Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvaimplanttien saajat: Kattava pitkittäistutkimus (CIRCLE)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kattava seuranta ja arviointi korvaimplanttipotilaille kaikenikäisille

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan kuulon ja puheen havaitsemisen sekä elämänlaadun kaikenikäisissä kuuroissa potilaissa ennen kuulonsiirtoleikkauksen jälkeen ja sen jälkeen, ja tutkimaan eroja eri ikäryhmien ja hoitomuotojen välillä, mikä tarjoaa näyttöä henkilökohtaisesta kuulo- ja puheentuntoutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kattava arvio kuulon ja puheen havaitsemisen kyvyistä sekä elämänlaadusta kaikenikäisillä kuulovammaisilla potilailla, jotka saavat sisäkorvaistutteen. Vertailemalla ennen ja jälkeen leikkauksen saatuja tuloksia tutkimus selvittää, kuinka eri ikäryhmät ja alatyyppiryhmät reagoivat sisäkorvaistutteen hoitoon. Odotetaan, että löydökset tarjoavat kriittistä näyttöä yksilöllisten kuulon ja puheen kuntoutusstrategioiden kehittämisen ohjaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200031
        • Rekrytointi
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksittäisen keskuksen havainnointikohortti potilaista kaikissa ikäryhmissä (lapset ja aikuiset), joilla on vaikea tai syvä kuulovamma ja jotka ovat ehdokkaita saamaan ja saavat sisäkorvaistutteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea tai vakavampi kuulovamma (≥65 dB) ja jotka on ajoitettu sisäkorvaistutteen (CI) hoidolle.
  • Ei ikä- tai sukupuolirajoituksia.
  • Äidinkieli on kiinan mandariini.
  • Koehenkilön ja/tai hänen laillisen huoltajansa on annettava tietoon perustuva suostumus ennen tutkimusta, allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake ja oltava valmis suorittamaan seuranta-arvioinnit määrättyinä aikoina.
  • Kyky kommunikoida tehokkaasti tutkijan kanssa huoltajan avulla ja noudattaa tutkijan vaatimuksia. Pienille lapsille, joilla ei ole kypsää kielitaitoa, kyky tehdä yhteistyötä huoltajan avulla.
  • Koehenkilön huoltajalla on oikea käsitys kokeesta ja realistiset odotukset mahdollisista hyödyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden vakavien sairauksien esiintyminen, jotka eivät sovellu sisäkorvaistutteen leikkaukseen.
  • Merkittävät psykologiset ongelmat tai mielialahäiriöt (esim. huomattava ahdistuneisuus, masennus tai käyttäytymishäiriöt), jotka estäisivät yhteistyön harjoittelun ja seurannan kanssa.
  • Neurologiset sairaudet (esim. epilepsia, aivohalvaus), jotka voivat vaikuttaa kuulon prosessointikykyyn.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka sisältävät lääkkeitä tai käyttäytymisinterventioita, jotka voivat vaikuttaa kuulonkuntoutukseen tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo tekevän koehenkilöstä soveltumattoman osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sisäkorvaistutteiden vastaanottajat
Menettely: Korvaleikkaus
kohlea-implantointi - kirurginen toimenpide, jonka tarkoituksena on tarjota kuuloaistimusta vakavasta syvään sensorineuraalisesta kuulonmenetyksestä kärsiville henkilöille, jotka saavat vähäistä tai ei lainkaan hyötyä perinteisestä kuulolaitteen vahvistuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Auditorisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä viiden vuoden seuranta-ajan loppuun. Arvioinnit suoritetaan ennen leikkausta, laitteen aktivointivaiheessa ja aktivointiin jälkeen 4 viikon, 13 viikon, 26 viikon, 52 viikon, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.
Kattava arvio kuulon herkkyydestä ja päivittäisistä kuuntelukyvystä. Objektiiviset mittaukset sisältävät elektrofysiologiset testit (Auditory Brainstem Response, ABR; Auditory Steady-State Response, ASSR) kynnysarvojen arviointiin, erityisesti ei-kommunikoivilla henkilöillä. Käyttäytymisaudiometria ja äänikenttätestaus määrittävät kuulokynnykset dB HL:nä. Distortion Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) arvioivat korvan ulomman karvasolukudoksen toimintaa. Subjektiivista kuulosuorituskykyä arvioidaan käyttämällä standardoituja kyselylomakkeita: Categories of Auditory Performance (CAP, vaihteluväli 0-7, korkeampi on parempi). The Parents' Evaluation of Aural/oral performance of Children (PEACH) koostuu 12 ydinkohteesta, joista jokainen arvioidaan 5-portaisella asteikolla 0-4. Kokonaispisteet lasketaan prosentteina, vaihteluvälinä 0%-100%. Korkeampi prosenttiosuus osoittaa parempaa kuulo- ja viestintäsuorituskykyä.
Rekisteröinnistä viiden vuoden seuranta-ajan loppuun. Arvioinnit suoritetaan ennen leikkausta, laitteen aktivointivaiheessa ja aktivointiin jälkeen 4 viikon, 13 viikon, 26 viikon, 52 viikon, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 5 vuoden seurannan loppuun asti. Arvioinnit suoritetaan ennen leikkausta, laitteen aktivointivaiheessa ja aktivointijälkeen 4 viikon, 13 viikon, 26 viikon, 52 viikon, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.
Puheen havaitsemis- ja tuottamistaitojen arviointi. Puheen havaitsemistaitojen objektiivinen mittaus. Tuloksena on prosenttiosuus oikeista vastauksista (%) standardoiduissa puheentunnistustesteissä, kuten yksitavuisissa sanojen ja lauseiden tunnistustesteissä, jotka suoritetaan hiljaisessa ympäristössä ja melussa. Pistemäärä vaihtelee 0%:sta 100%:iin. Korkeampi prosenttiosuus osoittaa parempaa puheen havaitsemista. Puheen tuottamistaitoa arvioidaan käyttäen Puheen ymmärrettävyysluokitusta (Speech Intelligibility Rating, SIR), joka on tarkkailijan arvioima asteikko välillä 1 (ymmärtämätön) - 5 (spontaani puhe on täysin ymmärrettävä). Korkeampi luokitus osoittaa selkeämpää puhetta.
Rekrytoinnista 5 vuoden seurannan loppuun asti. Arvioinnit suoritetaan ennen leikkausta, laitteen aktivointivaiheessa ja aktivointijälkeen 4 viikon, 13 viikon, 26 viikon, 52 viikon, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.
Psykososiaalisten ja toiminnallisten tulosten arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen viiden vuoden seurantajakson loppuun saakka. Arvioinnit suoritetaan leikkauksen edellä, laitteen käyttöönoton yhteydessä sekä käyttöönoton jälkeen 4 viikon, 13 viikon, 26 viikon, 52 viikon, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.
Kokkelarvoituksen vaikutuksen moniulotteinen arviointi kognitiiviseen tilaan, spatiaaliseen kuuloon, elämänlaatuun ja niihin liittyviin oireisiin. Työkalut sisältävät: Ikääntyneiden kognitiivisen laskun tietolomake (IQCODE; keskiarvo, 1-5, korkeampi=suurempi lasku) kognitiolle; Puheen, spatiaalisen ja kuulon laadun mittakaava-lyhyt muoto (SSQ-12; kohteen keskiarvo, 0-10, korkeampi=parempi) spatiaaliselle kuulolle; Kokkelarvoituksen elämänlaatua (CIQoL; globaali pistemäärä, korkeampi=parempi elämänlaatu) mittaava instrumentti; Vanderbiltin väsymysmittakaava (kokonaispistemäärä, korkeampi=suurempi väsymys); ja Tinnituksen haittainventaari (THI; kokonaispistemäärä, 0-100, korkeampi=suurempi haitta).
Rekrytoinnista alkaen viiden vuoden seurantajakson loppuun saakka. Arvioinnit suoritetaan leikkauksen edellä, laitteen käyttöönoton yhteydessä sekä käyttöönoton jälkeen 4 viikon, 13 viikon, 26 viikon, 52 viikon, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025192

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa