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Cochlea-Implantat-Träger: Umfassende Längsschnittauswertung (CIRCLE)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Umfassende Nachsorge und Bewertung für Cochlea-Implantat-Patienten aller Altersgruppen

Diese Studie zielt darauf ab, das Hörvermögen und die Sprachwahrnehmung sowie die Lebensqualität bei gehörlosen Patienten aller Altersgruppen vor und nach einer Cochlea-Implantation zu bewerten und Unterschiede zwischen verschiedenen Altersgruppen und Behandlungssubtypen zu untersuchen, um damit Evidenz für eine personalisierte Hör- und Sprachrehabilitation zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, eine umfassende Bewertung der auditorischen und sprachlichen Wahrnehmungsfähigkeiten sowie der allgemeinen Lebensqualität bei Patienten mit Hörverlust aller Altersgruppen, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen, durchzuführen. Durch den Vergleich der prä- und postoperativen Ergebnisse wird die Studie untersuchen, wie verschiedene Alterskohorten und Subtyp-Gruppen auf die Cochlea-Implantationsbehandlung reagieren. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse kritische Beweise liefern, um die Entwicklung individueller auditorischer und sprachlicher Rehabilitationsstrategien zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Einzelzentrums-, beobachtende Kohorte von Patienten aller Altersgruppen (Kinder und Erwachsene) mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust, die Kandidaten für eine Cochleaimplantation sind und diese erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem oder stärkerem Hörverlust (≥65 dB), die für eine Cochlea-Implantat (CI)-Behandlung vorgesehen sind.
  • Keine Einschränkungen bezüglich Alter oder Geschlecht.
  • Muttersprache ist Mandarin-Chinesisch.
  • Der Proband und/oder sein gesetzlicher Vormund muss vor der Studie eine informierte Einwilligung erteilen, freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben und bereit sein, die Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeitpunkten durchzuführen.
  • Fähigkeit, mit Hilfe eines Vormunds effektiv mit dem Forscher zu kommunizieren und die Anforderungen des Forschers zu erfüllen. Für Kleinkinder ohne ausgereifte Sprachfähigkeiten, Fähigkeit, mit Hilfe eines Vormunds zusammenzuarbeiten.
  • Der Vormund des Probanden hat ein korrektes Verständnis der Studie und realistische Erwartungen an potenzielle Vorteile.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer schwerer Erkrankungen, die für eine Cochlea-Implantat-Operation ungeeignet sind.
  • Signifikante psychische Probleme oder Stimmungsstörungen (z.B. bemerkenswerte Angstzustände, Depressionen oder Verhaltensstörungen), die eine Zusammenarbeit mit Training und Nachsorge ausschließen würden.
  • Neurologische Erkrankungen (z.B. Epilepsie, Zerebralparese), die die auditorische Verarbeitungsfähigkeit beeinträchtigen können.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien mit Medikamenten oder Verhaltensinterventionen, die während der Studienzeit die auditorische Rehabilitation beeinflussen könnten.
  • Jeder andere Zustand, den der Untersucher für geeignet hält, um den Probanden für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet zu machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von Cochlea-Implantaten
Verfahren: Cochlea-Implantation
Cochlea-Implantation - ein chirurgisches Verfahren, das darauf ausgelegt ist, Menschen mit hochgradiger bis an Taubheit grenzender sensorineuraler Schwerhörigkeit auditorische Wahrnehmung zu vermitteln, die von konventioneller Verstärkung nur begrenzten bis keinen Nutzen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der auditorischen Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung. Die Bewertungen werden präoperativ, bei der Geräteaktivierung und nach der Aktivierung nach 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren durchgeführt.
Eine umfassende Bewertung der auditorischen Empfindlichkeit und der täglichen Hörfähigkeiten. Objektive Messungen umfassen elektrophysiologische Tests (Auditorische Hirnstammantwort, ABR; Auditory Steady-State Response, ASSR) zur Schwellenschätzung, insbesondere bei nicht kommunikativen Probanden. Verhaltensaudiometrie und Freifeldmessungen bestimmen die Hörschwellen in dB HL. Distortion Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) bewerten die Funktion der äußeren Haarzellen der Cochlea. Die subjektive auditorische Leistung wird mit standardisierten Fragebögen bewertet: die Categories of Auditory Performance (CAP, Bereich 0-7, höher ist besser). Der Parents' Evaluation of Aural/oral performance of Children (PEACH) besteht aus 12 Kernitems, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird in Prozent umgerechnet, von 0% bis 100%. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine bessere auditorische und kommunikative Leistung hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung. Die Bewertungen werden präoperativ, bei der Geräteaktivierung und nach der Aktivierung nach 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation der Sprachfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung. Die Bewertungen erfolgen präoperativ, bei Geräteaktivierung und nach der Aktivierung nach 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren.
Beurteilung der Sprachwahrnehmungs- und Sprachproduktionsfähigkeiten. Objektive Messung der Sprachwahrnehmungsfähigkeit. Das Ergebnis ist der Prozentsatz korrekter Antworten (%) bei standardisierten Spracherkennungstests, wie etwa Tests zur Erkennung von einsilbigen Wörtern und Sätzen, die in Ruhe und unter Lärmbedingungen durchgeführt werden. Die Punktzahl reicht von 0 % bis 100 %. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine bessere Sprachwahrnehmung hin. Die Sprachproduktionsfähigkeit wird mithilfe der Speech Intelligibility Rating (SIR) bewertet, einer beobachterbasierten Skala von 1 (unverständlich) bis 5 (spontane Sprache ist vollständig verständlich). Eine höhere Bewertung zeigt eine besser verständliche Sprache an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung. Die Bewertungen erfolgen präoperativ, bei Geräteaktivierung und nach der Aktivierung nach 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren.
Bewertung psychosozialer und funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit. Bewertungen werden präoperativ, bei der Geräteaktivierung und nach der Aktivierung nach 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren durchgeführt.
Multidimensionale Bewertung der Auswirkungen der Cochlea-Implantation auf den kognitiven Status, das räumliche Hören, die Lebensqualität und verwandte Symptome. Zu den Instrumenten gehören: der Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE; Durchschnittswert, 1-5, höher = stärkerer Abbau) für die Kognition; die Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale-Short Form (SSQ-12; durchschnittlicher Item-Wert, 0-10, höher = besser) für das räumliche Hören; das Cochlear Implant Quality of Life (CIQoL; Gesamtwert, höher = bessere Lebensqualität) Instrument; die Vanderbilt Fatigue Scale (Gesamtwert, höher = stärkere Müdigkeit); und der Tinnitus Handicap Inventory (THI; Gesamtwert, 0-100, höher = stärkere Beeinträchtigung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit. Bewertungen werden präoperativ, bei der Geräteaktivierung und nach der Aktivierung nach 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025192

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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