Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu peri-intubaation hapettumisarvioista ja komplikaatioista potilailla, jotka intuboitiin viivästetyn versus nopean sekvenssi-intubaation protokollilla (DSI vs RSI)

lauantai 24. tammikuuta 2026 päivittänyt: Utku Murat Kalafat, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Vertailu peri-intubaation hapettumisarvioista ja komplikaatioista potilailla, jotka intuboitiin viivästetyn sekvenssi-intubaation (DSI) versus nopean sekvenssi-intubaation (RSI) protokollilla

Tämä tutkimus vertaile kahta eri menetelmää potilaiden hengityksen avustamiseksi hengitysteiden asettamiseksi (intubaatio) hätätilanteessa. Nämä menetelmät ovat Rapid Sequence Intubation (RSI) ja Delayed Sequence Intubation (DSI).

Tutkimus keskittyy aikuispotilaisiin, jotka hengittävät vielä itsenäisesti, mutta tarvitsevat hengitysputken lääketieteellisistä syistä, jotka eivät liity vammaan (ei-trauma).

Tutkimuksen päätavoitteena on vertailla:

  • Hapen tasoja ennen ja jälkeen toimenpiteen.
  • Potilaan elintoimintojen merkkejä (kuten syke ja verenpaine).
  • Tarvittavien yritysten määrää putken onnistuneeseen asettamiseen ja toimenpiteen kestoa.
  • Verikaasutuloksia ja mahdollisia komplikaatioita, jotka esiintyvät toimenpiteen aikana tai sen jälkeen lyhyessä ajassa.
  • Varhaista selviytymistä (kuolleisuus).

Vaikka on olemassa aiempia tutkimuksia traumapotilaista tai pieniä havainnointiraportteja, ei tällä hetkellä ole laajamittaista, monikeskuksista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka sisältäisi kaikki ei-trauma-aikuispotilaat.

Mikä tekee tästä tutkimuksesta ainutlaatuisen? Putken asennuksen vahvistaminen: Tutkijat käyttävät erityistä mittaria nimeltä end-tidal CO2 (etCO2) vahvistamaan, että putki on oikeassa paikassa, menetelmä, jota ei ole käytetty vastaavissa aiemmissa tutkimuksissa.

Vaikeusasteen arviointi: Tämä tutkimus käyttää Cormack-Lehane-luokitusjärjestelmää mittaamaan, kuinka vaikea intubaatio oli kullekin potilaalle.

Yhdenmukaistaminen: Ensimmäistä kertaa hengityskoneen (ventilaattorin) asetukset yhdenmukaistetaan kaikille potilaille tämän tyyppisessä tutkimuksessa.

Todellinen käytäntö: Ottamalla mukaan kaikki ensiapuosaston lääkärit harjoittajina, tutkimus pyrkii näyttämään, kuinka nämä menetelmät toimivat laajalla lääketieteellisten tiimien kirjolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Utku Murat Kalafat, Associate Professor
  • Puhelinnumero: +90-507-262-74-04
  • Sähköposti: utkumuratk@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Özgür Söğüt, Professor
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
          • Puhelinnumero: +90-507-262-74-04
          • Sähköposti: utkumuratk@yahoo.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
        • Alatutkija:
          • Muhammed Güner, Doctor
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ertuğrul Altınbilek, Associate Professor
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34170
        • Rekrytointi
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nihat Mujdat Hokenek, Assoc. Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +90-555-320-14-19
          • Sähköposti: nihathokenek@gmail.com
        • Alatutkija:
          • Nihat Mujdat Hokenek, Associate Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta.
  2. Spontaania hengitystä.
  3. Ei ennakko-odotettua vaikeaa hengitystietä intubaatiota edeltäen.
  4. Edistynyttä hengitystien hoitoa vaativa.
  5. Ei sydänpysähdyksessä.
  6. Päätös intuboida ei-traumaattisten syiden vuoksi.
  7. Suunniteltu intubaatio käyttäen ketamiinia sedaatioon ja rokuronia paralyysiin.

  8. Päätös intuboida jostakin seuraavista kliinisistä tiloista:

    1. Akuutti hengitysvaja: Potilaat, joilla on hypoksinen tai hyperkapninen hengitysvaja, joilla riittävää hapettumista ei saavuteta huolimatta ei-invasiivisesta hengitysavusta.
    2. Kyvyttömyys suojata hengitystietä: Muuttunut tietoisuustaso tai lisääntynyt keuhkojen aspiraatioriski sellaisista tiloista johtuen kuten yläruoansulatuskanavan verenvuoto, ileus, volvulus, mahalaukun ulostulon este, hypersalivaatio tai hyperemeesi.
    3. Shokkitilat: Potilaat missä tahansa shokkitilassa (hypovoleeminen, distributiivinen, kardiogeeninen, obstruktiivinen), joilla on vakava muuttunut mielentila tai heikentynyt hengitystila.
    4. Neurosuojelu: Tarve lopettaa lääkehoidolle vastustuskykyiset kouristukset (status epilepticus) tai tilanteet, jotka vaativat tiukkaa valvontaa veren hiilidioksidipitoisuudesta (PaCO₂) hallitakseen lisääntynyttä aivopaineita (ICP) ei-traumaattisissa olosuhteissa (kuten aivojen sisäinen verenvuoto tai vakava enkefalopatia).
  9. Informoitu suostumus potilaalta tai hänen lailliselta edustajaltaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias.
  2. Raskaus.
  3. Kieltäytyminen antamasta informoitua suostumusta.
  4. Sydänpysähdys ennen intubaatiota.
  5. Odotettavissa oleva vaikea hengitystie.
  6. Intubaatio vaadittu traumaattisten syiden vuoksi.
  7. Puuttuvat tai epätäydelliset potilastiedot.
  8. Potilaat, jotka on määrätty DSI-protokollaan, mutta joille intubaatiopäätös peruttiin kliinisen paranemisen vuoksi preoksigenointivaiheessa.
  9. Muun sedatiivisen aineen käyttö kuin ketamiinia RSI-protokollaan.
  10. Intubaatiot, jotka on suorittanut harjoittajat, jotka eivät ole saaneet tutkimukseen erityistä koulutusta DSI- ja RSI-protokollista.
  11. Kaksoisrekisteröinti toistuvien esiintymisten vuoksi tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viivästetty sekvenssi-intubaatio
Menettely: Viivästynyt järjestysintubaatio
Potilaat, jotka on määritetty Viivästettyä Jaksoittain Toteutettavaa Intubaatiota (DSI) noudattamaan, saavat alkuannoksen 1 mg/kg ketamiinia. Lisäannoksia 0,5 mg/kg titrataan, kunnes saavutetaan 'riittävä sedaatio/disosiaatio', varmistaen hengitysteiden refleksien ja spontaanin hengityksen säilymisen. Tämän jälkeen suoritetaan 'preoksigenointi' 3 minuutin ajan 'asianmukaisessa asennossa' käyttäen ei-hengitysilmaa palauttavaa maskia tai pussi-venttiili-maskia yhdessä nenäkanuulan kanssa, joka toimittaa maksimaalista happivirtausta (10-15 l/min). Halvautuksen induktion jälkeen rocuroniumin (1 mg/kg) nopealla laskimonsisäisellä annoksella, suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio käyttäen suoraa laryngoskopiaa. Koko protokollan ajan asianmukaiset fysiologiset parametrit kirjataan tutkimusdatan lomakkeelle nimetyn lääkärin toimesta.
Active Comparator: Nopea peräkkäinen intubaatio
Menettely: Nopea peräkkäisintubaatio
Potilaat, jotka on määritetty nopean sekvenssi-intubaation (RSI) protokollaan, saavat 'preoksigenaatiota' 3 minuutin ajan käyttämällä ei-uudelleenhengitysmaskia (NRM) tai laukkulenttää-maskia (BVM) yhdistettynä nenäkanuunaan, joka toimittaa maksimihappivirtausta (10–15 L/min), tarvittavan valmistelujakson jälkeen. Tämän jälkeen sopiva sedaatio ja lamaantuminen saavutetaan ketamiinin (1 mg/kg suora annos) ja rokuroniumin (1 mg/kg suora IV-annos) peräkkäisellä antamisella laskimoon (IV). Induktion jälkeen sukkulointi suoritetaan suoran laryngoskopian avulla. Koko protokollan ajan asianmukaiset fysiologiset parametrit merkitään tutkimusdatalomakkeelle nimetyn lääkärin toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Intuboinnin aikana ja 1 tunnin sen jälkeen
Hypoksia (SpO₂<90), hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg tai verenpaineen lasku >20 mmHg intubointiprotokollan aloittamisen jälkeen), orogastraalinen intubaatio, sydänpysähdys, orolaryngeaalinen trauma tai orogastraalisen nesteen aspiraatio hyväksytään menetelmään liittyviksi haittatapahtumiksi
Intuboinnin aikana ja 1 tunnin sen jälkeen
Keskiarvoinen perifeerinen happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Sairaalahoitoonotto, intubaatiopäätös, protokollan aloitus (0 min), protokollan minuutit 1, 2, 3, terän asennuksen aikana, 1 minuutti intubaation jälkeen ja 5 minuuttia intubaation jälkeen
Spo2-tasot sisäänottovaiheessa, kun intubaatiopäätös tehdään, Spo2-taso intubaatioprotokollan aloitushetkellä (0 min); Spo2-taso intubaatioprotokollan 1. minuutilla, 2. minuutilla, 3. minuutilla, terävien hampaiden terälehtien ohituksen aikana, 1 minuuttia intubaation jälkeen, 5 minuuttia intubaation jälkeen tallennetaan
Sairaalahoitoonotto, intubaatiopäätös, protokollan aloitus (0 min), protokollan minuutit 1, 2, 3, terän asennuksen aikana, 1 minuutti intubaation jälkeen ja 5 minuuttia intubaation jälkeen
Keskimääräiset valtimoveren pH-arvot
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon otto, intubaatiopäätöksen hetkellä ja 15 minuuttia intubaation jälkeen.
Happo-emästilan arviointi.
Sairaalahoitoon otto, intubaatiopäätöksen hetkellä ja 15 minuuttia intubaation jälkeen.
Keskimääräinen hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon otto, intubointipäätöksen hetkellä ja 15 minuuttia intuboinnin jälkeen.
Arteriaalisen veren hiilidioksidipitoisuuden mittaus.
Sairaalahoitoon otto, intubointipäätöksen hetkellä ja 15 minuuttia intuboinnin jälkeen.
Keskimääräinen arteriaalinen bikarbonaatti (HCO3) pitoisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoitoonotto, intubaatiopäätöksen hetkellä ja 15 minuuttia intubaation jälkeen.
Arteriaalisessa veressä mitattu bikarbonaatin määrä.
Sairaalahoitoonotto, intubaatiopäätöksen hetkellä ja 15 minuuttia intubaation jälkeen.
Keskiarvoinen emäksen ylijäämä (BE) taso
Aikaikkuna: Sairaalahoitoonotto, intubaatiopäätöksen aikaan ja 15 minuuttia intubaation jälkeen.
Arteriaalisen veren perusylijäämän mitta.
Sairaalahoitoonotto, intubaatiopäätöksen aikaan ja 15 minuuttia intubaation jälkeen.
Keskimääräinen valtimoveren laktaattipitoisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoitoonottaminen, intubaatiopäätöksen hetkellä ja 15 minuuttia intubaation jälkeen.
Arteriaalisessa veressä mitatun laktaatin määrä.
Sairaalahoitoonottaminen, intubaatiopäätöksen hetkellä ja 15 minuuttia intubaation jälkeen.
Ensimmäisen tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua intubointi
Kuolema mistä tahansa syystä 60 minuutin kuluessa intubaatioyrityksen jälkeen.
1 tunnin kuluttua intubointi
28. päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää intubaation jälkeen
Kaikki kuolemantapaukset, jotka on kirjattu 28 ensimmäisen päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen.
28 päivää intubaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubointiyritelmien lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (intubaatiopyynnön aloituksesta putken sijoituksen vahvistamiseen asti).
Intuboinnin aloittamisesta siihen, kun intubointi on onnistuneesti suoritettu.
Toimenpiteen aikana (intubaatiopyynnön aloituksesta putken sijoituksen vahvistamiseen asti).
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: Menettelyn aikana (intubointiyrityksen alusta putken sijoituksen vahvistamiseen asti).
Aika laryngoskooppiterän ohittamisesta etuhampaan tasolta onnistuneeseen ETT:n asentamiseen.
Menettelyn aikana (intubointiyrityksen alusta putken sijoituksen vahvistamiseen asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4975
  • 2024-KAEK-18 (Muu tunniste: HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun jälkeen ja kohtuullisen pyynnön perusteella

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja 36 kuukauden päähän saakka.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen pyynnöt tulee ohjata pääasiantutkijalle. Saadakseen pääsyn tietoihin, tietojen pyytäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa