Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjemci kochleárních implantátů: Komplexní longitudinální hodnocení (CIRCLE)

27. ledna 2026 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Komplexní sledování a hodnocení pro pacienty s kochleárním implantátem všech věkových kategorií

Tato studie si klade za cíl posoudit sluch a vnímání řeči, jakož i kvalitu života u neslyšících pacientů všech věkových kategorií před a po kochleární implantaci, a prozkoumat rozdíly napříč věkovými skupinami a podtypy léčby, čímž poskytne důkazy pro personalizovanou sluchovou a řečovou rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie si klade za cíl provést komplexní hodnocení sluchových a řečových percepčních schopností, stejně jako celkové kvality života u pacientů se ztrátou sluchu ve všech věkových skupinách podstupujících kochleární implantaci. Porovnáním výsledků před operací a po operaci bude studie zkoumat, jak různé věkové kohorty a podskupiny reagují na léčbu kochleární implantací. Očekává se, že zjištění poskytnou klíčové důkazy pro vedení vývoje individualizovaných strategií sluchové a řečové rehabilitace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednocentrová observační kohorta pacientů napříč všemi věkovými skupinami (děti i dospělí) se závažnou až hlubokou ztrátou sluchu, kteří jsou kandidáty na kochleární implantaci a tuto implantaci obdrží.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou nebo vyšší ztrátou sluchu (≥65 dB), kteří mají naplánovanou léčbu kochleárním implantátem (CI).
  • Bez omezení věku nebo pohlaví.
  • Rodný jazyk je mandarínská čínština.
  • Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce musí před studií poskytnout informovaný souhlas, dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a být ochoten podstoupit následná hodnocení ve stanovených časových bodech.
  • Schopnost efektivně komunikovat s výzkumníkem za pomoci opatrovníka a dodržovat požadavky výzkumníka. Pro malé děti bez zralých jazykových dovedností schopnost spolupracovat za pomoci opatrovníka.
  • Opatrovník subjektu má správné pochopení studie a realistická očekávání možných přínosů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jiných závažných onemocnění nevhodných pro operaci kochleárního implantátu.
  • Významné psychické problémy nebo poruchy nálady (např. výrazná úzkost, deprese nebo poruchy chování), které by znemožnily spolupráci s tréninkem a následným sledováním.
  • Neurologická onemocnění (např. epilepsie, dětská mozková obrna), která mohou ovlivnit schopnost sluchového zpracování.
  • Současná účast v jiných intervenčních studiích zahrnujících léky nebo behaviorální intervence, které by mohly během studie ovlivnit sluchovou rehabilitaci.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci kochleárního implantátu
Postup: Kochleární implantace
kochleární implantace - chirurgický zákrok určený k poskytnutí sluchového vnímání jedincům se závažnou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu, kteří získávají omezený nebo žádný prospěch z konvenčního zesílení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení sluchové funkce
Časové okno: Od zápisu do konce 5letého sledování. Vyhodnocení se provádí před operací, při aktivaci zařízení a po aktivaci ve 4 týdnech, 13 týdnech, 26 týdnech, 52 týdnech, 2 letech, 3 letech a 5 letech.
Komplexní hodnocení sluchové citlivosti a každodenních poslechových schopností. Objektivní měření zahrnuje elektrofyziologické testy (sluchově vyvolané potenciály mozkového kmene, ABR; sluchová steady-state odpověď, ASSR) pro odhad prahu sluchu, zejména u nekomunikujících subjektů. Behaviorální audiometrie a testování ve volném poli určují sluchové prahy v dB HL. Distorzní produkty otoakustických emisí (DPOAE) hodnotí funkci vnějších vláskových buněk hlemýždě. Subjektivní sluchový výkon je hodnocen pomocí standardizovaných dotazníků: Kategorie sluchového výkonu (CAP, rozsah 0-7, vyšší je lepší). Hodnocení rodičů sluchového/orálního výkonu dětí (PEACH) se skládá z 12 základních položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá na procenta v rozsahu od 0 % do 100 %. Vyšší procento znamená lepší sluchový a komunikační výkon.
Od zápisu do konce 5letého sledování. Vyhodnocení se provádí před operací, při aktivaci zařízení a po aktivaci ve 4 týdnech, 13 týdnech, 26 týdnech, 52 týdnech, 2 letech, 3 letech a 5 letech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení řečové funkce
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 5letého sledování. Vyhodnocení se provádí před operací, při aktivaci zařízení a po aktivaci ve 4 týdnech, 13 týdnech, 26 týdnech, 52 týdnech, 2 letech, 3 letech a 5 letech.
Hodnocení schopnosti vnímání a produkce řeči. Objektivní měření schopnosti vnímání řeči. Výsledkem je procento správných odpovědí (%) v standardizovaných testech rozpoznávání řeči, jako jsou testy rozpoznávání jednoslabičných slov a vět, provedené v tichu a v hluku. Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %. Vyšší procento znamená lepší vnímání řeči. Schopnost produkce řeči je hodnocena pomocí hodnocení srozumitelnosti řeči (SIR), což je pozorovatelem hodnocená stupnice od 1 (nesrozumitelné) do 5 (spontánní řeč je plně srozumitelná). Vyšší hodnocení znamená srozumitelnější řeč.
Od zařazení do studie do konce 5letého sledování. Vyhodnocení se provádí před operací, při aktivaci zařízení a po aktivaci ve 4 týdnech, 13 týdnech, 26 týdnech, 52 týdnech, 2 letech, 3 letech a 5 letech.
Posouzení psychosociálních a funkčních výsledků
Časové okno: Od zápisu do konce 5letého sledování. Vyhodnocení se provádí před operací, při aktivaci zařízení a po aktivaci ve 4 týdnech, 13 týdnech, 26 týdnech, 52 týdnech, 2 letech, 3 letech a 5 letech.
Víceúrovňové vyhodnocení dopadu kochleární implantace na kognitivní stav, prostorový sluch, kvalitu života a související příznaky. Použité nástroje zahrnují: Informační dotazník o kognitivním úbytku u starších osob (IQCODE; průměrné skóre, 1–5, vyšší=větší úbytek) pro kognici; Škálu řeči, prostorového sluchu a kvalit sluchu – krátká forma (SSQ-12; průměrné skóre položky, 0–10, vyšší=lepší) pro prostorový sluch; nástroj Kvalita života s kochleárním implantátem (CIQoL; celkové skóre, vyšší=lepší kvalita života); Vanderbiltskou škálu únavy (celkové skóre, vyšší=větší únava); a Inventář handicapu způsobeného tinnitem (THI; celkové skóre, 0–100, vyšší=větší handicap).
Od zápisu do konce 5letého sledování. Vyhodnocení se provádí před operací, při aktivaci zařízení a po aktivaci ve 4 týdnech, 13 týdnech, 26 týdnech, 52 týdnech, 2 letech, 3 letech a 5 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025192

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit