신경근시신경염 스펙트럼 장애(NMOSD)에서의 신경병증 통증에 대한 경두개 시간 간섭 자극(tTIS)의 효능 및 안전성
2026년 1월 22일 업데이트: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital
단일기관, 전향적, 단일군 임상연구: 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD)에서의 신경병증성 통증에 대한 경두개시간간섭자극(tTIS)의 효능 및 안전성 평가
본 연구는 중국에서 신경근시염 스펙트럼 장애(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD)에 신경병증성 통증이 복합된 환자에서 경두개 측두엽 간섭 자극의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일 군, 단일 센터의 전향적 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
신경척수시신경염 스펙트럼 장애(NMOSD)는 주로 성인 환자에게 영향을 미치는 드물지만 심각한 탈수초 질환입니다.
NMOSD의 경과 중 통증은 시력 장애, 사지 약화, 사지 마비, 배뇨 및 배변 기능 장애와 같은 다른 증상 외에도 흔히 동반되는 증상입니다.
이 중 신경병증성 통증이 가장 흔하여 NMOSD 환자의 80% 이상에게 영향을 미칩니다.
이는 NMOSD의 급성기 동안에만 발생하는 것이 아니라 만성 통증의 주요 형태로 작용합니다.
현재 신경병증성 통증의 치료를 위한 표준 임상 프로토콜이 없으며, 진통제의 효능은 제한적입니다.
경두개 시간 간섭 자극(tTIS)은 뇌심부 자극(DBS)의 비침습적 치료 대안으로 부상하고 있습니다.
연구에 따르면 tTIS는 기억 기능 향상 및 운동 기능 개선을 포함한 신경 기능에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
통증 관리 분야에서 tTIS에 대한 연구는 아직 미흡한 상태입니다.
이를 바탕으로, 우리는 소규모 전향적 자기 대조 연구를 진행할 계획입니다.
기초 임상 특성을 분석함으로써, 우리는 tTIS 치료 전후의 통증 척도 점수(숫자 등급 척도[NRS], 시각 아날로그 척도[VAS]), 전반적 인상 척도, 단축형 맥길 통증 설문지, 통증성 경련 빈도 척도 및 해밀턴 불안/우울 척도 점수의 변화를 비교할 것입니다.
이를 통해, 우리는 NMOSD 관련 신경병증성 통증을 앓고 있는 대상자에서 이 치료 접근법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun GUO, Dr
- 전화번호: (86)13991269132
- 이메일: guojun_81@163.com
연구 장소
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- 모병
- Tangdu Hospital
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연락하다:
- Jun GUO, Dr
- 전화번호: (86)13991269132
- 이메일: guojun_81@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제 시신경척수염 진단 패널(IPND) 기준에 따라 NMOSD로 진단된 환자.
- 신경병증성 통증이 동반되어 DN4 점수가 ≥4인 환자.
- 통증 NRS 점수가 ≥4점이며, 신경병증성 통증이 3개월 이상 지속된 환자.
- 생물학적 치료 및/또는 프레드니손을 안정 용량으로 투여 중이며, 등록 30일 전에 치료 계획 조정이 없는 환자.
- 등록 30일 전에 표준 진통제(항간질제, 항우울제, 아편유사체 약물 포함)의 병용 요법 조정이 없는 환자.
- 서면 동의서에 서명한 환자 또는 그 가족 구성원.
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 참여 중인 대상자.
- 등록 30일 전에 통증 조절을 위한 시험용 약물을 사용한 대상자.
- 말초 신경병증이 동시에 진단된 대상자.
- 활성 중추 신경계 질환이 동시에 있는 대상자.
- 인지 또는 정신 장애가 있는 대상자.
- 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 대상자.
- 심장, 간, 신장 또는 조혈계와 관련된 중증 질환이 있는 대상자.
- 체내에 이식된 장치(심장 박동기, 신경 자극기 등)가 있는 대상자.
- 경피적 신경 전기 자극(TENS) 알레르기, 라텍스 알레르기 또는 이전 불내성 병력이 있는 대상자.
- MRI 검사 금기증이 있는 대상자.
- 두피 피부 병변이 있는 대상자.
- 연구자가 연구 목표 달성에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 기타 의학적 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 치료를 위한 배측후외측핵 표적 경두개 전류 자극(tTIS)
tTIS (10Hz 봉투 필드, 전류 강도 2-4mA)을 통증 측의 반대편에 위치한 복후외측핵을 대상으로 연속 5일 동안 (20분/일) 적용
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tTIS (10Hz 엔벨로프 필드, 전류 강도 2-4mA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 수치평가척도(NRS) 점수의 변화
기간: 베이스라인, 연속 5회 치료 직후, 치료 후 1주, 치료 후 2주
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환자는 추적 관찰되며 NRS 점수가 결정됩니다.
일반적으로 NRS의 최소 및 최대 점수는 각각 0점과 10점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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베이스라인, 연속 5회 치료 직후, 치료 후 1주, 치료 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화
기간: 기준선, 5회 연속 치료 직후, 치료 후 1주, 치료 후 2주
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환자는 추적 관찰되며 VAS 점수가 결정됩니다.
일반적으로 VAS의 최소 및 최대 점수는 각각 0점과 10점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선, 5회 연속 치료 직후, 치료 후 1주, 치료 후 2주
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기저선 대비 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 점수의 변화
기간: 연속 5회 치료 직후, 치료 후 1주, 치료 후 2주
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환자는 추적 관찰되며 PGIC 점수가 결정됩니다.
일반적으로 PGIC의 최소 및 최대 점수는 각각 1점과 7점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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연속 5회 치료 직후, 치료 후 1주, 치료 후 2주
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기준선 대비 단축형 맥길 통증 설문지(SF-MPQ) 점수 변화
기간: 기준선, 5회 연속 치료 직후, 치료 후 1주, 치료 후 2주
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환자는 추적 관찰되며 SF-MPQ 점수가 결정됩니다.
일반적으로 SF-MPQ의 최소 및 최대 점수는 각각 0점과 45점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선, 5회 연속 치료 직후, 치료 후 1주, 치료 후 2주
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기준선 대비 Penn 경련 빈도 척도 (PSFS) 점수 변화
기간: 기준선, 5회 연속 치료 직후, 치료 후 1주, 치료 후 2주
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환자는 추적 관찰되며 PSFS 점수가 결정됩니다.
일반적으로 경련 빈도와 경련 중증도가 평가됩니다.
경련 빈도의 최소 및 최대 점수는 각각 0과 4이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
경련 중증도의 최소 및 최대 점수는 각각 1과 3이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선, 5회 연속 치료 직후, 치료 후 1주, 치료 후 2주
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기저선 대비 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA) 점수의 변화
기간: 기준선, 5회 연속 치료 직후, 치료 후 1주, 치료 후 2주
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환자는 추적 관찰되고 HAMA 점수가 결정됩니다.
일반적으로 HAMA의 최소 및 최대 점수는 각각 0점과 56점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선, 5회 연속 치료 직후, 치료 후 1주, 치료 후 2주
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Hamilton 우울증 평가 척도(HAMD) 점수의 기저치 대비 변화
기간: 기준선, 연속 5회 치료 직후, 치료 후 1주, 치료 후 2주
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환자는 추적 관찰되며 HAMD 점수가 결정됩니다.
일반적으로 HAMD의 최소 및 최대 점수는 각각 0점과 54점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선, 연속 5회 치료 직후, 치료 후 1주, 치료 후 2주
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부작용
기간: 치료 후 최대 2주까지의 기준선
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tTIS 관련 부작용(AEs), 예를 들어 두통, 두피 자극, 발진, 간질 등이 평가되고 부작용 발생률이 기록됩니다.
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치료 후 최대 2주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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