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遅延シーケンス挿管プロトコルと迅速シーケンス挿管プロトコルによる挿管患者における挿管周囲酸素化値と合併症の比較 (DSI vs RSI)

2026年1月24日 更新者：Utku Murat Kalafat、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

遅延順次挿管（DSI）プロトコルと迅速順次挿管（RSI）プロトコルで挿管された患者における挿管周囲酸素化値と合併症の比較

この研究は、緊急時における気道へのチューブ挿入（挿管）による患者の呼吸補助の2つの異なる方法を比較します。 これらの方法は、ラピッドシーケンス挿管（RSI）と遅延シーケンス挿管（DSI）と呼ばれます。

この研究は、自力で呼吸しているが、外傷以外の医学的理由で呼吸チューブを必要とする成人患者に焦点を当てています。

研究の主な目的は以下の比較です：

  • 手技前後の酸素レベル。
  • 患者のバイタルサイン（心拍数や血圧など）。
  • チューブを成功裏に挿入するのに必要な試行回数と手技にかかる時間。
  • 血液ガス結果と、手技中または直後に発生する合併症。
  • 早期生存率（死亡率）。

外傷患者に関する先行研究や小規模な観察報告はありますが、現在、すべての非外傷成人患者を含む大規模な多施設共同ランダム化比較試験は存在しません。

この研究の独自性は何ですか？ チューブ位置の確認：研究者は、チューブが正しい位置にあることを確認するために、終末呼気二酸化炭素（etCO2）と呼ばれる特定の測定を使用します。これは、類似の先行研究では使用されていなかった方法です。

困難度の評価：この研究では、各患者の挿管の困難度を測定するために、コーマック-レヘン分類システムを使用します。

標準化：この種の研究では初めて、すべての患者に対して人工呼吸器（ベンチレーター）の設定が標準化されます。

実践的な応用：すべての救急部門医師を実践者として関与させることで、この研究は、これらの方法が多様な医療チームでどのように機能するかを示すことを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Utku Murat Kalafat, Associate Professor
  • 電話番号：+90-507-262-74-04
  • メール：utkumuratk@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Özgür Söğüt, Professor
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
        • コンタクト：
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
          • 電話番号：+90-507-262-74-04
          • メール：utkumuratk@yahoo.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
        • 副調査官：
          • Muhammed Güner, Doctor
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ertuğrul Altınbilek, Associate Professor
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34170
        • 募集
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nihat Mujdat Hokenek, Associate Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準：

  1. 18歳以上
  2. 自発呼吸が存在すること。
  3. 挿管前に困難気道と予測されないこと。
  4. 高度な気道管理が必要であること。
  5. 心停止状態ではないこと。
  6. 非外傷性の原因により挿管が決定されたこと。
  7. 鎮静にケタミン、麻痺にロクロニウムを使用した挿管を計画していること。

  8. 以下の臨床状態のいずれかにより挿管が決定されたこと：

    1. 急性呼吸不全：非侵襲的換気を行っても適切な酸素化が達成できない低酸素性または高炭酸ガス性呼吸不全の患者。
    2. 気道保護不能：上部消化管出血、イレウス、腸捻転、胃幽門閉塞、唾液分泌過多、または妊娠悪阻などの状態による意識レベルの変化または肺誤嚥リスクの増加。
    3. ショック状態：重度の意識障害または呼吸状態の悪化を示す、あらゆる種類のショック（循環血液量減少性、分布異常性、心原性、閉塞性）の患者。
    4. 神経保護：薬物療法に抵抗性の持続性発作（てんかん重積状態）を終了させる必要性、または非外傷性状態（頭蓋内出血や重度脳症など）における頭蓋内圧亢進を管理するために動脈血二酸化炭素（PaCO₂）レベルを厳密に制御する必要がある状況。
  9. 患者または法的に認められた代理人からインフォームドコンセントを取得していること。

除外基準：

  1. 18歳未満。
  2. 妊娠中。
  3. インフォームドコンセントの提供を拒否した場合。
  4. 挿管前の心停止。
  5. 予想される困難気道。
  6. 外傷性の原因による挿管が必要な場合。
  7. 患者データの欠落または不完全。
  8. DSIプロトコルに割り当てられたが、前酸素化段階での臨床的改善により挿管の決定が撤回された患者。
  9. RSIプロトコルにおいてケタミン以外の鎮静剤を使用した場合。
  10. DSIおよびRSIプロトコルに関する研究固有の訓練を受けていない実践者による挿管。
  11. 研究期間中の再発性来院による重複登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遅延逐次挿管
手順：遅延順序挿管
遅延順序挿管（DSI）プロトコルに割り当てられた患者は、初回投与量として1 mg/kgのケタミンを投与されます。
適切な鎮静・解離が達成されるまで、0.5 mg/kgの追加投与量を滴定し、気道反射と自発呼吸の保持を確実にします。
その後、非再呼吸マスクまたはバッグバルブマスクと、最大酸素流量（10-15 L/分）を供給する経鼻カニューレを組み合わせた適切な体位で、3分間の前酸素化を行います。
ロクロニウム（1 mg/kg）の静脈内急速投与による麻痺誘導後、直接喉頭鏡を用いて気管内挿管を行います。
プロトコル全体を通じて、関連する生理学的パラメータは、指定された医師によって研究データフォームに記録されます。
アクティブコンパレータ：ラピッドシーケンス挿管
手順：迅速挿管
迅速導入気管挿管（RSI）プロトコルに割り当てられた患者は、必要な準備期間後に、非再呼吸マスク（NRM）またはバッグバルブマスク（BVM）を最大酸素流量（10-15 L/分）を供給するネーザルカニューレと組み合わせて3分間の『前酸素化』を受けます。 その後、適切な鎮静と麻痺は、静脈内（IV）ケタミン（1 mg/kg 急速投与）とロクロニウム（1 mg/kg IV 急速投与）の順次投与によって達成されます。 導入後、直接喉頭鏡検査による気管内挿管が行われます。 プロトコル全体を通じて、関連する生理学的パラメータは、指定された医師によって研究データフォームに記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順関連有害事象を有する参加者の数
時間枠：挿管中および挿管後1時間
低酸素症（SpO2<90）、低血圧（収縮期血圧<90mmHgまたは挿管プロトコル開始後の血圧低下>20mmHg）、経口胃管挿入、心停止、口頭喉頭損傷、経口胃液吸引は、手順関連の有害事象として認められる
挿管中および挿管後1時間
平均末梢酸素飽和度（SpO2）
時間枠：入院、挿管決定、プロトコル開始（0分）、プロトコルの1分、2分、3分、ブレード挿入中、挿管後1分、挿管後5分
入院時のSpO2値、挿管決定時のSpO2値、挿管プロトコル開始時のSpO2値（0分）、挿管プロトコル1分後、2分後、3分後のSpO2値、ブレードが切歯を通過する際のSpO2値、挿管後1分後、挿管後5分後のSpO2値を記録します
入院、挿管決定、プロトコル開始（0分）、プロトコルの1分、2分、3分、ブレード挿入中、挿管後1分、挿管後5分
平均動脈血pHレベル
時間枠：入院時、挿管決定時、挿管後15分。
酸塩基状態の評価。
入院時、挿管決定時、挿管後15分。
平均二酸化炭素分圧（PaCO2）
時間枠：入院時、挿管決定時、および挿管後15分
動脈血中の二酸化炭素の測定。
入院時、挿管決定時、および挿管後15分
平均動脈重炭酸（HCO3）濃度
時間枠：入院時、挿管決定時、および挿管後15分
動脈血中の重炭酸塩の測定。
入院時、挿管決定時、および挿管後15分
平均塩基過剰（BE）レベル
時間枠：入院時、挿管決定時、および挿管後15分
動脈血中の塩基過剰の測定。
入院時、挿管決定時、および挿管後15分
平均動脈血乳酸濃度
時間枠：入院時、挿管決定時、および挿管後15分。
動脈血中の乳酸測定。
入院時、挿管決定時、および挿管後15分。
1時間死亡率
時間枠：1時間後の挿管
挿管試行後60分以内のあらゆる原因による死亡
1時間後の挿管
28日死亡率
時間枠：挿管後28日
登録後最初の28日間に記録された全死亡。
挿管後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管試行回数
時間枠：手順中（挿管試行開始からチューブ配置確認まで）
挿管開始から挿管成功まで。
手順中（挿管試行開始からチューブ配置確認まで）
挿管期間
時間枠：挿管試行の開始からチューブ位置確認までの間。
喉頭鏡ブレードが切歯を通過してから気管内チューブ（ETT）の留置が成功するまでの時間。
挿管試行の開始からチューブ位置確認までの間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月29日

一次修了 (推定)

2026年5月29日

研究の完了 (推定)

2026年6月29日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月24日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月24日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4975
  • 2024-KAEK-18 (その他の識別子：HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版後、合理的な要求に応じて

IPD 共有時間枠

データは、記事発表から6ヵ月後に開始し、36ヵ月後に終了する期間で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データのリクエストは主任研究者に直接お願いいたします。
アクセスを得るためには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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