Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przezczaszkowej stymulacji interferencyjnej czasowej (tTIS) w leczeniu bólu neuropatycznego w spektrum zaburzeń neuromielitis optica (NMOSD)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji interferencyjnej czasowej (tTIS) w leczeniu bólu neuropatycznego w spektrum choroby Devica (NMOSD)

Jest to otwarte, jedno-ramienne, jedno-ośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji interferencji temperolowej u pacjentów z zespołem neuromyelitis optica (NMOSD) powikłanym bólem neuropatycznym w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół neuromyelitis optica (NMOSD) jest rzadkim, ale ciężkim schorzeniem demielinizacyjnym, które dotyka głównie pacjentów dorosłych. W przebiegu NMOSD ból jest częstym objawem towarzyszącym, oprócz innych objawów, takich jak upośledzenie wzroku, osłabienie kończyn, drętwienie kończyn oraz zaburzenia oddawania moczu i stolca. Spośród nich ból neuropatyczny jest najczęstszy, dotykając ponad 80% pacjentów z NMOSD. Występuje nie tylko podczas ostrej fazy NMOSD, ale także stanowi główną formę bólu przewlekłego. Obecnie nie ma standardowego protokołu klinicznego leczenia bólu neuropatycznego, a skuteczność leków przeciwbólowych jest ograniczona. Przezczaszkowa stymulacja interferencyjna czasowa (tTIS) pojawia się jako nieinwazyjna alternatywa terapeutyczna dla głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Badania wykazały, że tTIS wywiera pozytywny wpływ na funkcje nerwowe, w tym poprawę funkcji pamięci i funkcji motorycznych. Chociaż w dziedzinie zarządzania bólem tTIS wciąż pozostaje słabo rozwinięta. W związku z tym zamierzamy przeprowadzić małoobrazkową prospektywną samokontrolowaną próbę. Analizując wyjściowe cechy kliniczne, porównamy zmiany w punktacji skali bólu (Numeryczna Skala Oceny [NRS], Wizualna Skala Analogowa [VAS]), Globalnych Skalach Wrażeń, Krótkiej Formie Kwestionariusza Bólu McGilla, Skali Częstotliwości Bolesnych Skurczów oraz punktacji Skali Lęku/Depresji Hamiltona przed i po leczeniu tTIS. Dzięki temu zamierzamy ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tego podejścia terapeutycznego u osób cierpiących na ból neuropatyczny związany z NMOSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem NMOSD zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Panelu ds. Diagnostyki Neuromielitis Optica (IPND).
  • Pacjenci z powikłaniem bólu neuropatycznego, z wynikiem DN4 ≥ 4.
  • Wynik NRS dla bólu ≥ 4 punkty, a ból neuropatyczny utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące.
  • Pacjenci otrzymujący terapię biologiczną i/lub prednizon w stabilnej dawce, bez korekty planu leczenia w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci, którzy nie dostosowali żadnej kombinacji standardowych leków przeciwbólowych (w tym leków przeciwpadaczkowych, przeciwdepresyjnych i opioidowych) w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci lub ich rodziny, którzy podpisali pisemną formę świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych.
  • Uczestnicy, którzy stosowali leki badane w celu kontroli bólu w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Uczestnicy z jednoczesnym rozpoznaniem neuropatii obwodowej.
  • Uczestnicy z jednoczesnymi aktywnymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego.
  • Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi.
  • Uczestnicy w ciąży, karmiący piersią lub planujący ciążę w okresie badania.
  • Uczestnicy z ciężkimi chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub układem krwiotwórczym.
  • Uczestnicy z wszczepionymi urządzeniami w ciele (takimi jak rozruszniki serca, stymulatory nerwowe itp.).
  • Uczestnicy z historią alergii na przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), alergii na lateks lub wcześniejszej nietolerancji.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do badania MRI.
  • Uczestnicy ze zmianami skórnymi na głowie.
  • Inne schorzenia lub sytuacje medyczne, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Stałym (tTIS) Celująca w Jądro Brzuszne Boczno-Tylne do Leczenia Bólu
tTIS (obwiednia pola o częstotliwości 10 Hz, natężenie prądu 2-4 mA) skierowana na jądro brzuszno-przyśrodkowe (po przeciwnej stronie niż ból) przez 5 kolejnych dni (20 minut/dzień)
Urządzenie: 10Hz tTIS (2-4mA) Interwencja
tTIS (10Hz obwiednia pola, natężenie prądu 2-4mA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji skali numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po 5 kolejnych zabiegach, 1 tydzień po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu
Pacjenci są monitorowani, a wynik NRS jest określany. Ogólnie rzecz biorąc, minimalny i maksymalny wynik NRS wynosi odpowiednio 0 i 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Linia podstawowa, bezpośrednio po 5 kolejnych zabiegach, 1 tydzień po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po 5 kolejnych zabiegach, 1 tydzień po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu
Pacjenci są obserwowani, a wynik VAS jest określany. Ogólnie rzecz biorąc, minimalne i maksymalne wyniki VAS to odpowiednio 0 i 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po 5 kolejnych zabiegach, 1 tydzień po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu
Zmiana od wartości początkowej w ocenie globalnej zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Natychmiast po 5 kolejnych zabiegach, 1 tydzień po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu
Pacjenci są obserwowani, a wynik PGIC jest określany. Ogólnie rzecz biorąc, minimalny i maksymalny wynik PGIC wynosi odpowiednio 1 i 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Natychmiast po 5 kolejnych zabiegach, 1 tydzień po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu
Zmiana względem wartości wyjściowej w skróconej wersji kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Początkowa, bezpośrednio po 5 kolejnych zabiegach, 1 tydzień po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu
Pacjenci są monitorowani, a wynik SF-MPQ jest określany. Ogólnie rzecz biorąc, minimalny i maksymalny wynik SF-MPQ wynoszą odpowiednio 0 i 45, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia.
Początkowa, bezpośrednio po 5 kolejnych zabiegach, 1 tydzień po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej w skali częstości skurczów Penn (PSFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po 5 kolejnych zabiegach, 1 tydzień po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu
Pacjenci są poddawani obserwacji, a wynik PSFS jest określany. Ogólnie rzecz biorąc, ocenia się częstotliwość skurczów i ich nasilenie. Minimalny i maksymalny wynik częstotliwości skurczów wynosi odpowiednio 0 i 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat. Minimalny i maksymalny wynik nasilenia skurczów wynosi odpowiednio 1 i 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Linia bazowa, bezpośrednio po 5 kolejnych zabiegach, 1 tydzień po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po 5 kolejnych zabiegach, 1 tydzień po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu
Pacjenci są poddawani obserwacji kontrolnej, a ich wynik w skali HAMA jest ustalany. Ogólnie rzecz biorąc, minimalny i maksymalny wynik w skali HAMA wynosi odpowiednio 0 i 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po 5 kolejnych zabiegach, 1 tydzień po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 5 kolejnych zabiegach, 1 tydzień po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu
Pacjenci są monitorowani, a wynik HAMD jest określany. Ogólnie rzecz biorąc, minimalne i maksymalne wyniki HAMD wynoszą odpowiednio 0 i 54, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 5 kolejnych zabiegach, 1 tydzień po zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu
Niekorzystne zdarzenia
Ramy czasowe: Od początku badania do 2 tygodni po leczeniu
Niepożądane zdarzenia związane z tTIS, takie jak ból głowy, podrażnienie skóry głowy, wysypka, padaczka, są oceniane, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest rejestrowana.
Od początku badania do 2 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K202512-50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj