人工内耳装用者：包括的縦断的評価 (CIRCLE)
2026年1月27日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
全年齢層の人工内耳患者のための包括的フォローアップと評価
本研究は、聴覚および音声知覚ならびに生活の質について、すべての年齢層の聴覚障害患者において、人工内耳埋め込み手術前後に評価し、年齢層および治療サブタイプ間の違いを探求し、それによって個別化された聴覚および音声リハビリテーションのためのエビデンスを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、人工内耳を移植するすべての年齢層の聴覚障害者を対象に、聴覚および音声知覚能力、ならびに全体的な生活の質を包括的に評価することを目的としています。
術前と術後の結果を比較することで、本研究は異なる年齢層およびサブタイプグループが人工内耳移植治療にどのように反応するかを調査します。
その結果は、個別化された聴覚および音声リハビリテーション戦略の開発を導くための重要な証拠を提供することが期待されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yilai Shu, M.D.& Ph.D.
- 電話番号：+86 21 6437 7134
- メール：yilai_shu@fudan.edu.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200031
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
コンタクト：
- Yilai Shu, M.D.& Ph.D.
- 電話番号：+86 21 6437 7134
- メール：yilai_shu@fudan.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度から最重度の難聴を有し、人工内耳埋込術の適応があり、かつ実際に埋込術を受けた全年齢層（小児および成人）の患者を対象とした単一施設観察コホート。
説明
対象基準:
- 重度以上の難聴（65 dB以上）があり、人工内耳（CI）治療を受ける予定の患者。
- 年齢や性別に制限はありません。
- 母国語は中国語（北京語）です。
- 被験者および/またはその法的保護者は、研究前にインフォームドコンセントを提供し、自発的に書面によるインフォームドコンセント書に署名し、指定された時点での追跡評価を受ける意思があること。
- 保護者の助けを借りて研究者と効果的にコミュニケーションを取ることができ、研究者の要件に従うことができること。 言語能力が未熟な幼児の場合は、保護者の助けを借りて協力できること。
- 被験者の保護者が試験を正しく理解し、潜在的な利益に対して現実的な期待を持っていること。
除外基準:
- 人工内耳埋め込み手術に適さない他の重篤な疾患の存在。
- 訓練と追跡調査への協力を妨げる重大な心理的問題や気分障害（例：顕著な不安、うつ病、または行動障害）があること。
- 聴覚処理能力に影響を与える可能性のある神経学的疾患（例：てんかん、脳性麻痺）があること。
- 研究期間中に聴覚リハビリテーションに影響を与える可能性のある薬物または行動介入を含む他の介入研究に同時に参加していること。
- 研究者が被験者がこの臨床研究への参加に不適切と判断するその他の状態があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
人工内耳のレシピエント
|
コキレア埋め込み - 従来の補聴器で限定的な効果しか得られない、あるいは効果が得られない重度から最重度の感音性難聴を持つ個人に聴覚知覚を提供するために設計された外科的処置。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
聴覚機能の評価
時間枠：登録時から5年間の追跡調査終了時まで。評価は、手術前、デバイス作動時、および作動後4週間、13週間、26週間、52週間、2年、3年、5年に実施されます。
|
聴覚感受性と日常生活における聴取能力の包括的評価。
客観的測定には、特に意思疎通が困難な対象者における閾値推定のための電気生理学的検査（聴性脳幹反応、ABR；聴性定常状態反応、ASSR）が含まれます。
行動聴力検査と音場検査により、dB HL単位での聴力閾値を決定します。
歪音産生耳音響放射（DPOAE）は蝸牛外有毛細胞の機能を評価します。
主観的聴覚性能は、標準化された質問票を用いて評価されます：聴覚性能カテゴリー（CAP、範囲0-7、高いほど良好）。
子どもの聴覚・口頭表現に関する親評価（PEACH）は、12の核心項目で構成され、各項目は0から4までの5段階で評価されます。総合スコアはパーセンテージ（0%から100%）で算出されます。
高いパーセンテージは、より優れた聴覚およびコミュニケーション能力を示します。
|
登録時から5年間の追跡調査終了時まで。評価は、手術前、デバイス作動時、および作動後4週間、13週間、26週間、52週間、2年、3年、5年に実施されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発話機能の評価
時間枠：登録から5年間の追跡調査終了まで。評価は、手術前、デバイス起動時、および起動後4週間、13週間、26週間、52週間、2年、3年、5年後に実施されます。
|
発話知覚および産生能力の評価。発話知覚能力の客観的測定。
結果は、静かな環境および雑音環境で実施される単音節語および文認識テストなどの標準化された音声認識テストにおける正答率（％）である。
スコアの範囲は0％から100％である。
より高いパーセンテージは、より優れた発話知覚を示す。発話産生能力は、観察者評価スケールである発話明瞭度評価（SIR）を用いて評価され、1（不明瞭）から5（自発的発話が完全に理解可能）の範囲である。より高い評価は、より明瞭な発話を示す。
|
登録から5年間の追跡調査終了まで。評価は、手術前、デバイス起動時、および起動後4週間、13週間、26週間、52週間、2年、3年、5年後に実施されます。
|
|
心理社会的および機能的アウトカムの評価
時間枠：登録から5年間の追跡調査の終了まで。評価は、術前、デバイス作動時、作動後4週間、13週間、26週間、52週間、2年、3年、5年に実施されます。
|
人工内耳埋め込みが認知状態、空間聴取、生活の質、および関連症状に与える影響の多面的評価。
評価ツールには、認知機能については高齢者認知機能低下に関する情報提供者質問票（IQCODE; 平均スコア、1-5、スコアが高いほど低下が大きい）; 空間聴取についてはスピーチ、空間、および聴取の質尺度-短縮版（SSQ-12; 項目平均スコア、0-10、スコアが高いほど良好）; 人工内耳埋め込みの生活の質（CIQoL; 総合スコア、スコアが高いほどQoLが良好）評価ツール; ヴァンダービルト疲労尺度（合計スコア、スコアが高いほど疲労が大きい）; および耳鳴り障害目録（THI; 合計スコア、0-100、スコアが高いほど障害が大きい）が含まれます。
|
登録から5年間の追跡調査の終了まで。評価は、術前、デバイス作動時、作動後4週間、13週間、26週間、52週間、2年、3年、5年に実施されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月22日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。