ 4 body a neuropatická bolest přetrvává déle než 3 měsíce.
  • Pacienti léčení biologickou terapií a/nebo prednisonem ve stabilní dávce, bez úpravy léčebného plánu do 30 dnů před zařazením.
  • Pacienti, kteří do 30 dnů před zařazením neupravili žádnou kombinaci standardních analgetických léků (včetně antiepileptik, antidepresiv a opioidů).
  • Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci zapojení do jiných klinických studií.
  • Účastníci, kteří do 30 dnů před zařazením užívali experimentální léky k úlevě od bolesti.
  • Účastníci se současnou diagnózou periferní neuropatie.
  • Účastníci se současnými aktivními onemocněními centrálního nervového systému.
  • Účastníci s kognitivními nebo duševními poruchami.
  • Účastníci, kteří jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Účastníci se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin nebo krvetvorného systému.
  • Účastníci s implantovanými zařízeními v těle (např. kardiostimulátory, nervovými stimulátory apod.).
  • Účastníci s anamnézou alergie na transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), alergií na latex nebo předchozí intolerancí.
  • Účastníci s kontraindikacemi k vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  • Účastníci s kožními lézemi na hlavě.
  • Jiné zdravotní stavy nebo situace, které podle výzkumníka mohou ovlivnit dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální proudová stimulace (tTIS) cílená na ventrální posterolaterální jádro pro léčbu bolesti
tTIS (10Hz obálkové pole, proudová intenzita 2-4mA) zaměřené na ventrální posterolaterální jádro (kontralaterálně k bolavé straně) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (20 minut/den)
Přístroj: 10Hz tTIS (2-4mA) Intervence
tTIS (10Hz obálkové pole, intenzita proudu 2–4mA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre numerické ratingové škály (NRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po 5 po sobě jdoucích léčbách, 1 týden po léčbě, 2 týdny po léčbě
Pacienti jsou sledováni a je stanovena skóre NRS. Obecně platí, že minimální a maximální skóre NRS jsou 0 a 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí hodnota, bezprostředně po 5 po sobě jdoucích léčbách, 1 týden po léčbě, 2 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po 5 po sobě jdoucích léčbách, 1 týden po léčbě, 2 týdny po léčbě
Pacienti jsou sledováni a stanoví se skóre VAS. Obecně platí, že minimální a maximální skóre VAS je 0 a 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí hodnota, bezprostředně po 5 po sobě jdoucích léčbách, 1 týden po léčbě, 2 týdny po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení pacientova globálního dojmu ze změny (PGIC)
Časové okno: Ihned po 5 po sobě jdoucích léčbách, 1 týden po léčbě, 2 týdny po léčbě
Pacienti jsou sledováni a je stanoven skóre PGIC. Obecně jsou minimální a maximální hodnoty PGIC 1 a 7, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Ihned po 5 po sobě jdoucích léčbách, 1 týden po léčbě, 2 týdny po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení dotazníku krátké formy McGillovy škály bolesti (SF-MPQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 5 po sobě jdoucích ošetřeních, 1 týden po ošetření, 2 týdny po ošetření
Pacienti jsou sledováni a je stanoveno skóre SF-MPQ. Obecně platí, že minimální a maximální skóre SF-MPQ jsou 0 a 45, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, bezprostředně po 5 po sobě jdoucích ošetřeních, 1 týden po ošetření, 2 týdny po ošetření
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály frekvence křečí Penn (PSFS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 5 po sobě jdoucích ošetřeních, 1 týden po ošetření, 2 týdny po ošetření
Pacienti jsou sledováni a je určeno skóre PSFS. Obecně jsou hodnoceny frekvence křečí a závažnost křečí. Minimální a maximální skóre frekvence křečí jsou 0 a 4, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Minimální a maximální skóre závažnosti křečí jsou 1 a 3, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, bezprostředně po 5 po sobě jdoucích ošetřeních, 1 týden po ošetření, 2 týdny po ošetření
Změna oproti výchozí hodnotě v skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 5 po sobě jdoucích léčbách, 1 týden po léčbě, 2 týdny po léčbě
Pacienti jsou sledováni a je stanoveno skóre HAMA. Obecně platí, že minimální a maximální skóre HAMA je 0 a 56, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, bezprostředně po 5 po sobě jdoucích léčbách, 1 týden po léčbě, 2 týdny po léčbě
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení deprese Hamiltonovou škálou (HAMD)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po 5 po sobě jdoucích ošetřeních, 1 týden po ošetření, 2 týdny po ošetření
Pacienti jsou sledováni a skóre HAMD je stanoveno. Obecně jsou minimální a maximální hodnoty HAMD 0 a 54, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí hodnota, bezprostředně po 5 po sobě jdoucích ošetřeních, 1 týden po ošetření, 2 týdny po ošetření
Nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav až 2 týdny po léčbě
Vyhodnocují se nežádoucí příhody (AEs) související s tTIS, jako jsou bolest hlavy, podráždění pokožky hlavy, vyrážka, epilepsie, a zaznamenává se míra výskytu nežádoucích příhod.
Výchozí stav až 2 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K202512-50

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit