Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança da Estimulação Transcraniana por Interferência Temporal (tTIS) para Dor Neuropática na Doença do Espectro da Neuromielite Ótica (NMOSD)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Um Estudo Clínico Monocêntrico, Prospectivo, de Braço Único: Avaliação da Eficácia e Segurança da Estimulação por Interferência Temporal Transcraniana (tTIS) para Dor Neuropática no Transtorno do Espectro da Neuromielite Óptica (NMOSD)

Este é um estudo piloto prospectivo, de braço único e centro único, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança da estimulação de interferência temperol transcraniana em pacientes com transtorno do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) complicado por dor neuropática na China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuromielite óptica do espetro (NMOSD) é uma condição desmielinizante rara, mas grave, que afeta principalmente pacientes adultos. No decurso da NMOSD, a dor é um sintoma acompanhante comum, para além de outros sintomas como deficiência visual, fraqueza dos membros, dormência dos membros e disfunção urinária e fecal. Entre estes, a dor neuropática é a mais comum, afetando mais de 80% dos pacientes com NMOSD. Ocorre não apenas durante a fase aguda da NMOSD, mas também serve como a principal forma de dor crónica. Atualmente, não existe um protocolo clínico padrão para o tratamento da dor neuropática, e a eficácia dos fármacos analgésicos é limitada. A estimulação por interferência temporal transcraniana (tTIS) está a surgir como uma alternativa terapêutica não invasiva à estimulação cerebral profunda (DBS). Estudos mostraram que a tTIS exerce um impacto positivo na função neural, incluindo melhorar a função da memória e melhorar a função motora. Embora ainda esteja subdesenvolvida sobre a tTIS no campo da gestão da dor. Com base nisto, pretendemos realizar um estudo prospetivo autocontrolado de pequena amostra. Ao analisar as características clínicas basais, compararemos as alterações nas pontuações das escalas de dor (Escala de Avaliação Numérica [NRS], Escala Visual Analógica [VAS]), Escalas de Impressão Global, Questionário de Dor McGill de Forma Curta, Escala de Frequência de Espasmos Dolorosos e pontuações da Escala de Ansiedade/Depressão de Hamilton antes e após o tratamento com tTIS. Através disto, pretendemos avaliar a eficácia e segurança desta abordagem terapêutica em sujeitos que sofrem de dor neuropática relacionada com a NMOSD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Recrutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com NMOSD de acordo com os critérios do Painel Internacional para o Diagnóstico de Neuromielite Óptica (IPND).
  • Pacientes com dor neuropática, com uma pontuação DN4 ≥ 4.
  • Pontuação NRS para dor ≥ 4 pontos, e a dor neuropática persiste há mais de 3 meses.
  • Pacientes em terapia biológica e/ou prednisona em dose estável, sem ajuste do plano de tratamento nos 30 dias anteriores à inscrição.
  • Pacientes que não ajustaram qualquer combinação de fármacos analgésicos padrão (incluindo antiepiléticos, antidepressivos e opioides) nos 30 dias anteriores à inscrição.
  • Pacientes ou seus familiares que assinaram um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Sujeitos a participar noutros estudos clínicos.
  • Sujeitos que utilizaram fármacos experimentais para controlo da dor nos 30 dias anteriores à inscrição.
  • Sujeitos com diagnóstico concomitante de neuropatia periférica.
  • Sujeitos com doenças ativas concomitantes do sistema nervoso central.
  • Sujeitos com distúrbios cognitivos ou mentais.
  • Sujeitos grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar durante o período do estudo.
  • Sujeitos com doenças graves relacionadas com o coração, fígado, rins ou sistema hematopoiético.
  • Sujeitos com dispositivos implantados no corpo (tais como pacemakers cardíacos, estimuladores nervosos, etc.).
  • Sujeitos com histórico de alergia à estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), alergia ao látex ou intolerância prévia.
  • Sujeitos com contraindicações para exame por ressonância magnética.
  • Sujeitos com lesões na pele da cabeça.
  • Outras condições médicas ou situações que o investigador considere que possam afetar a consecução dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente (tTIS) Direcionada ao Núcleo Ventral Posterolateral para Tratamento da Dor
tTIS (campo de envelope de 10Hz, intensidade de corrente 2-4mA) direcionado ao núcleo ventral posterolateral (contralateral ao lado da dor) durante 5 dias consecutivos (20 minutos/dia)
Dispositivo: Intervenção tTIS de 10Hz (2-4mA)
tTIS (campo de envelope de 10Hz, intensidade de corrente 2-4mA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base na pontuação da escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Baseline, imediatamente após 5 tratamentos consecutivos, 1 semana após o tratamento, 2 semanas após o tratamento
Os doentes são acompanhados e a pontuação NRS é determinada. Em geral, as pontuações mínima e máxima da NRS são 0 e 10, respetivamente, com pontuações mais altas significando um resultado pior.
Baseline, imediatamente após 5 tratamentos consecutivos, 1 semana após o tratamento, 2 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base na pontuação da escala visual analógica (EVA)
Prazo: Baseline, imediatamente após 5 tratamentos consecutivos, 1 semana após o tratamento, 2 semanas após o tratamento
Os pacientes são acompanhados e a pontuação VAS é determinada. Em geral, as pontuações mínima e máxima da VAS são 0 e 10, respetivamente, com pontuações mais altas significando um pior resultado.
Baseline, imediatamente após 5 tratamentos consecutivos, 1 semana após o tratamento, 2 semanas após o tratamento
Alteração em relação ao valor basal na pontuação da impressão global de mudança do doente (PGIC)
Prazo: Imediatamente após 5 tratamentos consecutivos, 1 semana após o tratamento, 2 semanas após o tratamento
Os pacientes são acompanhados e o score PGIC é determinado. Em geral, as pontuações mínima e máxima do PGIC são 1 e 7, respetivamente, sendo que pontuações mais elevadas significam um pior resultado.
Imediatamente após 5 tratamentos consecutivos, 1 semana após o tratamento, 2 semanas após o tratamento
Alteração em relação ao valor basal no questionário de dor McGill de formato curto (SF-MPQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após 5 tratamentos consecutivos, 1 semana após o tratamento, 2 semanas após o tratamento
Os doentes são acompanhados e a pontuação do SF-MPQ é determinada. Em geral, as pontuações mínima e máxima do SF-MPQ são 0 e 45, respetivamente, com pontuações mais altas significando um pior resultado.
Linha de base, imediatamente após 5 tratamentos consecutivos, 1 semana após o tratamento, 2 semanas após o tratamento
Alteração em relação ao valor basal na pontuação da escala de frequência de espasmos de Penn (PSFS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após 5 tratamentos consecutivos, 1 semana após o tratamento, 2 semanas após o tratamento
Os doentes são acompanhados e a pontuação PSFS é determinada. Em geral, a frequência de espasmos e a gravidade dos espasmos são avaliadas. As pontuações mínima e máxima da frequência de espasmos são 0 e 4, respetivamente, sendo que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado. As pontuações mínima e máxima da gravidade dos espasmos são 1 e 3, respetivamente, sendo que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
Linha de base, imediatamente após 5 tratamentos consecutivos, 1 semana após o tratamento, 2 semanas após o tratamento
Alteração em relação à linha de base na pontuação da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base, imediatamente após 5 tratamentos consecutivos, 1 semana após o tratamento, 2 semanas após o tratamento
Os pacientes são acompanhados e a pontuação HAMA é determinada. Em geral, as pontuações mínima e máxima da HAMA são 0 e 56, respetivamente, com pontuações mais altas significando um pior resultado.
Linha de base, imediatamente após 5 tratamentos consecutivos, 1 semana após o tratamento, 2 semanas após o tratamento
Alteração em relação à linha de base na pontuação da escala de avaliação da depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Baseline, imediatamente após 5 tratamentos consecutivos, 1 semana após o tratamento, 2 semanas após o tratamento
Os doentes são acompanhados e o score HAMD é determinado. Em geral, os scores mínimos e máximos do HAMD são 0 e 54, respetivamente, sendo que scores mais elevados significam um pior resultado.
Baseline, imediatamente após 5 tratamentos consecutivos, 1 semana após o tratamento, 2 semanas após o tratamento
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 2 semanas após o tratamento
Os eventos adversos (EA) relacionados com tTIS, como dor de cabeça, irritação do couro cabeludo, erupção cutânea, epilepsia, são avaliados e a taxa de EA é registada.
Linha de base até 2 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K202512-50

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever