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Confronto dei valori di ossigenazione peri-intubazione e delle complicazioni nei pazienti intubati con i protocolli di intubazione ritardata versus sequenza rapida (DSI vs RSI)

24 gennaio 2026 aggiornato da: Utku Murat Kalafat, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Confronto dei valori di ossigenazione peri-intubazione e delle complicanze nei pazienti intubati con il protocollo di intubazione sequenziale ritardata (DSI) rispetto al protocollo di intubazione in sequenza rapida (RSI)

Questo studio confronta due diversi metodi di aiutare i pazienti a respirare inserendo un tubo nelle vie aeree (intubazione) in un contesto di emergenza. Questi metodi sono chiamati Intubazione a Sequenza Rapida (RSI) e Intubazione a Sequenza Ritardata (DSI).

Lo studio si concentra su pazienti adulti che respirano ancora autonomamente ma hanno bisogno di un tubo per respirare per motivi medici non legati a un trauma (non traumatologici).

L'obiettivo principale della ricerca è confrontare:

  • I livelli di ossigeno prima e dopo la procedura.
  • I segni vitali del paziente (come frequenza cardiaca e pressione sanguigna).
  • Il numero di tentativi necessari per posizionare correttamente il tubo e il tempo richiesto dalla procedura.
  • I risultati dell'emogasanalisi e le eventuali complicanze che si verificano durante o subito dopo la procedura.
  • I tassi di sopravvivenza precoce (mortalità).

Sebbene esistano studi precedenti su pazienti traumatizzati o piccoli rapporti osservazionali, attualmente non esiste uno studio randomizzato controllato su larga scala e multicentrico che includa tutti i pazienti adulti non traumatologici.

Cosa rende unico questo studio? Conferma del Posizionamento del Tubo: I ricercatori utilizzeranno una misura specifica chiamata CO2 tele-espiratorio (etCO2) per confermare che il tubo sia nella posizione corretta, un metodo non utilizzato in studi simili precedenti.

Valutazione della Difficoltà: Questo studio utilizzerà il sistema di classificazione Cormack-Lehane per misurare quanto sia stata difficile l'intubazione per ciascun paziente.

Standardizzazione: Per la prima volta, le impostazioni del ventilatore saranno standardizzate per tutti i pazienti in questo tipo di studio.

Pratica nel Mondo Reale: Coinvolgendo tutti i medici del pronto soccorso come operatori, lo studio mira a dimostrare come questi metodi funzionino in una vasta gamma di team medici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Utku Murat Kalafat, Associate Professor
  • Numero di telefono: +90-507-262-74-04
  • Email: utkumuratk@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Özgür Söğüt, Professor
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
        • Contatto:
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
          • Numero di telefono: +90-507-262-74-04
          • Email: utkumuratk@yahoo.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Utku Murat Kalafat, Associate Professor
        • Sub-investigatore:
          • Muhammed Güner, Doctor
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ertuğrul Altınbilek, Associate Professor
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34170
        • Reclutamento
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nihat Mujdat Hokenek, Associate Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Presenza di respirazione spontanea.
  3. Nessuna previsione di difficoltà delle vie aeree prima dell'intubazione.
  4. Necessità di gestione avanzata delle vie aeree.
  5. Non in arresto cardiaco.
  6. Decisione di intubare a causa di eziologie non traumatiche.
  7. Intubazione pianificata utilizzando ketamina per la sedazione e rocuronio per la paralisi.

  8. Decisione di intubare a causa di una delle seguenti condizioni cliniche:

    1. Insufficienza Respiratoria Acuta: Pazienti con insufficienza respiratoria ipossica o ipercapnica in cui un'adeguata ossigenazione non può essere raggiunta nonostante la ventilazione non invasiva.
    2. Incapacità di Proteggere le Vie Aeree: Alterazione del livello di coscienza o aumento del rischio di aspirazione polmonare a causa di condizioni come sanguinamento gastrointestinale superiore, ileo, volvolo, ostruzione del piloro gastrico, ipersalivazione o iperemesi.
    3. Stati di Shock: Pazienti in qualsiasi stato di shock (ipovolemico, distributivo, cardiogeno, ostruttivo) che mostrano grave alterazione dello stato mentale o deterioramento dello stato respiratorio.
    4. Neuroprotezione: Necessità di terminare convulsioni in corso resistenti alla terapia medica (stato epilettico), o situazioni che richiedono un controllo rigoroso dei livelli di anidride carbonica arteriosa (PaCO₂) per gestire l'aumento della pressione intracranica (ICP) in condizioni non traumatiche (come emorragia intracranica o encefalopatia grave).
  9. Ottenimento del consenso informato dal paziente o dal suo rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Gravidanza.
  3. Rifiuto di fornire il consenso informato.
  4. Arresto cardiaco prima dell'intubazione.
  5. Vie aeree difficili previste.
  6. Intubazione richiesta a causa di eziologie traumatiche.
  7. Dati del paziente mancanti o incompleti.
  8. Pazienti assegnati al protocollo DSI per i quali la decisione di intubare è stata revocata a causa di un miglioramento clinico durante la fase di preossigenazione.
  9. Utilizzo di un agente sedativo diverso dalla ketamina per il protocollo RSI.
  10. Intubazioni eseguite da operatori che non hanno ricevuto la formazione specifica dello studio sui protocolli DSI e RSI.
  11. Iscrizione duplicata a causa di presentazioni ricorrenti durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intubazione a Sequenza Ritardata
Procedura: Intubazione Sequenziale Ritardata
I pazienti assegnati al protocollo di intubazione a sequenza ritardata (DSI) riceveranno una dose iniziale di 1 mg/kg di ketamina. Dosi aggiuntive titolate di 0,5 mg/kg verranno somministrate fino al raggiungimento di una 'sedazione/dissociazione adeguata', garantendo la preservazione dei riflessi delle vie aeree e della respirazione spontanea. Successivamente, verrà eseguita la 'preossigenazione' per 3 minuti con 'posizionamento appropriato', utilizzando una maschera senza ri-respirazione o una maschera pallone-valvola combinata con una cannula nasale che eroga un flusso massimo di ossigeno (10-15 L/min). Dopo l'induzione della paralisi con un bolo endovenoso di rocuronio (1 mg/kg), verrà eseguita l'intubazione endotracheale mediante laringoscopia diretta. Durante tutto il protocollo, i parametri fisiologici rilevanti verranno registrati sul modulo dati dello studio da un medico designato.
Comparatore attivo: Intubazione in Sequenza Rapida
Procedura: Intubazione a Sequenza Rapida
I pazienti assegnati al protocollo di intubazione a sequenza rapida (RSI) riceveranno 'preossigenazione' per 3 minuti utilizzando una maschera senza ri-respirazione (NRM) o una maschera pallone-valvola (BVM) combinata con una cannula nasale che eroga il flusso massimo di ossigeno (10-15 L/min), dopo il necessario periodo di preparazione. Successivamente, verrà ottenuta una sedazione e paralisi appropriate attraverso la somministrazione sequenziale di ketamina endovenosa (IV) (1 mg/kg in bolo) e rocuronio (1 mg/kg in bolo IV). Dopo l'induzione, verrà eseguita l'intubazione endotracheale tramite laringoscopia diretta. Durante tutto il protocollo, i parametri fisiologici rilevanti verranno registrati sul modulo dati dello studio da un medico designato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Correlati alla Procedura
Lasso di tempo: Durante e 1 ora dopo l'intubazione
L'ipossia (Spo2<90), l'ipotensione (pressione sistolica <90mmHg o calo pressorio >20mmHg dopo l'inizio del protocollo di intubazione), l'intubazione orogastrica, l'arresto cardiaco, il trauma orolaringeo, l'aspirazione di liquido orogastrico sono considerati eventi avversi correlati alla procedura
Durante e 1 ora dopo l'intubazione
Saturazione Periferica Media dell'Ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero, Decisione di intubazione, Inizio protocollo (0 min), Minuti 1, 2, 3 del protocollo, Durante l'inserimento della lama, 1 minuto dopo l'intubazione e 5 minuti dopo l'intubazione
I livelli di SpO2 all'ingresso, quando viene presa la decisione di intubare, il livello di SpO2 all'inizio del protocollo di intubazione (0 minuti); il livello di SpO2 al 1° minuto, 2° minuto, 3° minuto del protocollo di intubazione, durante il passaggio della lama tra i denti incisivi, 1 minuto dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione saranno registrati
Ricovero ospedaliero, Decisione di intubazione, Inizio protocollo (0 min), Minuti 1, 2, 3 del protocollo, Durante l'inserimento della lama, 1 minuto dopo l'intubazione e 5 minuti dopo l'intubazione
Livelli Medi del pH del Sangue Arterioso
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero, al momento della decisione di intubazione e 15 minuti dopo l'intubazione.
Valutazione dello stato acido-base.
Ricovero ospedaliero, al momento della decisione di intubazione e 15 minuti dopo l'intubazione.
Pressione Parziale Media di Anidride Carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero, al momento della decisione di intubazione e 15 minuti dopo l'intubazione.
Misurazione dell'anidride carbonica nel sangue arterioso.
Ricovero ospedaliero, al momento della decisione di intubazione e 15 minuti dopo l'intubazione.
Concentrazione Media di Bicarbonato Arterioso (HCO3)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero, Al momento della decisione di intubazione e 15 minuti dopo l'intubazione.
Misurazione del bicarbonato nel sangue arterioso.
Ricovero ospedaliero, Al momento della decisione di intubazione e 15 minuti dopo l'intubazione.
Livelli medi dell'eccesso di basi (BE)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero, al momento della decisione di intubazione e 15 minuti dopo l'intubazione.
Misura dell'eccesso di basi nel sangue arterioso.
Ricovero ospedaliero, al momento della decisione di intubazione e 15 minuti dopo l'intubazione.
Concentrazione Media di Lattato Arterioso
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero, Al momento della decisione di intubazione e 15 minuti dopo l'intubazione.
Misurazione del lattato nel sangue arterioso.
Ricovero ospedaliero, Al momento della decisione di intubazione e 15 minuti dopo l'intubazione.
Mortalità nella Prima Ora
Lasso di tempo: intubazione 1 ora dopo
Morte per qualsiasi causa entro 60 minuti successivi al tentativo di intubazione.
intubazione 1 ora dopo
Mortalità al 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intubazione
Mortalità per tutte le cause registrata nei primi 28 giorni dopo l'arruolamento.
28 giorni dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura (dall'inizio del tentativo di intubazione fino alla conferma del posizionamento del tubo).
Dall'inizio dell'intubazione fino al raggiungimento dell'intubazione riuscita.
Durante la procedura (dall'inizio del tentativo di intubazione fino alla conferma del posizionamento del tubo).
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura (dall'inizio del tentativo di intubazione fino alla conferma del posizionamento del tubo).
Tempo dal passaggio della lama del laringoscopio attraverso gli incisivi fino al posizionamento riuscito del TET.
Durante la procedura (dall'inizio del tentativo di intubazione fino alla conferma del posizionamento del tubo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4975
  • 2024-KAEK-18 (Altro identificatore: HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione e su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati devono essere indirizzate al ricercatore principale. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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