Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odbiorcy implantów ślimakowych: kompleksowa ocena długoterminowa (CIRCLE)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kompleksowa Obserwacja i Ocena Pacjentów z Implantami Ślimakowymi w Każdym Wieku

To badanie ma na celu ocenę słuchu i percepcji mowy, a także jakości życia u niesłyszących pacjentów w każdym wieku przed i po wszczepieniu implantu ślimakowego, oraz zbadanie różnic między grupami wiekowymi i podtypami leczenia, dostarczając tym samym dowodów na rzecz spersonalizowanej rehabilitacji słuchu i mowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu przeprowadzenie kompleksowej oceny zdolności słuchowych i percepcji mowy oraz ogólnej jakości życia u pacjentów z ubytkiem słuchu we wszystkich grupach wiekowych poddawanych implantacji ślimakowej. Porównując wyniki przed- i pooperacyjne, badanie zbada, jak różne grupy wiekowe i podtypy reagują na leczenie implantacją ślimakową. Oczekuje się, że wyniki dostarczą kluczowych dowodów, które pomogą w opracowaniu zindywidualizowanych strategii rehabilitacji słuchowej i mowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jednoośrodkowa, obserwacyjna kohorta pacjentów we wszystkich grupach wiekowych (dzieci i dorośli) z głębokim niedosłuchem, którzy są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego i otrzymują go.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ciężkim lub większym ubytkiem słuchu (≥65 dB) zakwalifikowani do leczenia implantem ślimakowym (CI).
  • Brak ograniczeń wiekowych lub płciowych.
  • Językiem ojczystym jest mandaryński.
  • Badany i/lub jego opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania, dobrowolnie podpisać pisemną formę świadomej zgody i wyrazić gotowość do poddania się ocenie kontrolnej w określonych punktach czasowych.
  • Umiejętność skutecznej komunikacji z badaczem przy pomocy opiekuna oraz przestrzeganie wymagań badacza. W przypadku małych dzieci bez rozwiniętych umiejętności językowych – umiejętność współpracy przy pomocy opiekuna.
  • Opiekun badanego ma prawidłowe zrozumienie badania i realistyczne oczekiwania co do potencjalnych korzyści.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych ciężkich chorób uniemożliwiających przeprowadzenie operacji wszczepienia implantu ślimakowego.
  • Znaczne problemy psychologiczne lub zaburzenia nastroju (np. wyraźny lęk, depresja lub zaburzenia zachowania), które uniemożliwiłyby współpracę w zakresie treningu i obserwacji kontrolnej.
  • Choroby neurologiczne (np. padaczka, porażenie mózgowe), które mogą wpływać na zdolność przetwarzania słuchowego.
  • Równoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych obejmujących leki lub interwencje behawioralne, które mogą wpływać na rehabilitację słuchową w okresie badania.
  • Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza czyni badanego nieodpowiednim do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odbiorcy implantu ślimakowego
Procedura: Implant ślimakowy
implantacja ślimakowa - zabieg chirurgiczny zaprojektowany w celu zapewnienia percepcji słuchowej osobom z ciężkim do głębokiego odbiorczym ubytkiem słuchu, które otrzymują ograniczone lub żadne korzyści z konwencjonalnego wzmocnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Funkcji Słuchowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 5-letniego okresu obserwacji. Oceny przeprowadza się przed operacją, podczas aktywacji urządzenia oraz po aktywacji w 4 tygodniu, 13 tygodniu, 26 tygodniu, 52 tygodniu, 2 latach, 3 latach i 5 latach.
Kompleksowa ocena czułości słuchu i codziennych zdolności słuchowych. Obiektywne pomiary obejmują testy elektrofizjologiczne (Słuchowa Odpowiedź Pnia Mózgu, ABR; Słuchowa Odpowiedź Stanu Ustalonego, ASSR) do szacowania progów słyszenia, szczególnie u osób niekomunikujących się. Audiometria behawioralna i testy w polu swobodnym określają progi słyszenia w dB HL. Zniekształcenia produktowe emisji otoakustycznych (DPOAE) oceniają funkcję komórek zewnętrznych rzęsatych ślimaka. Subiektywna wydolność słuchowa jest oceniana za pomocą ustandaryzowanych kwestionariuszy: Kategorie Wydolności Słuchowej (CAP, zakres 0-7, wyższa wartość oznacza lepszy wynik).Ocena Rodziców Słuchowo-Ustnej Wydolności Dzieci (PEACH) składa się z 12 podstawowych pozycji, każda oceniana w 5-stopniowej skali od 0 do 4. Łączne wyniki są przeliczane na procenty, w zakresie od 0% do 100%. Wyższy procent wskazuje na lepszą wydolność słuchową i komunikacyjną.
Od rekrutacji do końca 5-letniego okresu obserwacji. Oceny przeprowadza się przed operacją, podczas aktywacji urządzenia oraz po aktywacji w 4 tygodniu, 13 tygodniu, 26 tygodniu, 52 tygodniu, 2 latach, 3 latach i 5 latach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji mowy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca 5-letniej obserwacji. Oceny przeprowadza się przed operacją, przy aktywacji urządzenia oraz po aktywacji w 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata i 5 lat.
Ocena zdolności percepcji i produkcji mowy.Obiektywny pomiar zdolności percepcji mowy. Wynikiem jest procent poprawnych odpowiedzi (%) w standaryzowanych testach rozpoznawania mowy, takich jak testy rozpoznawania słów jednozgłoskowych i zdań, przeprowadzane w ciszy i w hałasie. Wynik mieści się w zakresie od 0% do 100%. Wyższy procent wskazuje na lepszą percepcję mowy.Zdolność produkcji mowy jest oceniana za pomocą Oceny Zrozumiałości Mowy (SIR), skali ocenianej przez obserwatora od 1 (niezrozumiała) do 5 (mowa spontaniczna jest w pełni zrozumiała).Wyższa ocena wskazuje na bardziej zrozumiałą mowę.
Od momentu rekrutacji do końca 5-letniej obserwacji. Oceny przeprowadza się przed operacją, przy aktywacji urządzenia oraz po aktywacji w 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata i 5 lat.
Ocena wyników psychospołecznych i funkcjonalnych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca 5-letniego okresu obserwacji. Oceny są przeprowadzane przed zabiegiem operacyjnym, przy aktywacji urządzenia oraz po aktywacji w 4. tygodniu, 13. tygodniu, 26. tygodniu, 52. tygodniu, 2. roku, 3. roku i 5. roku.
Wielowymiarowa ocena wpływu implantacji ślimakowej na stan poznawczy, słyszenie przestrzenne, jakość życia i związane z tym objawy. Narzędzia obejmują: Kwestionariusz Informatora dotyczący Spadku Poznawczego u Osób Starszych (IQCODE; średni wynik, 1-5, wyższy=większy spadek) dla funkcji poznawczych; Skalę Słyszenia Mowy, Przestrzennego i Jakościowego w wersji skróconej (SSQ-12; średni wynik pozycji, 0-10, wyższy=lepszy) dla słyszenia przestrzennego; narzędzie Jakości Życia z Implantem Ślimakowym (CIQoL; wynik globalny, wyższy=lepsza jakość życia); Skalę Zmęczenia Vanderbilt (wynik całkowity, wyższy=większe zmęczenie); oraz Inwentarz Utrudnień Szumów Usznych (THI; wynik całkowity, 0-100, wyższy=większe utrudnienie).
Od momentu włączenia do badania do końca 5-letniego okresu obserwacji. Oceny są przeprowadzane przed zabiegiem operacyjnym, przy aktywacji urządzenia oraz po aktywacji w 4. tygodniu, 13. tygodniu, 26. tygodniu, 52. tygodniu, 2. roku, 3. roku i 5. roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025192

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj