Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochlear Implantmodtagere: Omfattende Longitudinal Evaluering (CIRCLE)

27. januar 2026 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Omfattende opfølgning og evaluering for cochleaimplantatpatienter i alle aldre

Denne undersøgelse har til formål at vurdere hørelse og taleopfattelse samt livskvalitet hos døve patienter i alle aldre før og efter cochleaimplantatoperation og at undersøge forskelle på tværs af aldersgrupper og behandlingsundertyper, hvilket giver evidens for personlig høre- og talerehabilitering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at gennemføre en omfattende evaluering af høre- og taleopfattelsesevner samt generel livskvalitet hos patienter med høretab på tværs af alle aldersgrupper, der gennemgår cochleaimplantation. Ved at sammenligne resultater før og efter operationen vil undersøgelsen undersøge, hvordan forskellige alderskohorter og undergrupper reagerer på cochleaimplantationsbehandling. Resultaterne forventes at give afgørende beviser til at vejlede udviklingen af individuelle høre- og talerehabiliteringsstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En enkeltcenter, observationsbaseret kohorte af patienter på tværs af alle aldersgrupper (børn og voksne) med svær til dybgradig høretab, som er kandidater til og modtager cochleaimplantat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær eller større høretab (≥65 dB), der er planlagt til at modtage cochlear implantat (CI)-behandling.
  • Ingen begrænsninger i forhold til alder eller køn.
  • Modersmålet er mandarinkinesisk.
  • Forsøgspersonen og/eller deres værge skal give informeret samtykke før studiet, frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykkeformular og være villig til at gennemgå opfølgende vurderinger på de angivne tidspunkter.
  • Evne til effektivt at kommunikere med forskeren med hjælp fra en værge og overholde forskerens krav. For små børn uden modne sprogfærdigheder, evne til at samarbejde med hjælp fra en værge.
  • Forsøgspersonens værge har en korrekt forståelse af forsøget og realistiske forventninger til potentielle fordele.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre svære sygdomme, der ikke er egnede til cochlear implantatoperation.
  • Betydelige psykologiske problemer eller humørlidelser (f.eks. bemærkelsesværdig angst, depression eller adfærdsforstyrrelser), der ville forhindre samarbejde med træning og opfølgning.
  • Neurologiske sygdomme (f.eks. epilepsi, cerebral parese), der kan påvirke auditiv behandlingsevne.
  • Samtidig deltagelse i andre interventionsstudier, der involverer lægemidler eller adfærdsinterventioner, der kan påvirke auditiv rehabilitering i løbet af studieperioden.
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren anser for at gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cochleaimplantatmodtagere
Procedure: Cochlear implantation
cochlear implantation - en kirurgisk procedure designet til at give auditiv perception til personer med svær til dybgradig sensorineural høretab, som får begrænset eller ingen fordele fra konventionel forstærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af auditiv funktion
Tidsramme: Fra indskrivning indtil slutningen af den 5-årige opfølgning. Vurderinger udføres præoperativt, ved aktivering af enheden og efter aktivering ved 4 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger, 2 år, 3 år og 5 år.
En omfattende vurdering af auditiv følsomhed og daglige lytteevner. Objektive målinger inkluderer elektrofysiologiske tests (Auditory Brainstem Response, ABR; Auditory Steady-State Response, ASSR) til terskelestimering, især hos ikke-kommunikative personer. Adfærdsaudiometri og lydfelttestning bestemmer høreterskler i dB HL. Distortion Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) vurderer cochleære yderhårcellers funktion. Subjektiv auditiv præstation vurderes ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer: Categories of Auditory Performance (CAP, interval 0-7, højere er bedre). Parents' Evaluation of Aural/oral performance of Children (PEACH) består af 12 kernespørgsmål, hver vurderet på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Samlede score beregnes til en procentdel, der spænder fra 0% til 100%. En højere procentdel indikerer bedre auditiv og kommunikativ præstation.
Fra indskrivning indtil slutningen af den 5-årige opfølgning. Vurderinger udføres præoperativt, ved aktivering af enheden og efter aktivering ved 4 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger, 2 år, 3 år og 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af talefunktion
Tidsramme: Fra indskrivning indtil slutningen af 5-års opfølgningen. Vurderinger udføres præoperativt, ved enhedsaktivering og efter aktivering ved 4 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger, 2 år, 3 år og 5 år.
Vurdering af taleopfattelses- og talefærdigheder. Objektiv måling af taleopfattelsesevne. Resultatet er procentdelen af korrekte svar (%) på standardiserede taleerkendelsestests, såsom monosyllabiske ord- og sætningserkendelsestests, udført i stilhed og i støj. Scoren spænder fra 0% til 100%. En højere procentdel indikerer bedre taleopfattelse.Talefærdighed vurderes ved hjælp af Speech Intelligibility Rating (SIR), en observatørvurderet skala fra 1 (uforståelig) til 5 (spontan tale er fuldstændig forståelig).En højere vurdering indikerer mere forståelig tale.
Fra indskrivning indtil slutningen af 5-års opfølgningen. Vurderinger udføres præoperativt, ved enhedsaktivering og efter aktivering ved 4 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger, 2 år, 3 år og 5 år.
Vurdering af psykosociale og funktionelle resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af den 5-årige opfølgning. Vurderinger foretages før operationen, ved aktivering af enheden og efter aktivering ved 4 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger, 2 år, 3 år og 5 år.
Multidimensionel evaluering af effekten af cochleaimplantat på kognitiv status, rumlig hørelse, livskvalitet og relaterede symptomer. Værktøjer inkluderer: Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE; gennemsnitlig score, 1-5, højere=større tilbagegang) for kognition; Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale-Short Form (SSQ-12; gennemsnitlig itemskår, 0-10, højere=bedre) for rumlig hørelse; Cochlear Implant Quality of Life (CIQoL; global score, højere=bedre livskvalitet) instrumentet; Vanderbilt Fatigue Scale (total score, højere=større træthed); og Tinnitus Handicap Inventory (THI; total score, 0-100, højere=større handicap).
Fra indskrivning til slutningen af den 5-årige opfølgning. Vurderinger foretages før operationen, ved aktivering af enheden og efter aktivering ved 4 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger, 2 år, 3 år og 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025192

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner