Sammenligning af peri-intubations iltningsværdier og komplikationer hos patienter, der er intuberet med forsinket versus hurtig sekvensintubationsprotokol (DSI vs RSI)
24. januar 2026 opdateret af: Utku Murat Kalafat, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Sammenligning af peri-intubations iltningsværdier og komplikationer hos patienter intuberet med forsinket sekventiel intubation (DSI) versus rapid sequence intubation (RSI) protokoller
Denne undersøgelse sammenligner to forskellige metoder til at hjælpe patienter med at trække vejret ved at placere et rør i deres luftveje (intubation) i en akut situation. Disse metoder kaldes Rapid Sequence Intubation (RSI) og Delayed Sequence Intubation (DSI).
Undersøgelsen fokuserer på voksne patienter, der stadig trækker vejret selv, men har brug for et vejrørsrør af medicinske årsager, der ikke er relateret til en skade (ikke-trauma).
Hovedmålet med forskningen er at sammenligne:
- Iltniveau før og efter proceduren.
- Patientens vitale tegn (såsom hjertefrekvens og blodtryk).
- Antallet af forsøg, der kræves for at placere røret korrekt, og den tid, proceduren tager.
- Blodgasresultater og eventuelle komplikationer, der opstår under eller kort efter proceduren.
- Tidlige overlevelsesrater (dødelighed).
Selvom der er tidligere undersøgelser af traumapatienter eller små observationsrapporter, er der i øjeblikket ingen storskala, multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse, der inkluderer alle ikke-trauma voksne patienter.
Hvad gør denne undersøgelse unik? Bekræftelse af rørplacering: Forskere vil bruge en specifik måling kaldet end-tidal CO2 (etCO2) til at bekræfte, at røret er på rette plads, en metode, der ikke er blevet brugt i lignende tidligere undersøgelser.
Vurdering af sværhedsgrad: Denne undersøgelse vil bruge Cormack-Lehane klassifikationssystemet til at måle, hvor svær intubationen var for hver patient.
Standardisering: For første gang vil respiratorindstillinger blive standardiseret for alle patienter i denne type undersøgelse.
Praktisk praksis: Ved at involvere alle læger fra skadestuen som praktikanter, sigter undersøgelsen mod at vise, hvordan disse metoder fungerer på tværs af et bredt udvalg af medicinske team.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Utku Murat Kalafat, Associate Professor
- Telefonnummer: +90-507-262-74-04
- E-mail: utkumuratk@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muhammed Güner, Doctor
- Telefonnummer: +90-534-765-46-93
- E-mail: muhammedgner@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Özgür Söğüt, Professor Doctor
- Telefonnummer: +90-533-669-26-87
- E-mail: ozgur.sogut@sbu.edu.tr
-
Underforsker:
- Özgür Söğüt, Professor
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Utku Murat Kalafat, Associate Professor
- Telefonnummer: +90-507-262-74-04
- E-mail: utkumuratk@yahoo.com
-
Kontakt:
- Muhammed Güner, Resident Doctor
- Telefonnummer: +90-543-765-46-93
- E-mail: muhammedgner@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Utku Murat Kalafat, Associate Professor
-
Underforsker:
- Muhammed Güner, Doctor
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ertuğrul Altınbilek, Associate Professor
- Telefonnummer: +90-505-904-68-33
- E-mail: ertugrul.altinbilek@sbu.edu.tr
-
Underforsker:
- Ertuğrul Altınbilek, Associate Professor
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34170
- Rekruttering
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Nihat Mujdat Hokenek, Assoc. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90-555-320-14-19
- E-mail: nihathokenek@gmail.com
-
Underforsker:
- Nihat Mujdat Hokenek, Associate Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Tilstedeværelse af spontan vejrtrækning.
- Ingen forudsigelse af vanskelige luftveje før intubation.
- Behov for avanceret luftvejsbehandling.
- Ikke i hjertestop.
- Besluttet intubation på grund af ikke-traumatiske årsager.
- Planlagt intubation med brug af ketamin til sedation og rocuronium til lammelse.
Beslutning om intubation på grund af en af følgende kliniske tilstande:
- Akut respirationssvigt: Patienter med hypoksisk eller hyperkapnisk respirationssvigt, hvor tilstrækkelig iltning ikke kan opnås trods ikke-invasiv ventilation.
- Manglende evne til at beskytte luftvejen: Ændret bevidsthedsniveau eller øget risiko for lungeaspiration på grund af tilstande som øvre gastrointestinal blødning, ileus, volvulus, maveudgangsforstoppelse, hypersalivation eller hyperemesis.
- Choktilstande: Patienter i enhver form for chok (hypovolemisk, distributivt, kardiogent, obstruktivt) med alvorligt ændret mental status eller forværret respirationsstatus.
- Neurobeskyttelse: Behov for at afslutte igangværende kramper, der er resistente over for medicinsk behandling (status epilepticus), eller situationer, der kræver streng kontrol af arterielt kuldioxidniveau (PaCO₂) for at håndtere forhøjet intrakranielt tryk (ICP) ved ikke-traumatiske tilstande (såsom intrakraniel blødning eller svær encefalopati).
- Indhentelse af informeret samtykke fra patienten eller deres lovlige repræsentant.
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år.
- Graviditet.
- Vægring mod at give informeret samtykke.
- Hjertestop før intubation.
- Forventede vanskelige luftveje.
- Intubation nødvendig på grund af traumatiske årsager.
- Manglende eller ufuldstændige patientdata.
- Patienter tildelt DSI-protokollen, men hvor beslutningen om intubation blev trukket tilbage på grund af klinisk forbedring under preoxygeneringsfasen.
- Brug af et andet beroligende middel end ketamin til RSI-protokollen.
- Intubationer udført af klinikere, der ikke har modtaget studierelateret træning i DSI- og RSI-protokoller.
- Dobbelt tilmelding på grund af tilbagevendende præsentationer i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsinket sekvensintubation
|
Patienter tildelt Delayed Sequence Intubation (DSI)-protokollen vil modtage en indledende dosis på 1 mg/kg ketamin.
Titrerede ekstra doser på 0,5 mg/kg vil blive administreret, indtil 'tilstrækkelig sedation/dissociation' er opnået, hvilket sikrer bevarelsen af luftvejsreflekser og spontan respiration.
Derefter vil 'preoxygenering' blive udført i 3 minutter med 'passende positionering', ved brug af en non-rebreather maske eller en bag-valve-maske kombineret med en nasal kanal, der leverer maksimal iltflow (10-15 L/min).
Efter induktionen af lammelse med et intravenøst push af rocuronium (1 mg/kg), vil endotrakeal intubation blive udført ved hjælp af direkte laryngoskopi.
Gennem hele protokollen vil relevante fysiologiske parametre blive registreret på studie-dataskemaet af en udpeget læge.
|
|
Aktiv komparator: Hurtig Sekvens Intubation
|
Patienter, der er tildelt Rapid Sequence Intubation (RSI)-protokollen, vil modtage 'preoxygenation' i 3 minutter ved hjælp af en ikke-genindåndingsmaske (NRM) eller en ballonventilmaske (BVM) kombineret med en nasal canula, der leverer maksimal iltflow (10-15 L/min), efter den nødvendige forberedelsesperiode.
Derefter vil passende sedation og lammelse opnås gennem den sekventielle administration af intravenøs (IV) ketamin (1 mg/kg push) og rocuronium (1 mg/kg IV push).
Efter induktion udføres endotrakeal intubation via direkte laryngoskopi.
Gennem hele protokollen vil relevante fysiologiske parametre blive registreret på studieformularen af en udpeget læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med procedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Under og 1 time efter intubation
|
Hypoxi (SpO₂<90), hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg eller blodtryksfald >20 mmHg efter indledning af intubationsprotokol), orogastrisk intubation, hjertestop, orolaryngeal trauma, aspiration af orogastrisk væske accepteres som procedure-relaterede bivirkninger
|
Under og 1 time efter intubation
|
|
Gennemsnitlig perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Indlæggelse på hospital, beslutning om intubation, protokolstart (0 min), minut 1, 2, 3 af protokollen, under bladindsættelse, 1 minut efter intubation og 5 minutter efter intubation
|
SpO2-niveauer ved indlæggelse, når beslutning om intubation træffes, SpO2-niveau ved påbegyndelse af intubationsprotokollen (0-minut); SpO2-niveau ved 1. minut, 2. minut, 3. minut af intubationsprotokollen, under ladespasering af fortænder, 1 minut efter intubation, 5 minutter efter intubation vil blive registreret
|
Indlæggelse på hospital, beslutning om intubation, protokolstart (0 min), minut 1, 2, 3 af protokollen, under bladindsættelse, 1 minut efter intubation og 5 minutter efter intubation
|
|
Gennemsnitlige Arterielle Blod-pH-niveauer
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet, på tidspunktet for beslutning om intubation og 15 minutter efter intubation.
|
Evaluering af syre-base-status.
|
Indlæggelse på hospitalet, på tidspunktet for beslutning om intubation og 15 minutter efter intubation.
|
|
Gennemsnitligt Partialtryk af Kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet, På tidspunktet for beslutning om intubation, og 15 minutter efter intubation.
|
Måling af kuldioxid i arterielt blod.
|
Indlæggelse på hospitalet, På tidspunktet for beslutning om intubation, og 15 minutter efter intubation.
|
|
Gennemsnitlig arteriel bicarbonat (HCO3)-koncentration
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet, på tidspunktet for intubationsbeslutningen og 15 minutter efter intubation.
|
Måling af bikarbonat i arterielt blod.
|
Indlæggelse på hospitalet, på tidspunktet for intubationsbeslutningen og 15 minutter efter intubation.
|
|
Gennemsnitlige Base Excess (BE)-niveauer
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet, på tidspunktet for beslutning om intubation, og 15 minutter efter intubation.
|
Måling af baseoverskud i arterielt blod.
|
Indlæggelse på hospitalet, på tidspunktet for beslutning om intubation, og 15 minutter efter intubation.
|
|
Gennemsnitlig Arteriel Laktatkoncentration
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet, på tidspunktet for beslutning om intubation, og 15 minutter efter intubation.
|
Måling af laktat i arterielt blod.
|
Indlæggelse på hospitalet, på tidspunktet for beslutning om intubation, og 15 minutter efter intubation.
|
|
Dødelighed i første time
Tidsramme: 1 time senere intubation
|
Død af enhver årsag inden for 60 minutter efter intubationsforsøget.
|
1 time senere intubation
|
|
28. dags dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter intubation
|
Dødelighed af alle årsager registreret i de første 28 dage efter indskrivning.
|
28 dage efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Under proceduren (fra starten af intubationsforsøget indtil bekræftelse af tubens placering).
|
Fra påbegyndelsen af intubation til intubationen er gennemført med succes.
|
Under proceduren (fra starten af intubationsforsøget indtil bekræftelse af tubens placering).
|
|
Intubationsvarighed
Tidsramme: Under proceduren (fra starten af intubationsforsøget indtil bekræftelse af tubusplacering).
|
Tid fra laryngoskopbladet passerer incisiverne indtil vellykket endotrakeal tubusplacering.
|
Under proceduren (fra starten af intubationsforsøget indtil bekræftelse af tubusplacering).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Deyerle WM. Symposium on new surgical approaches. Clin Orthop Relat Res. 1973 Mar-Apr;(91):2. No abstract available.
- Weingart SD, Trueger NS, Wong N, Scofi J, Singh N, Rudolph SS. Delayed sequence intubation: a prospective observational study. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):349-55. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.09.025. Epub 2014 Oct 23.
- Stanke L, Nakajima S, Zimmerman LH, Collopy K, Fales C, Powers W 4th. Hemodynamic Effects of Ketamine Versus Etomidate for Prehospital Rapid Sequence Intubation. Air Med J. 2021 Sep-Oct;40(5):312-316. doi: 10.1016/j.amj.2021.05.009. Epub 2021 Jul 2.
- Sehdev RS, Symmons DA, Kindl K. Ketamine for rapid sequence induction in patients with head injury in the emergency department. Emerg Med Australas. 2006 Feb;18(1):37-44. doi: 10.1111/j.1742-6723.2006.00802.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
29. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4975
- 2024-KAEK-18 (Anden identifikator: HAYDARPAŞA SAMPLE TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL ETTİCC COMMİTEE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelse og efter rimelig anmodning
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra 6 måneder til 36 måneder efter artiklens publicering.
IPD-delingsadgangskriterier
Forespørgsler om data skal rettes til den ansvarlige undersøger.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .