Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wartości natlenienia około intubacyjnego i powikłań u pacjentów intubowanych z zastosowaniem protokołów opóźnionej versus szybkiej sekwencji intubacyjnej (DSI vs RSI)

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Utku Murat Kalafat, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Porównanie wartości natlenienia około-intubacyjnego i powikłań u pacjentów intubowanych z zastosowaniem protokołu opóźnionej sekwencyjnej intubacji (DSI) versus protokołu szybkiej sekwencji intubacyjnej (RSI)

To badanie porównuje dwie różne metody pomocy pacjentom w oddychaniu poprzez umieszczenie rurki w ich drogach oddechowych (intubacja) w warunkach nagłych. Te metody nazywane są szybką intubacją sekwencyjną (RSI) oraz opóźnioną intubacją sekwencyjną (DSI).

Badanie koncentruje się na dorosłych pacjentach, którzy nadal oddychają samodzielnie, ale potrzebują rurki oddechowej z przyczyn medycznych niezwiązanych z urazem (nieurazowych).

Głównym celem badania jest porównanie:

  • Poziomów tlenu przed i po zabiegu.
  • Życiowych parametrów pacjenta (takich jak tętno i ciśnienie krwi).
  • Liczby prób potrzebnych do skutecznego umieszczenia rurki oraz czasu trwania zabiegu.
  • Wyników gazometrii krwi oraz wszelkich powikłań występujących podczas lub krótko po zabiegu.
  • Wczesnych wskaźników przeżycia (śmiertelności).

Chociaż istnieją wcześniejsze badania dotyczące pacjentów urazowych lub niewielkie raporty obserwacyjne, obecnie nie ma na dużą skalę, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego obejmującego wszystkich dorosłych pacjentów nieurazowych.

Co czyni to badanie wyjątkowym? Potwierdzenie umiejscowienia rurki: Badacze wykorzystają specyficzny pomiar zwany końcowo-wydechowym CO2 (etCO2) do potwierdzenia prawidłowego umiejscowienia rurki, metody nieużywanej w podobnych poprzednich badaniach.

Ocena trudności: To badanie wykorzysta system klasyfikacji Cormacka-Lehane'a do zmierzenia, jak trudna była intubacja dla każdego pacjenta.

Standaryzacja: Po raz pierwszy w tego typu badaniu ustawienia respiratora zostaną ustandaryzowane dla wszystkich pacjentów.

Praktyka w rzeczywistych warunkach: Poprzez zaangażowanie wszystkich lekarzy oddziałów ratunkowych jako wykonawców, badanie ma na celu pokazanie, jak te metody działają w szerokim zakresie zespołów medycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Utku Murat Kalafat, Associate Professor
  • Numer telefonu: +90-507-262-74-04
  • E-mail: utkumuratk@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Özgür Söğüt, Professor
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
          • Numer telefonu: +90-507-262-74-04
          • E-mail: utkumuratk@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
        • Pod-śledczy:
          • Muhammed Güner, Doctor
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ertuğrul Altınbilek, Associate Professor
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34170
        • Rekrutacyjny
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nihat Mujdat Hokenek, Associate Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Obecność spontanicznego oddychania.
  3. Brak przewidywania trudnych dróg oddechowych przed intubacją.
  4. Wymaganie zaawansowanego zarządzania drogami oddechowymi.
  5. Nie w stanie zatrzymania krążenia.
  6. Decyzja o intubacji z powodu przyczyn nietraumatycznych.
  7. Planowana intubacja z użyciem ketaminy do sedacji i rokuronium do paraliżu.

  8. Decyzja o intubacji z powodu jednego z następujących stanów klinicznych:

    1. Ostra Niewydolność Oddechowa: Pacjenci z hipoksyczną lub hiperkapniczną niewydolnością oddechową, u których nie można osiągnąć odpowiedniego utlenowania pomimo wentylacji nieinwazyjnej.
    2. Niemożność Ochrony Dróg Oddechowych: Zmieniony poziom świadomości lub zwiększone ryzyko aspiracji płucnej z powodu stanów takich jak krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, niedrożność porażenna, skręt jelita, niedrożność odźwiernika, nadmierne wydzielanie śliny lub uporczywe wymioty.
    3. Stany Wstrząsu: Pacjenci w dowolnym stanie wstrząsu (hipowolemiczny, dystrybucyjny, kardiogenny, obturacyjny) wykazujący ciężkie zaburzenia stanu psychicznego lub pogarszający się stan oddechowy.
    4. Neuroprotekcja: Konieczność przerwania trwających drgawek opornych na leczenie farmakologiczne (stan padaczkowy) lub sytuacje wymagające ścisłej kontroli poziomów dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO₂) w celu zarządzania zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) w stanach nietraumatycznych (takich jak krwotok śródczaszkowy lub ciężka encefalopatia).
  9. Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Ciaża.
  3. Odmowa udzielenia świadomej zgody.
  4. Zatrzymanie krążenia przed intubacją.
  5. Przewidywane trudne drogi oddechowe.
  6. Intubacja wymagana z powodu przyczyn traumatycznych.
  7. Brakujące lub niekompletne dane pacjenta.
  8. Pacjenci przypisani do protokołu DSI, u których decyzja o intubacji została cofnięta z powodu poprawy klinicznej podczas fazy preoksygenacji.
  9. Użycie środka sedacyjnego innego niż ketamina w protokole RSI.
  10. Intubacje wykonane przez praktykantów, którzy nie przeszli szkolenia specyficznego dla badania dotyczącego protokołów DSI i RSI.
  11. Podwójna rejestracja z powodu ponownych zgłoszeń w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intubacja w sekwencji odroczonej
Procedura: Intubacja w sekwencji odroczonej
Pacjenci przydzieleni do protokołu opóźnionej sekwencji intubacji (DSI) otrzymają początkową dawkę 1 mg/kg ketaminy.
Dodatkowe dawki 0,5 mg/kg będą podawane w miarę potrzeby do momentu osiągnięcia „odpowiedniego poziomu sedacji/dysocjacji”, zapewniając zachowanie odruchów obronnych dróg oddechowych i spontanicznego oddychania.
Następnie przez 3 minuty będzie przeprowadzana „preoksygenacja” z „odpowiednim ułożeniem pacjenta”, przy użyciu maski bez zawrotu oddechu lub maski workowo-zaworowej w połączeniu z kaniulą nosową dostarczającą maksymalny przepływ tlenu (10-15 l/min).
Po wywołaniu paraliżu poprzez dożylne podanie rocuronium (1 mg/kg), zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza przy użyciu bezpośredniej laryngoskopii.
W trakcie trwania protokołu istotne parametry fizjologiczne będą rejestrowane na formularzu danych badania przez wyznaczonego lekarza.
Aktywny komparator: Intubacja w sekwencji szybkiej
Procedura: Intubacja sekwencyjna w trybie nagłym
Pacjenci przydzieleni do protokołu szybkiej sekwencji intubacji (RSI) otrzymają "preoksygenację" przez 3 minuty przy użyciu maski bez ponownego oddychania (NRM) lub maski z workiem samorozprężalnym (BVM) w połączeniu z kaniulą nosową dostarczającą maksymalny przepływ tlenu (10-15 l/min), po niezbędnym okresie przygotowawczym.
Następnie odpowiednie uspokojenie i porażenie zostaną osiągnięte poprzez sekwencyjne podanie dożylne (IV) ketaminy (1 mg/kg w bolusie) i rokuronium (1 mg/kg IV w bolusie).
Po indukcji, intubację dotchawiczą przeprowadzi się za pomocą bezpośredniej laryngoskopii.
W trakcie protokołu odpowiednie parametry fizjologiczne będą rejestrowane na formularzu danych badania przez wyznaczonego lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z procedurą
Ramy czasowe: Podczas i 1 godzinę po intubacji
Hipoksja (Spo2<90), hipotensja (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub spadek ciśnienia krwi >20 mmHg po rozpoczęciu protokołu intubacji), intubacja żołądkowo-przełykowa, zatrzymanie krążenia, uraz krtaniowo-gardłowy, aspiracja płynu żołądkowo-przełykowego są uznawane za zdarzenia niepożądane związane z procedurą
Podczas i 1 godzinę po intubacji
Średnie obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala, Decyzja o intubacji, Rozpoczęcie protokołu (0 min), Minuta 1, 2, 3 protokołu, Podczas wprowadzania łopatki, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji
Poziom SpO2 przy przyjęciu, w momencie podjęcia decyzji o intubacji, poziom SpO2 przy rozpoczęciu protokołu intubacji (0-minuta); poziom SpO2 w 1. minucie, 2. minucie, 3. minucie protokołu intubacji, podczas przechodzenia ostrza przez siekacze, 1 minutę po intubacji, 5 minut po intubacji będą rejestrowane
Przyjęcie do szpitala, Decyzja o intubacji, Rozpoczęcie protokołu (0 min), Minuta 1, 2, 3 protokołu, Podczas wprowadzania łopatki, 1 minuta po intubacji, 5 minut po intubacji
Średnie Poziomy pH Tętniczej Krwi
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala, w momencie decyzji o intubacji i 15 minut po intubacji.
Ocena stanu równowagi kwasowo-zasadowej.
Przyjęcie do szpitala, w momencie decyzji o intubacji i 15 minut po intubacji.
Średnie ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO₂)
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala, w momencie podjęcia decyzji o intubacji oraz 15 minut po intubacji.
Pomiar dwutlenku węgla we krwi tętniczej.
Przyjęcie do szpitala, w momencie podjęcia decyzji o intubacji oraz 15 minut po intubacji.
Średnie Stężenie Wodorowęglanów Tętniczych (HCO3)
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala, W momencie podjęcia decyzji o intubacji i 15 minut po intubacji.
Pomiar stężenia wodorowęglanów we krwi tętniczej.
Przyjęcie do szpitala, W momencie podjęcia decyzji o intubacji i 15 minut po intubacji.
Średni poziom nadmiaru zasad (BE)
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala, w momencie decyzji o intubacji i 15 minut po intubacji.
Pomiar nadmiaru zasad we krwi tętniczej.
Przyjęcie do szpitala, w momencie decyzji o intubacji i 15 minut po intubacji.
Średnie Stężenie Mleczanu w Tętnicach
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala, w momencie podjęcia decyzji o intubacji oraz 15 minut po intubacji.
Pomiar stężenia mleczanu we krwi tętniczej.
Przyjęcie do szpitala, w momencie podjęcia decyzji o intubacji oraz 15 minut po intubacji.
Śmiertelność w ciągu pierwszej godziny
Ramy czasowe: 1 godzinę później intubacja
Zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 60 minut od próby intubacji.
1 godzinę później intubacja
Śmiertelność 28 dnia
Ramy czasowe: 28 dni po intubacji
Całkowita śmiertelność odnotowana w ciągu pierwszych 28 dni po rejestracji.
28 dni po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Podczas procedury (od rozpoczęcia próby intubacji do potwierdzenia umiejscowienia rurki).
Od momentu rozpoczęcia intubacji do momentu jej pomyślnego zakończenia.
Podczas procedury (od rozpoczęcia próby intubacji do potwierdzenia umiejscowienia rurki).
Czas Intubacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (od rozpoczęcia próby intubacji do potwierdzenia umieszczenia rurki).
Czas od przejścia ostrza laryngoskopu przez siekacze do skutecznego umieszczenia rurki intubacyjnej dotchawiczej (ETT).
Podczas zabiegu (od rozpoczęcia próby intubacji do potwierdzenia umieszczenia rurki).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4975
  • 2024-KAEK-18 (Inny identyfikator: HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po publikacji i na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy i kończąc na 36 miesiącach po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych należy kierować do głównego badacza. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj