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Vergleich der peri-intubatorischen Sauerstoffwerte und Komplikationen bei Patienten, die mit dem verzögerten versus dem Rapid-Sequence-Intubationsprotokoll intubiert wurden (DSI vs RSI)

24. Januar 2026 aktualisiert von: Utku Murat Kalafat, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Vergleich von periintubationsbezogenen Sauerstoffwerten und Komplikationen bei Patienten, die mit dem Delayed-Sequential-Intubation (DSI)-Protokoll versus dem Rapid-Sequence-Intubation (RSI)-Protokoll intubiert wurden

Diese Studie vergleicht zwei verschiedene Methoden, um Patienten in einer Notfallsituation durch das Einführen eines Schlauchs in ihre Atemwege (Intubation) beim Atmen zu helfen. Diese Methoden werden Rapid Sequence Intubation (RSI) und Delayed Sequence Intubation (DSI) genannt.

Die Studie konzentriert sich auf erwachsene Patienten, die noch selbstständig atmen, aber aus medizinischen Gründen, die nicht mit einer Verletzung zusammenhängen (nicht-traumatisch), einen Atemschlauch benötigen.

Das Hauptziel der Forschung ist der Vergleich von:

  • Sauerstoffwerten vor und nach dem Eingriff.
  • Den Vitalzeichen des Patienten (wie Herzfrequenz und Blutdruck).
  • Der Anzahl der Versuche, die benötigt werden, um den Schlauch erfolgreich zu platzieren, und der Zeit, die der Eingriff dauert.
  • Blutgasergebnissen und allen Komplikationen, die während oder kurz nach dem Eingriff auftreten.
  • Frühen Überlebensraten (Mortalität).

Während es frühere Studien an Traumapatienten oder kleine Beobachtungsberichte gibt, gibt es derzeit keine groß angelegte, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die alle nicht-traumatischen erwachsenen Patienten einschließt.

Was macht diese Studie einzigartig? Bestätigung der Schlauchplatzierung: Die Forscher werden eine spezifische Messung namens endtitales CO2 (etCO2) verwenden, um zu bestätigen, dass der Schlauch an der richtigen Stelle liegt, eine Methode, die in ähnlichen früheren Studien nicht verwendet wurde.

Beurteilung der Schwierigkeit: Diese Studie wird das Cormack-Lehane-Klassifizierungssystem verwenden, um zu messen, wie schwierig die Intubation für jeden Patienten war.

Standardisierung: Zum ersten Mal werden die Einstellungen des Beatmungsgeräts (Ventilator) für alle Patienten in dieser Art von Studie standardisiert.

Praxisnahe Umsetzung: Durch die Einbeziehung aller Notarztärzte als Praktizierende zielt die Studie darauf ab, zu zeigen, wie diese Methoden in einem breiten Spektrum von medizinischen Teams funktionieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Utku Murat Kalafat, Associate Professor
  • Telefonnummer: +90-507-262-74-04
  • E-Mail: utkumuratk@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Özgür Söğüt, Professor
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
          • Telefonnummer: +90-507-262-74-04
          • E-Mail: utkumuratk@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
        • Unterermittler:
          • Muhammed Güner, Doctor
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ertuğrul Altınbilek, Associate Professor
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34170
        • Rekrutierung
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nihat Mujdat Hokenek, Associate Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Vorhandensein von Spontanatmung
  3. Keine Vorhersage eines schwierigen Atemwegs vor der Intubation
  4. Erfordernis eines erweiterten Atemwegsmanagements
  5. Nicht im Herzstillstand
  6. Entscheidung zur Intubation aufgrund nicht-traumatischer Ursachen
  7. Geplante Intubation mit Ketamin zur Sedierung und Rocuronium zur Paralyse

  8. Entscheidung zur Intubation aufgrund einer der folgenden klinischen Bedingungen:

    1. Akutes Atemversagen: Patienten mit hypoxischem oder hyperkapnischem Atemversagen, bei denen trotz nicht-invasiver Beatmung keine ausreichende Oxygenierung erreicht werden kann
    2. Unfähigkeit, den Atemweg zu schützen: Bewusstseinsstörung oder erhöhtes Risiko für pulmonale Aspiration aufgrund von Zuständen wie oberer gastrointestinaler Blutung, Ileus, Volvulus, Magenausgangsstenose, Hypersalivation oder Hyperemesis
    3. Schockzustände: Patienten in jedem Schockzustand (hypovolämisch, distributiv, kardiogen, obstruktiv) mit schwerer Bewusstseinsstörung oder abnehmendem Atemstatus
    4. Neuroprotektion: Notwendigkeit, anhaltende Anfälle zu beenden, die auf medikamentöse Therapie resistent sind (Status epilepticus), oder Situationen, die eine strikte Kontrolle der arteriellen Kohlendioxid-(PaCO₂)-Werte erfordern, um den erhöhten intrakraniellen Druck (ICP) bei nicht-traumatischen Zuständen (wie intrakranielle Blutung oder schwere Enzephalopathie) zu behandeln
  9. Einholung der informierten Einwilligung vom Patienten oder dessen gesetzlichem Vertreter

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 Jahre
  2. Schwangerschaft
  3. Ablehnung der informierten Einwilligung
  4. Herzstillstand vor der Intubation
  5. Erwarteter schwieriger Atemweg
  6. Intubation erforderlich aufgrund traumatischer Ursachen
  7. Fehlende oder unvollständige Patientendaten
  8. Patienten, die dem DSI-Protokoll zugewiesen wurden, bei denen die Entscheidung zur Intubation jedoch aufgrund klinischer Verbesserung während der Präoxygenierungsphase zurückgenommen wurde
  9. Verwendung eines anderen Sedativums als Ketamin für das RSI-Protokoll
  10. Intubationen, die von Ärzten durchgeführt wurden, die keine studienspezifische Schulung zu DSI- und RSI-Protokollen erhalten haben
  11. Doppelte Einschreibung aufgrund wiederholter Vorstellungen während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verzögerte Sequenz-Intubation
Verfahren: Verzögerte Sequenz-Intubation
Patienten, die dem Protokoll für verzögerte Sequenzintubation (DSI) zugewiesen sind, erhalten eine initiale Dosis von 1 mg/kg Ketamin. Titrierte zusätzliche Dosen von 0,5 mg/kg werden verabreicht, bis eine 'ausreichende Sedierung/Dissoziation' erreicht ist, wobei die Erhaltung der Atemwegsreflexe und der Spontanatmung sichergestellt wird. Anschließend wird für 3 Minuten eine 'Präoxygenierung' mit 'geeigneter Lagerung' durchgeführt, unter Verwendung einer Non-Rebreather-Maske oder einer Beatmungsbeutelmaske in Kombination mit einer Nasenkanüle, die maximalen Sauerstofffluss (10-15 L/min) liefert. Nach der Einleitung der Paralyse mit einem intravenösen Bolus von Rocuronium (1 mg/kg) wird die endotracheale Intubation mittels direkter Laryngoskopie durchgeführt. Während des gesamten Protokolls werden relevante physiologische Parameter von einem beauftragten Arzt im Studien-Datenblatt erfasst.
Aktiver Komparator: Schnellsequenz-Intubation
Verfahren: Rapid Sequence Intubation
Patienten, die dem Rapid Sequence Intubation (RSI)-Protokoll zugeordnet sind, erhalten nach der erforderlichen Vorbereitungszeit für 3 Minuten 'Präoxygenierung' mit einer Non-Rebreather-Maske (NRM) oder einer Beatmungsmaske (BVM) in Kombination mit einer Nasenkanüle, die maximalen Sauerstofffluss liefert (10-15 l/min). Anschließend werden angemessene Sedierung und Paralyse durch die sequentielle Verabreichung von intravenösem (IV) Ketamin (1 mg/kg Bolus) und Rocuronium (1 mg/kg IV Bolus) erreicht. Nach der Einleitung wird die endotracheale Intubation mittels direkter Laryngoskopie durchgeführt. Während des gesamten Protokolls werden relevante physiologische Parameter von einem beauftragten Arzt auf dem Studiendatenformular erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während und 1 Stunde nach der Intubation
Hypoxie (SpO₂<90), Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder Blutdruckabfall >20 mmHg nach Einleitung des Intubationsprotokolls), orogastrale Intubation, Herzstillstand, orolaryngeales Trauma und Aspiration orogastraler Flüssigkeit werden als verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse akzeptiert
Während und 1 Stunde nach der Intubation
Mittlere periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme, Entscheidung zur Intubation, Protokollbeginn (0 min), Minute 1, 2, 3 des Protokolls, während der Klingeinführung, 1 Minute nach der Intubation und 5 Minuten nach der Intubation
Spo2-Werte bei Aufnahme, bei Entscheidung zur Intubation, Spo2-Wert bei Beginn des Intubationsprotokolls (0. Minute); Spo2-Wert in der 1. Minute, 2. Minute, 3. Minute des Intubationsprotokolls, während der Klingendurchgänge an den Schneidezähnen, 1 Minute nach der Intubation, 5 Minuten nach der Intubation werden aufgezeichnet.
Krankenhausaufnahme, Entscheidung zur Intubation, Protokollbeginn (0 min), Minute 1, 2, 3 des Protokolls, während der Klingeinführung, 1 Minute nach der Intubation und 5 Minuten nach der Intubation
Mittlerer arterieller Blut-pH-Wert
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme, Zum Zeitpunkt der Intubationsentscheidung und 15 Minuten nach der Intubation.
Beurteilung des Säure-Basen-Haushalts.
Krankenhausaufnahme, Zum Zeitpunkt der Intubationsentscheidung und 15 Minuten nach der Intubation.
Mittlerer Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme, Zum Zeitpunkt der Intubationsentscheidung und 15 Minuten nach der Intubation.
Messung von Kohlendioxid im arteriellen Blut.
Krankenhausaufnahme, Zum Zeitpunkt der Intubationsentscheidung und 15 Minuten nach der Intubation.
Mittlere arterielle Bikarbonat (HCO3) Konzentration
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung, Zum Zeitpunkt der Intubationsentscheidung und 15 Minuten nach der Intubation.
Messung des Bikarbonats im arteriellen Blut.
Krankenhauseinweisung, Zum Zeitpunkt der Intubationsentscheidung und 15 Minuten nach der Intubation.
Mittlerer Basenüberschuss (BE)-Spiegel
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung, Zum Zeitpunkt der Intubationsentscheidung und 15 Minuten nach der Intubation.
Messung des Basenüberschusses im arteriellen Blut.
Krankenhauseinweisung, Zum Zeitpunkt der Intubationsentscheidung und 15 Minuten nach der Intubation.
Mittlere arterielle Laktatkonzentration
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme, Zum Zeitpunkt der Intubationsentscheidung und 15 Minuten nach der Intubation.
Messung von Laktat im arteriellen Blut.
Krankenhausaufnahme, Zum Zeitpunkt der Intubationsentscheidung und 15 Minuten nach der Intubation.
Mortalität in der ersten Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde später Intubation
Tod aus beliebiger Ursache innerhalb von 60 Minuten nach dem Intubationsversuch.
1 Stunde später Intubation
28. Tag Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Intubation
Die Gesamtmortalität, die innerhalb der ersten 28 Tage nach der Einschreibung aufgezeichnet wurde.
28 Tage nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Während des Eingriffs (vom Beginn des Intubationsversuchs bis zur Bestätigung der Tubusplatzierung).
Von der Einleitung der Intubation bis zum erfolgreichen Abschluss der Intubation.
Während des Eingriffs (vom Beginn des Intubationsversuchs bis zur Bestätigung der Tubusplatzierung).
Intubationsdauer
Zeitfenster: Während des Eingriffs (vom Beginn des Intubationsversuchs bis zur Bestätigung der Tubuslage).
Zeit vom Passieren der Schneidezähne mit der Laryngoskopklinge bis zur erfolgreichen Platzierung des ETT.
Während des Eingriffs (vom Beginn des Intubationsversuchs bis zur Bestätigung der Tubuslage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4975
  • 2024-KAEK-18 (Andere Kennung: HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung und auf angemessene Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 6 Monaten bis 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen für Daten sollten an den Hauptuntersucher gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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