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Comparación de los valores de oxigenación periintubación y las complicaciones en pacientes intubados con los protocolos de intubación de secuencia retardada versus de secuencia rápida (DSI vs RSI)

24 de enero de 2026 actualizado por: Utku Murat Kalafat, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Comparación de los valores de oxigenación peri-intubación y complicaciones en pacientes intubados con los protocolos de intubación secuencial retardada (DSI) frente a intubación de secuencia rápida (RSI)

Este estudio compara dos métodos diferentes para ayudar a los pacientes a respirar mediante la colocación de un tubo en sus vías respiratorias (intubación) en un entorno de emergencia. Estos métodos se denominan Intubación de Secuencia Rápida (RSI) e Intubación de Secuencia Retrasada (DSI).

El estudio se centra en pacientes adultos que aún respiran por sí mismos pero que necesitan un tubo de respiración por razones médicas no relacionadas con una lesión (no traumáticas).

El objetivo principal de la investigación es comparar:

  • Los niveles de oxígeno antes y después del procedimiento.
  • Los signos vitales del paciente (como la frecuencia cardíaca y la presión arterial).
  • El número de intentos necesarios para colocar el tubo con éxito y el tiempo que tarda el procedimiento.
  • Los resultados de los gases en sangre y cualquier complicación que ocurra durante o poco después del procedimiento.
  • Las tasas de supervivencia temprana (mortalidad).

Aunque hay estudios anteriores sobre pacientes con traumatismos o pequeños informes observacionales, actualmente no existe un ensayo controlado aleatorizado a gran escala y multicéntrico que incluya a todos los pacientes adultos no traumáticos.

¿Qué hace que este estudio sea único? Confirmación de la colocación del tubo: Los investigadores utilizarán una medición específica llamada CO2 al final de la espiración (etCO2) para confirmar que el tubo está en el lugar correcto, un método no utilizado en estudios similares anteriores.

Evaluación de la dificultad: Este estudio utilizará el sistema de clasificación de Cormack-Lehane para medir la dificultad de la intubación para cada paciente.

Estandarización: Por primera vez, los ajustes del respirador (ventilador) se estandarizarán para todos los pacientes en este tipo de estudio.

Práctica en el mundo real: Al involucrar a todos los médicos del departamento de emergencias como practicantes, el estudio pretende mostrar cómo funcionan estos métodos en una amplia gama de equipos médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Utku Murat Kalafat, Associate Professor
  • Número de teléfono: +90-507-262-74-04
  • Correo electrónico: utkumuratk@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Muhammed Güner, Doctor
  • Número de teléfono: +90-534-765-46-93
  • Correo electrónico: muhammedgner@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Özgür Söğüt, Professor Doctor
          • Número de teléfono: +90-533-669-26-87
          • Correo electrónico: ozgur.sogut@sbu.edu.tr
        • Sub-Investigador:
          • Özgür Söğüt, Professor
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
        • Contacto:
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
          • Número de teléfono: +90-507-262-74-04
          • Correo electrónico: utkumuratk@yahoo.com
        • Contacto:
          • Muhammed Güner, Resident Doctor
          • Número de teléfono: +90-543-765-46-93
          • Correo electrónico: muhammedgner@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
        • Sub-Investigador:
          • Muhammed Güner, Doctor
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ertuğrul Altınbilek, Associate Professor
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34170
        • Reclutamiento
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Contacto:
          • Nihat Mujdat Hokenek, Assoc. Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +90-555-320-14-19
          • Correo electrónico: nihathokenek@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Nihat Mujdat Hokenek, Associate Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más.
  2. Presencia de respiración espontánea.
  3. Sin predicción de vía aérea difícil antes de la intubación.
  4. Necesidad de manejo avanzado de la vía aérea.
  5. No en paro cardíaco.
  6. Decisión de intubar debido a etiologías no traumáticas.
  7. Intubación planificada utilizando ketamina para sedación y rocuronio para parálisis.

  8. Decisión de intubar debido a una de las siguientes condiciones clínicas:

    1. Insuficiencia respiratoria aguda: Pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica o hipercápnica donde no se puede lograr una oxigenación adecuada a pesar de la ventilación no invasiva.
    2. Incapacidad para proteger la vía aérea: Nivel de conciencia alterado o riesgo aumentado de aspiración pulmonar debido a condiciones como hemorragia gastrointestinal superior, íleo, vólvulo, obstrucción del orificio gástrico, hipersalivación o hiperémesis.
    3. Estados de shock: Pacientes en cualquier estado de shock (hipovolémico, distributivo, cardiogénico, obstructivo) que presentan estado mental gravemente alterado o estado respiratorio en declive.
    4. Neuroprotección: Necesidad de terminar convulsiones en curso resistentes al tratamiento médico (estatus epiléptico), o situaciones que requieren un control estricto de los niveles de dióxido de carbono arterial (PaCO₂) para manejar la presión intracraneal (PIC) aumentada en condiciones no traumáticas (como hemorragia intracraneal o encefalopatía grave).
  9. Obtención del consentimiento informado del paciente o su representante legalmente autorizado.

Criterios de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años.
  2. Embarazo.
  3. Negativa a proporcionar consentimiento informado.
  4. Paro cardíaco antes de la intubación.
  5. Vía aérea difícil anticipada.
  6. Intubación requerida debido a etiologías traumáticas.
  7. Datos del paciente faltantes o incompletos.
  8. Pacientes asignados al protocolo DSI pero para quienes la decisión de intubar fue revocada debido a la mejora clínica durante la fase de preoxigenación.
  9. Uso de un agente sedante distinto de la ketamina para el protocolo RSI.
  10. Intubaciones realizadas por profesionales que no han recibido formación específica del estudio sobre los protocolos DSI y RSI.
  11. Inscripción duplicada debido a presentaciones recurrentes durante el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intubación en Secuencia Retardada
Procedimiento: Intubación en Secuencia Retrasada
Los pacientes asignados al protocolo de Intubación en Secuencia Retrasada (DSI) recibirán una dosis inicial de 1 mg/kg de ketamina. Se administrarán dosis adicionales tituladas de 0,5 mg/kg hasta que se logre una 'sedación/disociación adecuada', asegurando la preservación de los reflejos de las vías respiratorias y la respiración espontánea. Posteriormente, se realizará una 'preoxigenación' durante 3 minutos con 'posicionamiento adecuado', utilizando una mascarilla sin reinhalación o una mascarilla de válvula de bolsa combinada con una cánula nasal que suministre un flujo máximo de oxígeno (10-15 L/min). Tras la inducción de la parálisis con una inyección intravenosa en bolo de rocuronio (1 mg/kg), se realizará la intubación endotraqueal mediante laringoscopia directa. A lo largo del protocolo, los parámetros fisiológicos relevantes serán registrados en el formulario de datos del estudio por un médico designado.
Comparador activo: Intubación de Secuencia Rápida
Procedimiento: Intubación de Secuencia Rápida
Los pacientes asignados al protocolo de Intubación de Secuencia Rápida (RSI) recibirán 'preoxigenación' durante 3 minutos utilizando una mascarilla sin reinhalación (NRM) o una mascarilla con válvula y bolsa (BVM) combinada con una cánula nasal que proporcione un flujo máximo de oxígeno (10-15 L/min), tras el período de preparación necesario. Posteriormente, se logrará una sedación y parálisis adecuadas mediante la administración secuencial de ketamina intravenosa (IV) (1 mg/kg en bolo) y rocuronio (1 mg/kg en bolo IV). Tras la inducción, se realizará la intubación endotraqueal mediante laringoscopia directa. A lo largo del protocolo, los parámetros fisiológicos relevantes serán registrados en el formulario de datos del estudio por un médico designado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante y 1 hora después de la intubación
La hipoxia (SpO2<90), hipotensión (presión arterial sistólica <90mmHg o caída de presión arterial >20mmHg después de iniciar el protocolo de intubación), intubación orogástrica, paro cardíaco, trauma orolaringeo, aspiración de líquido orogástrico se aceptan como eventos adversos relacionados con el procedimiento
Durante y 1 hora después de la intubación
Media de la Saturación Periférica de Oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario, Decisión de intubación, Inicio del protocolo (0 min), Minutos 1, 2, 3 del protocolo, Durante la inserción de la hoja, 1 minuto post-intubación y 5 minutos post-intubación
Se registrarán los niveles de Spo2 al ingreso, cuando se tome la decisión de intubación, el nivel de Spo2 al inicio del protocolo de intubación (0 minutos); el nivel de Spo2 al 1er minuto, 2do minuto, 3er minuto del protocolo de intubación, durante el paso de la hoja por los incisivos, 1 minuto después de la intubación, 5 minutos después de la intubación.
Ingreso hospitalario, Decisión de intubación, Inicio del protocolo (0 min), Minutos 1, 2, 3 del protocolo, Durante la inserción de la hoja, 1 minuto post-intubación y 5 minutos post-intubación
Niveles Medios de pH Arterial en Sangre
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario, En el momento de la decisión de intubación, y 15 minutos después de la intubación.
Evaluación del estado ácido-base.
Ingreso hospitalario, En el momento de la decisión de intubación, y 15 minutos después de la intubación.
Presión Parcial Media de Dióxido de Carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario, en el momento de la decisión de intubación y 15 minutos después de la intubación.
Medición de dióxido de carbono en la sangre arterial.
Ingreso hospitalario, en el momento de la decisión de intubación y 15 minutos después de la intubación.
Concentración Media de Bicarbonato Arterial (HCO3)
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario, en el momento de la decisión de intubación y 15 minutos después de la intubación.
Medida del bicarbonato en sangre arterial.
Ingreso hospitalario, en el momento de la decisión de intubación y 15 minutos después de la intubación.
Niveles Medios de Exceso de Base (EB)
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario, En el momento de la decisión de intubación, y 15 minutos después de la intubación.
Medida del exceso de base en sangre arterial.
Ingreso hospitalario, En el momento de la decisión de intubación, y 15 minutos después de la intubación.
Concentración Media de Lactato Arterial
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario, en el momento de la decisión de intubación, y 15 minutos después de la intubación.
Medida de lactato en sangre arterial.
Ingreso hospitalario, en el momento de la decisión de intubación, y 15 minutos después de la intubación.
Mortalidad en la Primera Hora
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intubación
Muerte por cualquier causa dentro de los 60 minutos posteriores al intento de intubación.
1 hora después de la intubación
mortalidad al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la intubación
Mortalidad por todas las causas registrada durante los primeros 28 días después de la inscripción.
28 días después de la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (desde el inicio del intento de intubación hasta la confirmación de la colocación del tubo).
Desde el inicio de la intubación hasta que se logra una intubación exitosa.
Durante el procedimiento (desde el inicio del intento de intubación hasta la confirmación de la colocación del tubo).
Duración de la Intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (desde el inicio del intento de intubación hasta la confirmación de la colocación del tubo).
Tiempo desde que la hoja del laringoscopio pasa los incisivos hasta la colocación exitosa del TET.
Durante el procedimiento (desde el inicio del intento de intubación hasta la confirmación de la colocación del tubo).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

29 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4975
  • 2024-KAEK-18 (Otro identificador: HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tras la publicación y a solicitud razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses y hasta los 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos deben dirigirse al investigador principal. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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