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Comparação dos Valores de Oxigenação Peri-intubação e Complicações em Doentes Intubados com os Protocolos de Intubação de Sequência Atrasada versus Rápida (DSI vs RSI)

24 de janeiro de 2026 atualizado por: Utku Murat Kalafat, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Comparação dos Valores de Oxigenação Peri-intubação e Complicações em Pacientes Intubados com os Protocolos de Intubação Sequencial Atrasada (DSI) versus Intubação em Sequência Rápida (RSI)

Este estudo compara dois métodos diferentes de auxiliar os pacientes a respirar através da colocação de um tubo nas vias aéreas (intubação) num contexto de emergência. Estes métodos designam-se por Intubação de Sequência Rápida (RSI) e Intubação de Sequência Atrasada (DSI).

O estudo centra-se em pacientes adultos que ainda respiram por si próprios, mas necessitam de um tubo de respiração por razões médicas não relacionadas com um traumatismo (não traumáticas).

O principal objetivo da investigação é comparar:

  • Os níveis de oxigénio antes e depois do procedimento.
  • Os sinais vitais do paciente (tais como frequência cardíaca e pressão arterial).
  • O número de tentativas necessárias para colocar o tubo com sucesso e o tempo que o procedimento demora.
  • Os resultados da gasometria e quaisquer complicações que ocorram durante ou logo após o procedimento.
  • As taxas de sobrevivência precoce (mortalidade).

Embora existam estudos anteriores sobre pacientes com traumatismo ou pequenos relatórios observacionais, atualmente não existe nenhum ensaio controlado randomizado de grande escala e multicêntrico que inclua todos os pacientes adultos não traumáticos.

O que torna este estudo único? Confirmação da Colocação do Tubo: Os investigadores utilizarão uma medição específica designada por dióxido de carbono expirado final (etCO2) para confirmar que o tubo está no local correto, um método não utilizado em estudos anteriores semelhantes.

Avaliação da Dificuldade: Este estudo utilizará o sistema de classificação de Cormack-Lehane para medir o grau de dificuldade da intubação para cada paciente.

Padronização: Pela primeira vez, as configurações do ventilador (respirador) serão padronizadas para todos os pacientes neste tipo de estudo.

Prática do Mundo Real: Ao envolver todos os médicos do serviço de urgência como praticantes, o estudo pretende demonstrar como estes métodos funcionam numa ampla gama de equipas médicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Utku Murat Kalafat, Associate Professor
  • Número de telefone: +90-507-262-74-04
  • E-mail: utkumuratk@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Özgür Söğüt, Professor
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
        • Contato:
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
          • Número de telefone: +90-507-262-74-04
          • E-mail: utkumuratk@yahoo.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
        • Subinvestigador:
          • Muhammed Güner, Doctor
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ertuğrul Altınbilek, Associate Professor
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34170
        • Recrutamento
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Contato:
          • Nihat Mujdat Hokenek, Assoc. Prof. Dr.
          • Número de telefone: +90-555-320-14-19
          • E-mail: nihathokenek@gmail.com
        • Subinvestigador:
          • Nihat Mujdat Hokenek, Associate Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Presença de respiração espontânea.
  3. Ausência de previsão de via aérea difícil antes da intubação.
  4. Necessidade de gestão avançada da via aérea.
  5. Não estar em paragem cardíaca.
  6. Decisão de intubar devido a etiologias não traumáticas.
  7. Intubação planeada utilizando ketamina para sedação e rocurónio para paralisia.

  8. Decisão de intubar devido a uma das seguintes condições clínicas:

    1. Insuficiência Respiratória Aguda: Pacientes com insuficiência respiratória hipóxica ou hipercápnica onde não se consegue atingir oxigenação adequada apesar de ventilação não invasiva.
    2. Incapacidade de Proteger a Via Aérea: Alteração do nível de consciência ou risco aumentado de aspiração pulmonar devido a condições como hemorragia digestiva alta, íleo, volvo, obstrução do orifício gástrico, hipersalivação ou hiperémese.
    3. Estados de Choque: Pacientes em qualquer estado de choque (hipovolémico, distributivo, cardiogénico, obstrutivo) que apresentem alteração grave do estado mental ou deterioração do estado respiratório.
    4. Neuroproteção: Necessidade de terminar convulsões em curso resistentes à terapêutica médica (estado epilético), ou situações que exijam controlo rigoroso dos níveis de dióxido de carbono arterial (PaCO₂) para gerir o aumento da pressão intracraniana (PIC) em condições não traumáticas (como hemorragia intracraniana ou encefalopatia grave).
  9. Obtenção de consentimento informado do paciente ou do seu representante legal autorizado.

Critérios de Exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos.
  2. Gravidez.
  3. Recusa em fornecer consentimento informado.
  4. Paragem cardíaca antes da intubação.
  5. Via aérea difícil antecipada.
  6. Intubação necessária devido a etiologias traumáticas.
  7. Dados do paciente em falta ou incompletos.
  8. Pacientes atribuídos ao protocolo DSI mas para os quais a decisão de intubar foi revogada devido a melhoria clínica durante a fase de pré-oxigenação.
  9. Utilização de um agente sedativo diferente da ketamina para o protocolo RSI.
  10. Intubações realizadas por profissionais que não receberam formação específica do estudo sobre os protocolos DSI e RSI.
  11. Inscrição duplicada devido a apresentações recorrentes durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intubação de Sequência Atrasada
Procedimento: Intubação Sequencial Atrasada
Os doentes atribuídos ao protocolo de Intubação de Sequência Atrasada (DSI) receberão uma dose inicial de 1 mg/kg de cetamina. Doses adicionais tituladas de 0,5 mg/kg serão administradas até ser alcançada uma 'sedação/dissociação adequada', assegurando a preservação dos reflexos das vias aéreas e da respiração espontânea. Posteriormente, será realizada uma 'pré-oxigenação' durante 3 minutos com 'posicionamento apropriado', utilizando uma máscara sem reinalação ou uma máscara de bolsa-válvula combinada com uma cânula nasal que fornece o fluxo máximo de oxigénio (10-15 L/min). Após a indução da paralisia com uma injeção intravenosa de rocurónio (1 mg/kg), a intubação endotraqueal será realizada por laringoscopia direta. Ao longo do protocolo, os parâmetros fisiológicos relevantes serão registados no formulário de dados do estudo por um médico designado.
Comparador Ativo: Intubação de Sequência Rápida
Procedimento: Intubação de Sequência Rápida
Os doentes atribuídos ao protocolo de Intubação de Sequência Rápida (RSI) receberão 'pré-oxigenação' durante 3 minutos utilizando uma máscara sem reinalação (NRM) ou uma máscara com válvula e bolsa (BVM) combinada com uma cânula nasal que fornece fluxo máximo de oxigénio (10-15 L/min), após o período de preparação necessário. Posteriormente, será alcançada sedação e paralisia apropriadas através da administração sequencial de cetamina intravenosa (IV) (1 mg/kg em bolus) e rocurónio (1 mg/kg IV em bolus). Após a indução, será realizada a intubação endotraqueal por laringoscopia direta. Ao longo do protocolo, os parâmetros fisiológicos relevantes serão registados no formulário de dados do estudo por um médico designado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Procedimento
Prazo: Durante e 1 hora após a entubação
Hipóxia (SpO₂<90), hipotensão (pressão arterial sistólica <90mmHg ou queda da pressão arterial >20mmHg após início do protocolo de intubação), intubação orogástrica, paragem cardíaca, trauma orolaringeo, aspiração de fluido orogástrico são aceites como eventos adversos relacionados com o procedimento
Durante e 1 hora após a entubação
Saturação Periférica Média de Oxigénio (SpO2)
Prazo: Admissão hospitalar, Decisão de intubação, Início do protocolo (0 min), Minutos 1, 2, 3 do protocolo, Durante a inserção da lâmina, 1 minuto pós-intubação e 5 minutos pós-intubação
Os níveis de Spo2 na admissão, quando a decisão de intubação é tomada, nível de Spo2 no início do protocolo de intubação (0 minuto); nível de Spo2 no 1º minuto, 2º minuto, 3º minuto do protocolo de intubação, durante as passagens da lâmina pelos dentes incisivos, 1 minuto após a intubação, 5 minutos após a intubação serão registados
Admissão hospitalar, Decisão de intubação, Início do protocolo (0 min), Minutos 1, 2, 3 do protocolo, Durante a inserção da lâmina, 1 minuto pós-intubação e 5 minutos pós-intubação
Níveis Médios de pH Arterial no Sangue
Prazo: Admissão hospitalar, No momento da decisão de intubação e 15 minutos após a intubação.
Avaliação do estado ácido-base.
Admissão hospitalar, No momento da decisão de intubação e 15 minutos após a intubação.
Pressão Parcial Média de Dióxido de Carbono (PaCO2)
Prazo: Admissão hospitalar, No momento da decisão de intubação, e 15 minutos após a intubação.
Medida de dióxido de carbono no sangue arterial.
Admissão hospitalar, No momento da decisão de intubação, e 15 minutos após a intubação.
Concentração Média de Bicarbonato Arterial (HCO3)
Prazo: Admissão hospitalar, no momento da decisão de intubação e 15 minutos após a intubação.
Medida do bicarbonato no sangue arterial.
Admissão hospitalar, no momento da decisão de intubação e 15 minutos após a intubação.
Níveis Médios de Excesso de Base (EB)
Prazo: Admissão hospitalar, No momento da decisão de intubação, e 15 minutos após a intubação.
Medida do excesso de base no sangue arterial.
Admissão hospitalar, No momento da decisão de intubação, e 15 minutos após a intubação.
Concentração Média Arterial de Lactato
Prazo: Admissão hospitalar, No momento da decisão de intubação e 15 minutos após a intubação.
Medida do lactato no sangue arterial.
Admissão hospitalar, No momento da decisão de intubação e 15 minutos após a intubação.
Mortalidade na Primeira Hora
Prazo: 1 hora depois da intubação
Morte por qualquer causa dentro de 60 minutos após a tentativa de intubação.
1 hora depois da intubação
mortalidade no 28º dia
Prazo: 28 dias após intubação
Mortalidade por todas as causas registada durante os primeiros 28 dias após a inscrição.
28 dias após intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de intubação
Prazo: Durante o procedimento (desde o início da tentativa de intubação até à confirmação da colocação do tubo).
Desde o início da intubação até que seja alcançada uma intubação bem-sucedida.
Durante o procedimento (desde o início da tentativa de intubação até à confirmação da colocação do tubo).
Duração da Intubação
Prazo: Durante o procedimento (desde o início da tentativa de intubação até à confirmação da colocação do tubo).
Tempo desde que a lâmina do laringoscópio passa pelos incisivos até à colocação bem-sucedida do TET.
Durante o procedimento (desde o início da tentativa de intubação até à confirmação da colocação do tubo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

29 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4975
  • 2024-KAEK-18 (Outro identificador: HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após publicação e mediante pedido fundamentado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses e até 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de dados devem ser dirigidos ao investigador principal. Para obter acesso, os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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