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Receptores de Implantes Cocleares: Evaluación Longitudinal Integral (CIRCLE)

27 de enero de 2026 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Seguimiento y Evaluación Integral para Pacientes con Implantes Cocleares de Todas las Edades

Este estudio tiene como objetivo evaluar la audición y la percepción del habla, así como la calidad de vida, en pacientes sordos de todas las edades antes y después de la implantación coclear, y explorar las diferencias entre grupos de edad y subtipos de tratamiento, proporcionando así evidencia para la rehabilitación auditiva y del habla personalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo realizar una evaluación integral de las capacidades auditivas y de percepción del habla, así como de la calidad de vida general, en pacientes con pérdida auditiva de todos los grupos de edad que se someten a implantación coclear. Al comparar los resultados pre y postoperatorios, el estudio investigará cómo responden al tratamiento de implantación coclear diferentes cohortes de edad y grupos de subtipos. Se espera que los hallazgos proporcionen evidencia crítica para guiar el desarrollo de estrategias de rehabilitación auditiva y del habla individualizadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yilai Shu, M.D.& Ph.D.
  • Número de teléfono: +86 21 6437 7134
  • Correo electrónico: yilai_shu@fudan.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una cohorte observacional de un solo centro de pacientes de todos los grupos de edad (niños y adultos) con pérdida auditiva de severa a profunda que son candidatos para y reciben implante coclear.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con pérdida auditiva severa o mayor (≥65 dB) programados para recibir tratamiento con implante coclear (IC).
  • Sin restricciones de edad o género.
  • Lengua materna es el chino mandarín.
  • El sujeto y/o su tutor legal debe proporcionar consentimiento informado antes del estudio, firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito, y estar dispuesto a someterse a evaluaciones de seguimiento en los puntos de tiempo especificados.
  • Capacidad para comunicarse efectivamente con el investigador con la ayuda de un tutor y cumplir con los requisitos del investigador. Para niños pequeños sin habilidades lingüísticas maduras, capacidad para cooperar con la ayuda de un tutor.
  • El tutor del sujeto tiene una comprensión correcta del ensayo y expectativas realistas de los beneficios potenciales.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de otras enfermedades graves no aptas para la cirugía de implante coclear.
  • Problemas psicológicos significativos o trastornos del estado de ánimo (por ejemplo, ansiedad notable, depresión o trastornos del comportamiento) que impedirían la cooperación con el entrenamiento y el seguimiento.
  • Enfermedades neurológicas (por ejemplo, epilepsia, parálisis cerebral) que puedan afectar la capacidad de procesamiento auditivo.
  • Participación concurrente en otros estudios de intervención que involucren fármacos o intervenciones conductuales que puedan afectar la rehabilitación auditiva durante el período de estudio.
  • Cualquier otra condición considerada por el investigador que haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores de implantes cocleares
Procedimiento: Implantación Coclear
implantación coclear - un procedimiento quirúrgico diseñado para proporcionar percepción auditiva a personas con hipoacusia neurosensorial de severa a profunda que reciben beneficios limitados o nulos de la amplificación convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Función Auditiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años. Las evaluaciones se realizan preoperatoriamente, en la activación del dispositivo, y post-activación a las 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años y 5 años.
Una evaluación integral de la sensibilidad auditiva y las capacidades auditivas diarias. Las medidas objetivas incluyen pruebas electrofisiológicas (Respuesta Auditiva del Tronco Encefálico, ABR; Respuesta Auditiva de Estado Estable, ASSR) para la estimación de umbrales, particularmente en sujetos no comunicativos. La audiometría conductual y las pruebas en campo sonoro determinan los umbrales auditivos en dB HL. Las Emisiones Otoacústicas por Producto de Distorsión (DPOAE) evalúan la función de las células ciliadas externas de la cóclea. El rendimiento auditivo subjetivo se evalúa mediante cuestionarios estandarizados: las Categorías de Rendimiento Auditivo (CAP, rango 0-7, cuanto más alto, mejor).La Evaluación de los Padres del Rendimiento Aural/oral de los Niños (PEACH), consta de 12 ítems principales, cada uno calificado en una escala de 5 puntos del 0 al 4. Las puntuaciones totales se calculan como un porcentaje, que oscila entre el 0% y el 100%. Un porcentaje más alto indica un mejor rendimiento auditivo y de comunicación.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años. Las evaluaciones se realizan preoperatoriamente, en la activación del dispositivo, y post-activación a las 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años y 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Función del Habla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años. Las evaluaciones se realizan preoperatoriamente, en la activación del dispositivo y post-activación a las 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años y 5 años.
Evaluación de las capacidades de percepción y producción del habla. Medida objetiva de la capacidad de percepción del habla. El resultado es el porcentaje de respuestas correctas (%) en pruebas estandarizadas de reconocimiento del habla, como pruebas de reconocimiento de palabras monosilábicas y frases, administradas en silencio y con ruido. La puntuación oscila entre el 0% y el 100%. Un porcentaje más alto indica una mejor percepción del habla. La capacidad de producción del habla se evalúa utilizando la Calificación de Inteligibilidad del Habla (SIR), una escala calificada por observadores que va del 1 (ininteligible) al 5 (el habla espontánea es completamente inteligible). Una calificación más alta indica un habla más inteligible.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años. Las evaluaciones se realizan preoperatoriamente, en la activación del dispositivo y post-activación a las 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años y 5 años.
Evaluación de los Resultados Psicosociales y Funcionales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años. Las evaluaciones se realizan preoperatoriamente, en la activación del dispositivo, y después de la activación a las 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años y 5 años.
Evaluación multidimensional del impacto de la implantación coclear sobre el estado cognitivo, la audición espacial, la calidad de vida y los síntomas relacionados. Las herramientas incluyen: el Cuestionario Informativo sobre el Deterioro Cognitivo en Ancianos (IQCODE; puntuación media, 1-5, mayor = mayor deterioro) para la cognición; la Escala de Audición del Habla, Espacial y de Cualidades-Forma Corta (SSQ-12; puntuación media por ítem, 0-10, mayor = mejor) para la audición espacial; el instrumento de Calidad de Vida con Implante Coclear (CIQoL; puntuación global, mayor = mejor calidad de vida); la Escala de Fatiga de Vanderbilt (puntuación total, mayor = mayor fatiga); y el Inventario de Discapacidad por Acúfenos (THI; puntuación total, 0-100, mayor = mayor discapacidad).
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años. Las evaluaciones se realizan preoperatoriamente, en la activación del dispositivo, y después de la activación a las 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años y 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025192

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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