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지연 연속 기관 삽관 프로토콜과 신속 연속 기관 삽관 프로토콜을 사용하여 기관 삽관한 환자의 기관 삽관 주변 산소화 수치 및 합병증 비교 (DSI vs RSI)

2026년 1월 24일 업데이트: Utku Murat Kalafat, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

지연 순차 기관 삽입 (DSI) 프로토콜 대 급속 순차 기관 삽입 (RSI) 프로토콜로 기관 삽입된 환자에서의 기관 삽입 주변 산소화 수치와 합병증 비교

이 연구는 응급 상황에서 환자의 기도에 튜브를 삽입하여 호흡을 돕는(삽관) 두 가지 다른 방법을 비교합니다. 이 방법들은 신속 연속 삽관(RSI)과 지연 연속 삽관(DSI)이라고 불립니다.

이 연구는 스스로 호흡은 하고 있지만 부상과 관련되지 않은 의학적 이유로 호흡 튜브가 필요한(비외상성) 성인 환자에게 초점을 맞춥니다.

연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:

  • 시술 전후의 산소 농도
  • 환자의 활력 징후(심박수와 혈압 등)
  • 튜브를 성공적으로 삽입하는 데 필요한 시도 횟수와 시술 소요 시간
  • 혈액 가스 결과 및 시술 중 또는 직후에 발생하는 합병증
  • 초기 생존율(사망률)

외상 환자에 대한 기존 연구나 소규모 관찰 보고서는 있지만, 현재까지 모든 비외상성 성인 환자를 포함하는 대규모 다기관 무작위 대조 시험은 없습니다.

이 연구의 독특한 점은 무엇인가요? 튜브 삽입 위치 확인: 연구자들은 기존 유사 연구에서 사용되지 않았던 방법인 말단 호기 이산화탄소(etCO2) 측정을 사용하여 튜브가 올바른 위치에 있는지 확인합니다.

난이도 평가: 이 연구는 각 환자의 삽관 난이도를 측정하기 위해 Cormack-Lehane 분류 체계를 사용합니다.

표준화: 이 유형의 연구에서 처음으로 모든 환자에 대한 호흡기(인공호흡기) 설정이 표준화됩니다.

실제 임상 현장: 모든 응급실 의사를 시술자로 참여시킴으로써, 이 연구는 다양한 의료 팀에서 이러한 방법들이 어떻게 작동하는지 보여주고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Utku Murat Kalafat, Associate Professor
  • 전화번호: +90-507-262-74-04
  • 이메일: utkumuratk@yahoo.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Özgür Söğüt, Professor
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
        • 연락하다:
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
          • 전화번호: +90-507-262-74-04
          • 이메일: utkumuratk@yahoo.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
        • 부수사관:
          • Muhammed Güner, Doctor
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ertuğrul Altınbilek, Associate Professor
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34170
        • 모병
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nihat Mujdat Hokenek, Associate Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 자발 호흡 존재
  3. 삽관 전 예상되는 어려운 기도가 없음
  4. 고급 기도 관리 필요
  5. 심정지 상태가 아님
  6. 비외상성 원인으로 인한 삽관 결정
  7. 케타민을 진정제로, 로쿠로늄을 마비제로 사용한 계획된 삽관

  8. 다음 임상 상태 중 하나로 인한 삽관 결정:

    1. 급성 호흡부전: 비침습적 환기에도 적절한 산소화를 달성할 수 없는 저산소성 또는 고탄산혈증 호흡부전 환자
    2. 기도 보호 불능: 상부 위장관 출혈, 장폐색, 장염전, 위유문부 폐쇄, 과다 타액분비 또는 과다 구토와 같은 상태로 인한 의식 수준 변화 또는 폐흡인 위험 증가
    3. 쇼크 상태: 심한 의식 상태 변화 또는 호흡 상태 악화를 보이는 모든 유형의 쇼크(저혈량성, 분배성, 심인성, 폐쇄성) 환자
    4. 신경보호: 약물 치료에 저항하는 지속적 간질 발작(간질 지속 상태)을 종결해야 할 필요성, 또는 비외상성 상태(두개내 출혈 또는 중증 뇌병증과 같은)에서 두개내압(ICP) 관리를 위해 동맥 이산화탄소(PaCO₂) 수치를 엄격히 통제해야 하는 상황
  9. 환자 또는 법정 대리인으로부터 사전 동의 획득

제외 기준:

  1. 만 18세 미만
  2. 임신
  3. 사전 동의 제공 거부
  4. 삽관 전 심정지
  5. 예상되는 어려운 기도
  6. 외상성 원인으로 인한 삽관 필요
  7. 누락되거나 불완전한 환자 데이터
  8. DSI 프로토콜에 배정되었으나 예산소화 단계 동안 임상적 호전으로 인해 삽관 결정이 철회된 환자
  9. RSI 프로토콜에서 케타민 이외의 진정제 사용
  10. DSI 및 RSI 프로토콜에 관한 연구 특정 교육을 받지 않은 의료진이 수행한 삽관
  11. 연구 기간 동안 반복 내원으로 인한 중복 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지연 순서 기관 내 삽관
절차: 지연 순서 기관 삽관
지연 순서 삽관(DSI) 프로토콜에 배정된 환자는 초기 용량으로 1 mg/kg 케타민을 투여받습니다. '적절한 진정/이해상실' 상태가 달성될 때까지 0.5 mg/kg의 적정 추가 용량을 투여하여 기도 반사와 자발 호흡이 보존되도록 합니다. 이후 '적절한 자세'로 3분간 '사전 산소화'를 시행하며, 비재호흡 마스크 또는 백-밸브-마스크를 최대 산소 유속(10-15 L/min)을 공급하는 비강 캐뉼라와 함께 사용합니다. 로쿠로늄(1 mg/kg)의 정맥 내 주입으로 마비를 유도한 후, 직접 후두경 검사를 통해 기관 내 삽관을 시행합니다. 프로토콜 전반에 걸쳐 관련 생리학적 변수는 지정된 의사가 연구 데이터 양식에 기록합니다.
활성 비교기: 신속 연속 기관 삽관
절차: 신속 연속 삽관
신속연속기관내삽관(RSI) 프로토콜에 배정된 환자는 필요한 준비 기간 이후, 비재호흡마스크(NRM) 또는 백-밸브-마스크(BVM)와 최대 산소 유량(10-15 L/분)을 공급하는 비강 캐뉼라를 병용하여 3분간 '프리옥시제네이션'을 받게 됩니다. 이후, 정맥내(IV) 케타민(1 mg/kg 푸시)과 로쿠로늄(1 mg/kg IV 푸시)의 순차적 투여를 통해 적절한 진정 및 마비를 유도합니다. 유도 후, 직접 후두경 검사를 통한 기관내 삽관이 시행됩니다. 프로토콜 전반에 걸쳐, 지정된 의사가 연구 데이터 양식에 관련 생리학적 매개변수를 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 삽관 중 및 삽관 후 1시간 동안
저산소증(SpO₂<90), 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg 또는 기관내삽관 프로토콜 시작 후 혈압 하강 >20mmHg), 경구위관 삽관, 심정지, 경구인후 외상, 경구위액 흡인은 시술 관련 이상사건으로 간주됩니다
삽관 중 및 삽관 후 1시간 동안
평균 말초 산소 포화도 (SpO2)
기간: 병원 입원, 기관 내 삽관 결정, 프로토콜 시작 (0분), 프로토콜 1, 2, 3분, 블레이드 삽입 중, 기관 내 삽관 후 1분, 기관 내 삽관 후 5분
입원 시 Spo2 수치, 기관 삽관 결정 시 Spo2 수치, 기관 삽관 프로토콜 시작 시 Spo2 수치(0분); 기관 삽관 프로토콜 1분, 2분, 3분 시 Spo2 수치, 칼날이 문치를 통과할 때, 기관 삽관 후 1분, 기관 삽관 후 5분 시 Spo2 수치가 기록됩니다
병원 입원, 기관 내 삽관 결정, 프로토콜 시작 (0분), 프로토콜 1, 2, 3분, 블레이드 삽입 중, 기관 내 삽관 후 1분, 기관 내 삽관 후 5분
평균 동맥혈 pH 수치
기간: 입원, 기관내삽관 결정 시점, 그리고 기관내삽관 후 15분.
산염기 상태 평가
입원, 기관내삽관 결정 시점, 그리고 기관내삽관 후 15분.
평균 이산화탄소 분압(PaCO2)
기간: 입원 시, 삽관 결정 시점, 삽관 후 15분
동맥혈 내 이산화탄소 측정.
입원 시, 삽관 결정 시점, 삽관 후 15분
평균 동맥 중탄산염(HCO3) 농도
기간: 병원 입원, 삽관 결정 시, 그리고 삽관 후 15분.
동맥혈 내 중탄산염 측정.
병원 입원, 삽관 결정 시, 그리고 삽관 후 15분.
평균 염기 과잉 (BE) 수준
기간: 입원 시, 기관내삽관 결정 시점, 그리고 기관내삽관 후 15분.
동맥혈 내 염기 과잉 측정.
입원 시, 기관내삽관 결정 시점, 그리고 기관내삽관 후 15분.
평균 동맥 젖산 농도
기간: 입원 시, 기관 내삽관 결정 시, 그리고 기관 내삽관 후 15분
동맥혈 내 젖산 측정.
입원 시, 기관 내삽관 결정 시, 그리고 기관 내삽관 후 15분
첫 시간 사망률
기간: 1시간 후 삽관
삽관 시도 후 60분 이내의 모든 원인에 의한 사망.
1시간 후 삽관
28일 사망률
기간: 28 days after intubation
등록 후 첫 28일 동안 기록된 모든 원인 사망률.
28 days after intubation

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 시도 횟수
기간: 시술 중 (삽관 시도 시작부터 튜브 위치 확인까지).
삽관 시작부터 성공적인 삽관이 달성될 때까지.
시술 중 (삽관 시도 시작부터 튜브 위치 확인까지).
삽관 기간
기간: 시술 중 (삽관 시도 시작부터 튜브 위치 확인까지).
후두경 날이 절치를 통과한 시점부터 성공적인 기관 내 튜브 삽입까지의 시간
시술 중 (삽관 시도 시작부터 튜브 위치 확인까지).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4975
  • 2024-KAEK-18 (기타 식별자: HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개 후 및 합리적인 요청 시

IPD 공유 기간

데이터는 논문 게재 후 6개월부터 시작하여 36개월 후까지 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청은 책임 연구자에게 제출되어야 합니다. 액세스를 얻기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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