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Recetores de Implante Coclear: Avaliação Longitudinal Abrangente (CIRCLE)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Acompanhamento e Avaliação Abrangente para Pacientes com Implante Coclear de Todas as Idades

Este estudo visa avaliar a audição e a perceção da fala, bem como a qualidade de vida, em pacientes surdos de todas as idades antes e depois da implantação coclear, e explorar as diferenças entre grupos etários e subtipos de tratamento, fornecendo assim evidências para a reabilitação auditiva e da fala personalizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa realizar uma avaliação abrangente das capacidades auditivas e de perceção da fala, bem como da qualidade de vida geral, em pacientes com perda auditiva de todas as faixas etárias submetidos a implante coclear. Ao comparar os resultados pré e pós-operatórios, o estudo investigará como diferentes coortes etárias e grupos de subtipos respondem ao tratamento com implante coclear. Espera-se que os resultados forneçam evidências críticas para orientar o desenvolvimento de estratégias individualizadas de reabilitação auditiva e da fala.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte observacional, de centro único, de pacientes de todas as faixas etárias (crianças e adultos) com perda auditiva severa a profunda que são candidatos a e recebem implante coclear.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com perda auditiva grave ou superior (≥65 dB) programados para receber tratamento com implante coclear (IC).
  • Sem restrições de idade ou género.
  • Língua materna é Mandarim Chinês.
  • O sujeito e/ou o seu representante legal deve fornecer consentimento informado antes do estudo, assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito e estar disposto a realizar avaliações de seguimento nos momentos especificados.
  • Capacidade de comunicar eficazmente com o investigador com a ajuda de um representante e cumprir os requisitos do investigador. Para crianças pequenas sem competências linguísticas maduras, capacidade de cooperar com a ajuda de um representante.
  • O representante do sujeito tem uma compreensão correcta do ensaio e expectativas realistas dos potenciais benefícios.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de outras doenças graves inadequadas para cirurgia de implante coclear.
  • Problemas psicológicos significativos ou perturbações do humor (por exemplo, ansiedade notável, depressão ou perturbações comportamentais) que impediriam a cooperação com o treino e seguimento.
  • Doenças neurológicas (por exemplo, epilepsia, paralisia cerebral) que possam afectar a capacidade de processamento auditivo.
  • Participação simultânea noutros estudos de intervenção envolvendo medicamentos ou intervenções comportamentais que possam afectar a reabilitação auditiva durante o período do estudo.
  • Qualquer outra condição considerada pelo investigador que torne o sujeito inadequado para participar neste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Receptores de Implante Coclear
Procedimento: Implante Coclear
implantação coclear - um procedimento cirúrgico concebido para proporcionar perceção auditiva a indivíduos com perda auditiva sensorioneural severa a profunda que obtêm benefícios limitados ou nulos com amplificação convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Função Auditiva
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento de 5 anos. As avaliações são realizadas no pré-operatório, na ativação do dispositivo e pós-ativação às 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos e 5 anos.
Uma avaliação abrangente da sensibilidade auditiva e das capacidades diárias de audição. Medidas objetivas incluem testes eletrofisiológicos (Resposta Auditiva do Tronco Cerebral, ABR; Resposta Auditiva de Estado Estacionário, ASSR) para estimativa de limiar, particularmente em sujeitos não comunicativos. Audiometria comportamental e testes em campo sonoro determinam os limiares auditivos em dB HL. Emissões Otoacústicas por Produto de Distorção (DPOAE) avaliam a função das células ciliadas externas da cóclea. O desempenho auditivo subjetivo é avaliado utilizando questionários padronizados: as Categorias de Desempenho Auditivo (CAP, escala de 0-7, valores mais altos indicam melhor desempenho). A Avaliação dos Pais do Desempenho Auditivo/Oral das Crianças (PEACH), consiste em 12 itens principais, cada um classificado numa escala de 5 pontos de 0 a 4. As pontuações totais são calculadas numa percentagem, variando de 0% a 100%. Uma percentagem mais elevada indica melhor desempenho auditivo e de comunicação.
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento de 5 anos. As avaliações são realizadas no pré-operatório, na ativação do dispositivo e pós-ativação às 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos e 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Função da Fala
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do seguimento de 5 anos. As avaliações são realizadas no pré-operatório, na ativação do dispositivo e pós-ativação às 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos e 5 anos.
Avaliação das capacidades de perceção e produção da fala. Medida objetiva da capacidade de perceção da fala. O resultado é a percentagem de respostas corretas (%) em testes padronizados de reconhecimento da fala, como testes de reconhecimento de palavras monossilábicas e de frases, administrados em silêncio e com ruído. A pontuação varia de 0% a 100%. Uma percentagem mais elevada indica uma melhor perceção da fala. A capacidade de produção da fala é avaliada usando a Classificação de Inteligibilidade da Fala (CIF), uma escala avaliada por observadores de 1 (ininteligível) a 5 (a fala espontânea é totalmente inteligível). Uma classificação mais elevada indica uma fala mais inteligível.
Desde a inscrição até ao fim do seguimento de 5 anos. As avaliações são realizadas no pré-operatório, na ativação do dispositivo e pós-ativação às 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos e 5 anos.
Avaliação de Resultados Psicossociais e Funcionais
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do seguimento de 5 anos. As avaliações são realizadas antes da cirurgia, na ativação do dispositivo e após a ativação às 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos e 5 anos.
Avaliação multidimensional do impacto do implante coclear no estado cognitivo, audição espacial, qualidade de vida e sintomas relacionados. Os instrumentos incluem: o Questionário do Informante sobre o Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE; pontuação média, 1-5, valor mais elevado=maior declínio) para cognição; a Escala de Audição de Fala, Espacial e de Qualidades - Forma Curta (SSQ-12; pontuação média por item, 0-10, valor mais elevado=melhor) para audição espacial; o instrumento de Qualidade de Vida com Implante Coclear (CIQoL; pontuação global, valor mais elevado=melhor QoL); a Escala de Fadiga de Vanderbilt (pontuação total, valor mais elevado=maior fadiga); e o Inventário de Incapacidade do Zumbido (THI; pontuação total, 0-100, valor mais elevado=maior incapacidade).
Desde a inscrição até ao fim do seguimento de 5 anos. As avaliações são realizadas antes da cirurgia, na ativação do dispositivo e após a ativação às 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos e 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025192

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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