Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Destinatari di Impianti Cocleari: Valutazione Longitudinale Completa (CIRCLE)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Monitoraggio e Valutazione Completa per Pazienti con Impianto Cocleare di Tutte le Età

Questo studio mira a valutare l'udito e la percezione del linguaggio, nonché la qualità della vita, nei pazienti sordi di tutte le età prima e dopo l'impianto cocleare, e a esplorare le differenze tra i gruppi di età e i sottotipi di trattamento, fornendo così evidenze per la riabilitazione uditiva e del linguaggio personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a condurre una valutazione completa delle capacità uditive e di percezione del parlato, nonché della qualità della vita complessiva, nei pazienti con perdita dell'udito di tutte le fasce d'età sottoposti a impianto cocleare. Confrontando i risultati pre e post-operatori, lo studio indagherà come diverse coorti di età e gruppi di sottotipi rispondono al trattamento con impianto cocleare. Si prevede che i risultati forniranno prove critiche per guidare lo sviluppo di strategie di riabilitazione uditiva e del parlato individualizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte osservazionale monocentrica di pazienti di tutte le fasce d'età (bambini e adulti) con ipoacusia grave-profonda che sono candidati e ricevono l'impianto cocleare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con perdita uditiva grave o maggiore (≥65 dB) programmati per ricevere trattamento con impianto cocleare (CI).
  • Nessuna restrizione di età o sesso.
  • Lingua madre è il cinese mandarino.
  • Il soggetto e/o il suo tutore legale deve fornire il consenso informato prima dello studio, firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto ed essere disposto a sottoporsi a valutazioni di follow-up nei punti temporali specificati.
  • Capacità di comunicare efficacemente con il ricercatore con l'aiuto di un tutore e di rispettare i requisiti del ricercatore. Per i bambini piccoli senza abilità linguistiche mature, capacità di cooperare con l'aiuto di un tutore.
  • Il tutore del soggetto ha una corretta comprensione della sperimentazione e aspettative realistiche sui potenziali benefici.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie gravi non idonee per l'intervento chirurgico di impianto cocleare.
  • Significativi problemi psicologici o disturbi dell'umore (ad esempio, ansia notevole, depressione o disturbi comportamentali) che impedirebbero la cooperazione con l'addestramento e il follow-up.
  • Malattie neurologiche (ad esempio, epilessia, paralisi cerebrale) che possono influenzare la capacità di elaborazione uditiva.
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi interventistici che coinvolgono farmaci o interventi comportamentali che potrebbero influenzare la riabilitazione uditiva durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi altra condizione considerata dallo sperimentatore che renda il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di impianto cocleare
Procedura: Impianto Cocleare
impianto cocleare - una procedura chirurgica progettata per fornire percezione uditiva a individui con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda che ricevono benefici limitati o nulli dall'amplificazione convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Funzione Uditiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up di 5 anni. Le valutazioni vengono condotte preoperatoriamente, all'attivazione del dispositivo e post-attivazione a 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni e 5 anni.
Una valutazione completa della sensibilità uditiva e delle capacità di ascolto quotidiane. Le misure oggettive includono test elettrofisiologici (Risposta uditiva del tronco encefalico, ABR; Risposta uditiva allo stato stazionario, ASSR) per la stima della soglia, in particolare nei soggetti non comunicativi. L'audiometria comportamentale e i test in campo libero determinano le soglie uditive in dB HL. Le emissioni otoacustiche per prodotti di distorsione (DPOAE) valutano la funzione delle cellule ciliate esterne della coclea. Le prestazioni uditive soggettive vengono valutate utilizzando questionari standardizzati: le Categorie di Prestazione Uditiva (CAP, intervallo 0-7, più alto è meglio).La Valutazione dei Genitori delle Prestazioni Aurale/orale dei Bambini (PEACH), consiste in 12 elementi principali, ciascuno valutato su una scala a 5 punti da 0 a 4. I punteggi totali vengono calcolati in percentuale, compresa tra 0% e 100%. Una percentuale più alta indica migliori prestazioni uditive e comunicative.
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up di 5 anni. Le valutazioni vengono condotte preoperatoriamente, all'attivazione del dispositivo e post-attivazione a 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni e 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Funzione Vocale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up di 5 anni. Le valutazioni vengono condotte in fase preoperatoria, all'attivazione del dispositivo e post-attivazione a 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni e 5 anni.
Valutazione delle capacità di percezione e produzione del linguaggio.Misura oggettiva della capacità di percezione del linguaggio. L'esito è la percentuale di risposte corrette (%) nei test standardizzati di riconoscimento del linguaggio, come i test di riconoscimento di parole monosillabiche e frasi, somministrati in condizioni di silenzio e in presenza di rumore. Il punteggio varia da 0% a 100%. Una percentuale più alta indica una migliore percezione del linguaggio.La capacità di produzione del linguaggio è valutata utilizzando il Speech Intelligibility Rating (SIR), una scala valutata da un osservatore che va da 1 (incomprensibile) a 5 (il linguaggio spontaneo è completamente comprensibile).Un punteggio più alto indica un linguaggio più intelligibile.
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up di 5 anni. Le valutazioni vengono condotte in fase preoperatoria, all'attivazione del dispositivo e post-attivazione a 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni e 5 anni.
Valutazione degli Esiti Psicosociali e Funzionali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up di 5 anni. Le valutazioni vengono effettuate preoperatoriamente, all'attivazione del dispositivo e post-attivazione a 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni e 5 anni.
Valutazione multidimensionale dell'impatto dell'impianto cocleare sullo stato cognitivo, l'udito spaziale, la qualità della vita e i sintomi correlati. Gli strumenti includono: il Questionario Informativo sul Declino Cognitivo negli Anziani (IQCODE; punteggio medio, 1-5, più alto=maggior declino) per la cognizione; la Scala dell'Udito del Linguaggio, Spaziale e delle Qualità-Forma Breve (SSQ-12; punteggio medio per item, 0-10, più alto=migliore) per l'udito spaziale; lo strumento Qualità della Vita con Impianto Cocleare (CIQoL; punteggio globale, più alto=migliore QoL); la Scala Vanderbilt della Fatica (punteggio totale, più alto=maggiore fatica); e l'Inventario delle Disabilità da Acufene (THI; punteggio totale, 0-100, più alto=maggior disabilità).
Dall'arruolamento fino al termine del follow-up di 5 anni. Le valutazioni vengono effettuate preoperatoriamente, all'attivazione del dispositivo e post-attivazione a 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni e 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025192

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi