코클레어 임플란트 수혜자: 종합적 종단적 평가 (CIRCLE)
2026년 1월 27일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
모든 연령대의 인공와우 이식 환자를 위한 포괄적인 추적 관찰 및 평가
이 연구는 모든 연령대의 난청 환자에서 인공와우 이식 전후의 청각 및 언어 인지, 그리고 삶의 질을 평가하고, 연령대와 치료 하위 유형에 따른 차이를 탐구하여 맞춤형 청각 및 언어 재활을 위한 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모든 연령대의 난청 환자에서 인공와우 이식을 받는 동안 청각 및 언어 인식 능력과 전반적인 삶의 질을 포괄적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
수술 전후 결과를 비교함으로써, 이 연구는 다양한 연령 집단과 하위 유형 집단이 인공와우 이식 치료에 어떻게 반응하는지 조사할 것입니다.
연구 결과는 개인 맞춤형 청각 및 언어 재활 전략 개발을 안내하는 중요한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yilai Shu, M.D.& Ph.D.
- 전화번호: +86 21 6437 7134
- 이메일: yilai_shu@fudan.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200031
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Yilai Shu, M.D.& Ph.D.
- 전화번호: +86 21 6437 7134
- 이메일: yilai_shu@fudan.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증부터 심도 난청을 가진 모든 연령대(소아 및 성인)의 환자들 중, 인공와우 이식의 적응증을 갖고 이를 받는 환자들을 대상으로 한 단일기관 관찰 코호트 연구입니다.
설명
포함 기준:
- 인공 와우(CI) 치료 예정인 중증 이상의 청력 손실(≥65 dB) 환자.
- 연령 또는 성별에 제한이 없음.
- 모국어가 중국어(만다린)임.
- 연구 대상자 및/또는 법적 보호자는 연구 전에 사전 동의를 제공하고, 자발적으로 서면 동의서에 서명하며, 지정된 시점에 추적 평가를 받을 의향이 있어야 함.
- 보호자의 도움으로 연구자와 효과적으로 소통하고 연구자의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력. 성숙한 언어 능력이 없는 어린 아동의 경우, 보호자의 도움으로 협력할 수 있는 능력.
- 연구 대상자의 보호자가 시험에 대한 올바른 이해와 잠재적 이점에 대한 현실적인 기대를 가지고 있음.
제외 기준:
- 인공 와우 이식 수술에 적합하지 않은 다른 중증 질환의 존재.
- 훈련 및 추적 관찰과의 협력을 방해할 수 있는 심리적 문제 또는 기분 장애(예: 현저한 불안, 우울증 또는 행동 장애).
- 청각 처리 능력에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 질환(예: 간질, 뇌성 마비).
- 연구 기간 동안 청각 재활에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 행동 중재를 포함하는 다른 개입 연구에 동시 참여.
- 연구자가 연구 대상자의 본 임상 연구 참여를 부적합하게 만드는 것으로 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인공와우 이식 수혜자
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코클레어 이식 - 전통적인 보청기 사용에서 제한적인 효과를 얻거나 효과를 전혀 얻지 못하는 심도감각신경성 난청 환자에게 청각 인지를 제공하기 위해 고안된 외과적 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 기능 평가
기간: 등록부터 5년 추적 관찰 종료 시점까지. 평가는 수술 전, 장치 활성화 시점, 그리고 활성화 후 4주, 13주, 26주, 52주, 2년, 3년, 5년에 시행됩니다.
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청각 민감도와 일상 청취 능력에 대한 포괄적 평가.
객관적 측정에는 비의사소통 대상자를 위한 역치 추정을 위한 생리학적 검사(청성뇌간반응, ABR; 청성정상상태반응, ASSR)가 포함됩니다.
행동 청력검사와 음향장 검사는 dB HL 단위의 청력 역치를 결정합니다.
왜곡산물이음향방사(DPOAE)는 와우 외모세포 기능을 평가합니다.
주관적 청각 성능은 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다: 청각 수행 범주(CAP, 범위 0-7, 높을수록 좋음).
어린이의 구강 청각 수행에 대한 부모 평가(PEACH)는 12개의 핵심 항목으로 구성되며, 각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총 점수는 0%에서 100%까지 백분율로 계산됩니다.
높은 백분율은 더 나은 청각 및 의사소통 수행을 나타냅니다.
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등록부터 5년 추적 관찰 종료 시점까지. 평가는 수술 전, 장치 활성화 시점, 그리고 활성화 후 4주, 13주, 26주, 52주, 2년, 3년, 5년에 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 기능 평가
기간: 등록 시점부터 5년 추적 관찰 종료 시점까지. 평가는 수술 전, 장치 활성화 시점, 활성화 후 4주, 13주, 26주, 52주, 2년, 3년, 5년에 실시됩니다.
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말 지각 및 산출 능력 평가. 말 지각 능력의 객관적 측정.
결과는 단음절 단어 및 문장 인식 테스트와 같은 표준화된 말 인식 테스트에서 정답의 비율(%)로, 조용한 환경과 소음 환경에서 실시됩니다.
점수 범위는 0%에서 100%입니다.
높은 비율은 더 나은 말 지각 능력을 나타냅니다.말 산출 능력은 관찰자 평가 척도인 말 명료도 등급(SIR)을 사용하여 평가하며, 1(이해 불가능)에서 5(자발적 말이 완전히 이해 가능)까지의 척도입니다.높은 등급은 더 명료한 말을 나타냅니다.
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등록 시점부터 5년 추적 관찰 종료 시점까지. 평가는 수술 전, 장치 활성화 시점, 활성화 후 4주, 13주, 26주, 52주, 2년, 3년, 5년에 실시됩니다.
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심리사회적 및 기능적 결과 평가
기간: 등록 시점부터 5년 추적 관찰 종료 시점까지. 평가는 수술 전, 장치 활성화 시점 및 활성화 후 4주, 13주, 26주, 52주, 2년, 3년, 5년에 시행됩니다.
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인공와우 이식이 인지 상태, 공간 청각, 삶의 질 및 관련 증상에 미치는 영향에 대한 다차원적 평가.
도구는 다음과 같습니다: 인지를 위한 노인 인지 저하 정보 제공 설문지(IQCODE; 평균 점수, 1-5, 높을수록 저하가 큼); 공간 청각을 위한 말, 공간 및 청각 질 척도-단축형(SSQ-12; 항목 평균 점수, 0-10, 높을수록 좋음); 인공와우 삶의 질(CIQoL; 전반적 점수, 높을수록 삶의 질이 좋음) 도구; 밴더빌트 피로 척도(총점, 높을수록 피로가 큼); 그리고 이명 장애 인벤토리(THI; 총점, 0-100, 높을수록 장애가 큼).
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등록 시점부터 5년 추적 관찰 종료 시점까지. 평가는 수술 전, 장치 활성화 시점 및 활성화 후 4주, 13주, 26주, 52주, 2년, 3년, 5년에 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025192
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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