Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hodnot peri-intubační oxygenace a komplikací u pacientů intubovaných s odloženým versus rychlým sekvenčním intubačním protokolem (DSI vs RSI)

24. ledna 2026 aktualizováno: Utku Murat Kalafat, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Porovnání hodnot oxygenace při intubaci a komplikací u pacientů intubovaných pomocí protokolu odložené sekvenční intubace (DSI) versus protokolu rychlé sekvenční intubace (RSI)

Tato studie porovnává dvě různé metody pomoci pacientům s dýcháním zavedením trubice do dýchacích cest (intubace) v nouzovém prostředí. Tyto metody se nazývají Rychlá sekvenční intubace (RSI) a Zpožděná sekvenční intubace (DSI).

Studie se zaměřuje na dospělé pacienty, kteří stále sami dýchají, ale potřebují dýchací trubici z lékařských důvodů nesouvisejících se zraněním (netrauma).

Hlavním cílem výzkumu je porovnat:

  • Hladiny kyslíku před a po zákroku.
  • Vitální funkce pacienta (jako je srdeční frekvence a krevní tlak).
  • Počet pokusů potřebných k úspěšnému zavedení trubice a čas, který zákrok trvá.
  • Výsledky krevních plynů a případné komplikace, které se vyskytnou během zákroku nebo krátce po něm.
  • Rané přežití (mortalita).

Ačkoli existují předchozí studie na pacientech s traumatem nebo malé observační zprávy, v současné době neexistuje žádná rozsáhlá, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která by zahrnovala všechny netraumatické dospělé pacienty.

Co činí tuto studii jedinečnou? Potvrzení umístění trubice: Výzkumníci použijí specifické měření zvané end-tidální CO2 (etCO2) k potvrzení, že trubice je na správném místě, což je metoda, která nebyla v podobných předchozích studiích použita.

Hodnocení obtížnosti: Tato studie použije klasifikační systém Cormack-Lehane k měření, jak obtížná byla intubace pro každého pacienta.

Standardizace: Poprvé budou nastavení dýchacího přístroje (ventilátoru) standardizována pro všechny pacienty v tomto typu studie.

Praktická realita: Zapojením všech lékařů pohotovostního oddělení jako praktiků studie usiluje o to, aby ukázala, jak tyto metody fungují v širokém spektru lékařských týmů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Utku Murat Kalafat, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +90-507-262-74-04
  • E-mail: utkumuratk@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Özgür Söğüt, Professor
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
          • Telefonní číslo: +90-507-262-74-04
          • E-mail: utkumuratk@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammed Güner, Doctor
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ertuğrul Altınbilek, Associate Professor
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34170
        • Nábor
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nihat Mujdat Hokenek, Associate Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Přítomnost spontánního dýchání.
  3. Před intubací není předpokládán obtížný přístup k dýchacím cestám.
  4. Nutnost pokročilého zajištění dýchacích cest.
  5. Není v srdeční zástavě.
  6. Rozhodnutí o intubaci z důvodu netraumatických příčin.
  7. Plánovaná intubace s použitím ketaminu k sedaci a rocuronia k paralýze.

  8. Rozhodnutí o intubaci z důvodu jednoho z následujících klinických stavů:

    1. Akutní respirační selhání: Pacienti s hypoxickým nebo hyperkapnickým respiračním selháním, kde nelze dosáhnout adekvátní oxygenace navzdory neinvazivní ventilaci.
    2. Neschopnost chránit dýchací cesty: Změněná úroveň vědomí nebo zvýšené riziko plicní aspirace z důvodu stavů, jako je krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, ileus, volvulus, obstrukce výstupu ze žaludku, hypersalivace nebo hypereméza.
    3. Stavy šoku: Pacienti v jakémkoli stavu šoku (hypovolemický, distribuční, kardiogenní, obstrukční) vykazující závažnou změnu mentálního stavu nebo zhoršující se respirační stav.
    4. Neuroprotekce: Potřeba ukončit probíhající záchvaty rezistentní na medikamentózní léčbu (status epilepticus) nebo situace vyžadující přísnou kontrolu hladin arteriálního oxidu uhličitého (PaCO₂) k zvládnutí zvýšeného nitrolebního tlaku (ICP) u netraumatických stavů (jako je nitrolební krvácení nebo těžká encefalopatie).
  9. Získání informovaného souhlasu od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk pod 18 let.
  2. Těhotenství.
  3. Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
  4. Srdeční zástava před intubací.
  5. Předpokládaný obtížný přístup k dýchacím cestám.
  6. Intubace vyžadována z důvodu traumatických příčin.
  7. Chybějící nebo neúplná data pacienta.
  8. Pacienti zařazení do protokolu DSI, u kterých bylo rozhodnutí o intubaci zrušeno z důvodu klinického zlepšení během fáze preoxygenace.
  9. Použití sedativního činidla jiného než ketaminu pro protokol RSI.
  10. Intubace provedené praktiky, kteří neabsolvovali školení specifické pro studii týkající se protokolů DSI a RSI.
  11. Duplicitní zařazení z důvodu opakovaných prezentací během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intubace s odloženým postupem
Postup: Zpožděná sekvenční intubace
Pacientům přiděleným k protokolu zpožděné sekvenční intubace (DSI) bude podána počáteční dávka ketaminu 1 mg/kg. Titrovány budou další dávky 0,5 mg/kg, dokud nebude dosaženo 'adekvátní sedace/disociace', což zajistí zachování dýchacích reflexů a spontánního dýchání. Následně bude provedena 'preoxygenace' po dobu 3 minut s 'vhodným polohováním', přičemž bude použitá maska bez zpětného dýchání nebo maska s ventilem kombinovaná s nosní kanylou dodávající maximální průtok kyslíku (10-15 l/min). Po navození paralýzy intravenózním podáním rocuronia (1 mg/kg) bude provedena endotracheální intubace pomocí přímé laryngoskopie. Během celého protokolu budou relevantní fyziologické parametry zaznamenávány do formuláře pro sběr dat studie určeným lékařem.
Aktivní komparátor: Rychlá sekvenční intubace
Postup: Rychlá sekvenční intubace
Pacienti zařazení do protokolu Rapid Sequence Intubation (RSI) obdrží 'preoxygenaci' po dobu 3 minut pomocí nemasky s neobnovitelným dýchacím okruhem (NRM) nebo masky s ventilem a vakem (BVM) v kombinaci s nosní kanylou poskytující maximální průtok kyslíku (10-15 l/min), po nezbytné přípravné fázi. Následně bude dosaženo vhodné sedace a paralýzy sekvenčním podáním intravenózního (IV) ketaminu (1 mg/kg bolus) a rocuronia (1 mg/kg IV bolus). Po indukci bude provedena endotracheální intubace pomocí přímé laryngoskopie. Během celého protokolu budou relevantní fyziologické parametry zaznamenávány na formuláři pro sběr dat studie určeným lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s výkonem
Časové okno: Během a 1 hodinu po intubaci
Hypoxie (SpO2<90), hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo pokles krevního tlaku >20 mmHg po zahájení protokolu intubace), orogastrická intubace, srdeční zástava, orolaryngeální trauma a aspirace orogastrické tekutiny jsou považovány za nežádoucí události související s výkonem
Během a 1 hodinu po intubaci
Průměrná periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Přijetí do nemocnice, Rozhodnutí o intubaci, Zahájení protokolu (0 min), 1., 2., 3. minuta protokolu, Během zavedení laryngoskopické lopatky, 1 minuta po intubaci a 5 minut po intubaci
Hladiny Spo2 při přijetí, při rozhodnutí o intubaci, hladina Spo2 při zahájení intubačního protokolu (0. minuta); hladina Spo2 v 1. minutě, 2. minutě, 3. minutě intubačního protokolu, při průchodu laryngoskopické čepele řezáky, 1 minutu po intubaci, 5 minut po intubaci budou zaznamenány
Přijetí do nemocnice, Rozhodnutí o intubaci, Zahájení protokolu (0 min), 1., 2., 3. minuta protokolu, Během zavedení laryngoskopické lopatky, 1 minuta po intubaci a 5 minut po intubaci
Průměrné arteriální pH krve
Časové okno: Přijetí do nemocnice, v době rozhodnutí o intubaci a 15 minut po intubaci.
Vyhodnocení acidobazického stavu.
Přijetí do nemocnice, v době rozhodnutí o intubaci a 15 minut po intubaci.
Střední parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO₂)
Časové okno: Přijetí do nemocnice, v okamžiku rozhodnutí o intubaci a 15 minut po intubaci.
Měření oxidu uhličitého v arteriální krvi.
Přijetí do nemocnice, v okamžiku rozhodnutí o intubaci a 15 minut po intubaci.
Průměrná koncentrace arteriálního bikarbonátu (HCO3)
Časové okno: Přijetí do nemocnice, v době rozhodnutí o intubaci a 15 minut po intubaci.
Měření bikarbonátu v arteriální krvi.
Přijetí do nemocnice, v době rozhodnutí o intubaci a 15 minut po intubaci.
Průměrné hladiny bazického přebytku (BE)
Časové okno: Přijetí do nemocnice, v době rozhodnutí o intubaci a 15 minut po intubaci.
Měření bazálního přebytku v arteriální krvi.
Přijetí do nemocnice, v době rozhodnutí o intubaci a 15 minut po intubaci.
Průměrná arteriální koncentrace laktátu
Časové okno: Přijetí do nemocnice, v době rozhodnutí o intubaci a 15 minut po intubaci.
Měření laktátu v arteriální krvi.
Přijetí do nemocnice, v době rozhodnutí o intubaci a 15 minut po intubaci.
Úmrtnost v první hodině
Časové okno: intubace za 1 hodinu
Úmrtí z jakékoliv příčiny do 60 minut po pokusu o intubaci.
intubace za 1 hodinu
úmrtnost 28. dne
Časové okno: 28 dní po intubaci
Úmrtnost ze všech příčin zaznamenaná během prvních 28 dnů po zařazení do studie.
28 dní po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Během výkonu (od zahájení pokusu o intubaci až po potvrzení polohy trubice).
Od zahájení intubace do úspěšného provedení intubace.
Během výkonu (od zahájení pokusu o intubaci až po potvrzení polohy trubice).
Doba intubace
Časové okno: Během výkonu (od zahájení pokusu o intubaci až po potvrzení umístění rourky).
Čas od průchodu laryngoskopické čepele za řezáky až do úspěšného umístění endotracheální trubice (ETT).
Během výkonu (od zahájení pokusu o intubaci až po potvrzení umístění rourky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4975
  • 2024-KAEK-18 (Jiný identifikátor: HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění a na přiměřenou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců do 36 měsíců po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data by měly být směřovány hlavnímu vyšetřovateli. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit