Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen temporaalisen interferenssistimulaation (tTIS) teho ja turvallisuus neuropaattiseen kipuun neuromyelitis optica -spektrumihäiriössä (NMOSD)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Yksikeskuksinen, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus: Transcranial Temporal Interference Stimulation (tTIS):n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi neuropaattiseen kipuun neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD):ssa

Tämä on avoimen leiman, yksihaaraisen, yksikeskuksen prospektiivinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen temporaalisen interferenssistimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on neuromyelitis optica -spektrin häiriö (NMOSD), joka on komplisoitunut neuropaattisella kivulla Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) on harvinainen mutta vakava demyelinisoiva sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa aikuispotilaisiin. NMOSD:n kuluessa kipu on yleinen oire muiden oireiden, kuten näön heikkenemisen, raajojen heikkouden, raajojen puutumisen ja virtsa- ja ulostamisvaikeuksien, ohella. Näistä neuropaattinen kipu on yleisin, ja se vaikuttaa yli 80 prosenttiin NMOSD-potilaista. Se esiintyy paitsi NMOSD:n akuuttivaiheessa, myös kroonisen kivun pääasiallisena muotona. Tällä hetkellä ei ole standardoitua kliinistä hoitosuositusta neuropaattisen kivun hoidossa, ja kipulääkkeiden teho on rajallinen. Transkraniaalinen temporaalinen interferenssistimulaatio (tTIS) on nousemassa ei-invasiivisena vaihtoehtoisena hoitomuotona aivostimulaatiolle (DBS). Tutkimukset ovat osoittaneet, että tTIS:llä on positiivinen vaikutus hermoston toimintaan, mukaan lukien muistitoiminnan parantaminen ja motorisen toiminnan parantaminen. Vaikka tTIS:n käyttö kivunhoidon alalla on vielä vähäistä. Tämän perusteella aiotaan suorittaa pienen otoksen prospektiivinen itsehallittu tutkimus. Analysoimalla perustason kliinisiä ominaisuuksia verrataan kipuasteikkojen pistemäärien (Numerical Rating Scale [NRS], Visual Analog Scale [VAS]), Global Impression Scales, lyhyen muodon McGill-kipukyselyn, kivuliaiden kouristusten taajuusasteikon ja Hamiltonin ahdistus/masennusasteikon pistemäärien muutoksia ennen ja jälkeen tTIS-hoidon. Tämän kautta pyritään arvioimaan tämän hoitomenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta NMOSD:hen liittyvästä neuropaattisesta kivusta kärsivillä henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • Tangdu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu NMOSD Kansainvälisen neuromyelitis optican diagnoosipaneelin (IPND) kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on neuropaattinen kipu komplikaationa, ja joiden DN4-pisteet ≥ 4.
  • Kivun NRS-pisteet ≥ 4 pistettä, ja neuropaattinen kipu on jatkunut yli 3 kuukautta.
  • Potilaat, jotka saavat biologista hoitoa ja/tai prednisonia vakaalla annoksella, eikä hoitosuunnitelmaa ole muutettu 30 päivän sisällä ennen osallistumista.
  • Potilaat, jotka eivät ole muuttaneet mitään standardisten kipulääkkeiden yhdistelmää (mukaan lukien epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet ja opioidilääkkeet) 30 päivän sisällä ennen osallistumista.
  • Potilaat tai heidän perheenjäsenensä, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kokeellisia lääkkeitä kivun hallintaan 30 päivän sisällä ennen osallistumista.
  • Koehenkilöt, joilla on samanaikainen diagnoosi hermovaurio (perifeerinen neuropatia).
  • Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia aktiivisia keskushermostosairauksia.
  • Koehenkilöt, joilla on kognitiivisia tai mielenterveyden häiriöitä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on vakavia sydämeen, maksaan, munuaisiin tai verenmuodostusjärjestelmään liittyviä sairauksia.
  • Koehenkilöt, joilla on kehoon asennettuja laitteita (kuten sydämentahdistimia, hermostimulaattoreita jne.).
  • Koehenkilöt, joilla on aiempaa ihon kautta tapahtuvan sähköisen hermostimulaation (TENS) allergiaa, lateksiallergiaa tai aiempia sietämättömyyksiä.
  • Koehenkilöt, joilla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen (MRI).
  • Koehenkilöt, joilla on pään ihovaurioita.
  • Muut lääketieteelliset tilanteet tai tilanteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustavoitteiden saavuttamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen virran stimulaatio (tTIS) kohdennettuna ventraaliseen posterolateraaliin tumakkeeseen kivun hoidossa
tTIS (10Hz-envelopekenttä, virran voimakkuus 2-4mA) kohdennettu ventraaliselle posterolateraaliselle tumakkeelle (kivun puolen vastakkaiselle puolelle) 5 peräkkäistä päivää (20 minuuttia/päivä)
Laite: 10Hz tTIS (2-4mA) interventio
tTIS (10Hz verhokenttä, virran voimakkuus 2-4mA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi 5:n peräkkäisen hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaita seurataan ja NRS-pisteet määritetään. Yleisesti NRS:n vähimmäis- ja enimmäispisteet ovat 0 ja 10, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Alkutila, välittömästi 5:n peräkkäisen hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi 5 peräkkäisen hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaita seurataan ja VAS-pisteet määritetään. Yleisesti VAS:n vähimmäis- ja enimmäispisteet ovat 0 ja 10, korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa tulosta.
Perustaso, välittömästi 5 peräkkäisen hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos perusarvosta potilaan kokemaan muutokseen (PGIC-pisteet)
Aikaikkuna: Välittömästi 5 peräkkäisen hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaita seurataan ja PGIC-pisteet määritetään. Yleisesti PGIC:n vähimmäis- ja enimmäispisteet ovat 1 ja 7, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Välittömästi 5 peräkkäisen hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos perusarvosta lyhyen muodon McGill-kipukyselylomakkeen (SF-MPQ) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi viiden peräkkäisen hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaita seurataan ja SF-MPQ-pistetulos määritetään. Yleisesti ottaen SF-MPQ:n vähimmäis- ja enimmäispistetulokset ovat 0 ja 45, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Alkutilanne, välittömästi viiden peräkkäisen hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos Penn-spasmien taajuusasteikon (PSFS) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi 5 peräkkäisen hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaita seurataan ja PSFS-pisteet määritetään. Yleisesti arvioidaan spasmin tiheyttä ja vakavuutta. Spasmin tiheyden minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Spasmin vakavuuden minimi- ja maksimipisteet ovat 1 ja 3, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Alkutilanne, välittömästi 5 peräkkäisen hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärän perusarvosta
Aikaikkuna: Alkuarvot, välittömästi 5 peräkkäisen hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaat seurataan ja HAMA-pisteet määritetään. Yleisesti HAMA-pisteiden vähimmäis- ja enimmäismäärät ovat 0 ja 56, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
Alkuarvot, välittömästi 5 peräkkäisen hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos perustasosta Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi viiden peräkkäisen hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaita seurataan ja HAMD-pisteet määritetään. Yleisesti ottaen HAMD:n vähimmäis- ja enimmäispisteet ovat 0 ja 54, vastaavasti, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
Perustaso, välittömästi viiden peräkkäisen hoidon jälkeen, 1 viikko hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso enintään 2 viikkoa hoidon jälkeen
tTIS:ään liittyvät haittatapahtumat (AEs), kuten päänsärky, ihon ärsytys päässä, ihottuma, epilepsia, arvioidaan ja haittatapahtumien määrä tallennetaan.
Perustaso enintään 2 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K202512-50

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa