肺がん放射線治療中の身体活動 (APART-LUNG)
2026年5月31日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein
肺がん放射線治療中の身体活動の評価
本試験の主目的は、肺がん放射線療法中の身体活動パターンを評価し、デバイス装着時間で正規化されたスマートフォン記録歩数により測定された、放射線療法第1週と第5週間の患者内変化を推定することです。
本試験は探索的性質を有し、将来の臨床試験で調査すべき科学的仮説を生成することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
肺癌は、欧州および北米において最も一般的な固形癌の一つです。
多くの肺癌患者は、全身治療の有無にかかわらず、従来の分割放射線療法を受けています。
放射線療法は、放射線照射野内の健康な組織に影響を及ぼす有害事象だけでなく、疲労や身体活動または機能の低下とも関連する可能性があります。
治療関連の重篤な有害事象を経験した患者は、計画通りに完全な放射線療法を受けられない場合があります。
この文脈において、身体運動や1日あたりの一定歩数のウォーキングによって活動レベルを維持または向上させることが有用である可能性があります。
運動の有益性は、31人の肺癌患者を含む184人の癌患者を対象とした新補助化学療法の後ろ向き研究で示唆されています。
運動プログラムへの遵守は、化学療法の減量や遅延の減少と関連していました。
さらに、肺癌患者を対象とした複数の研究では、身体活動が患者の生活の質に良い影響を与えることが示唆されています。
したがって、肺癌の化学療法および/または免疫療法の前および治療中の身体活動は重要であると思われます。
これは、放射線療法を受ける肺癌患者にも当てはまる可能性があります。
しかし、運動プログラムへの遵守は、特に治療関連の疲労やその他の有害事象を経験している患者にとって、困難な場合があります。
患者のスマートフォンにインストールされた使いやすいモバイルアプリが、1日に数回、一定の歩数を歩くよう患者にリマインダーを送ることで、放射線療法中の身体活動に良い影響を与えるかどうかという疑問が生じました。
このようなアプリは、前向き試験でテストされる予定です。
しかし、スマートフォンから得られる歩数は、デバイスの携帯時間の変動の影響を受けます。患者は1日中一貫して携帯電話を持ち歩かない可能性があるためです。
この変動は測定の不均一性をもたらし、統計的な計画と分析で明示的に考慮する必要があります。
本研究は、この前向き試験のパイロット調査として設計され、放射線療法中の身体活動の変化を評価するとともに、スマートフォン由来の歩数データに対する堅牢でGood Clinical Practice (GCP)に準拠した分析フレームワークを確立することを目的としています。
身体活動は、スマートフォンアプリケーションを用いて、放射線療法の第1週と第5週に評価されます。
Full Analysis Setに該当する合計約20人の患者の登録と記録が計画されています。
全患者の募集は3か月以内に完了する予定です。
この期間は、本研究の総実施期間も表しています。
本研究は、パイロットおよび実現可能性調査として設計されており、確認的な証拠を提供することを意図していません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア、0177
- Radiation Oncology Department, Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Department of Radiotherapy, Institute of Oncology Ljubljana and Faculty of Medicine, University of Ljubljana
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Vejle、デンマーク、7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30161
- MVZ RON Niedersachsen Strahlentherapie GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Department of Radiation Oncology, Christian-Albrechts University
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- Department of Radiation Oncology, University of Luebeck
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- Department of Pulmonology, University of Luebeck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺がんに対して従来の分割放射線療法を受けた患者。
説明
適格基準：
- 組織学的に証明された肺癌
- 従来分割放射線療法による50Gy以上の治療
- スマートフォン及び歩数計の所有と使用能力
- 年齢18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 患者の同意能力
除外基準：
1. 予想される非遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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スマートフォンで歩数をカウントした患者
この目的は、肺がんの放射線治療コースの第1週と第5週における患者の1週間あたりの平均歩数を、歩数計機能を備えた患者自身のスマートフォンから直接取得することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がん放射線療法の第1週と第5週における週平均歩数
時間枠：試験終了まで、5週間
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主要エンドポイントは、スマートフォンの装着時間あたりの週平均歩数の患者内差（放射線療法の第5週目から第1週目を引いた値）を評価することです。
歩数計機能があれば、どの種類のスマートフォンでも使用できます。
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試験終了まで、5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマートフォンの装着時間
時間枠：研究完了まで、5週間
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放射線治療コースの第1週と第5週における1日あたりのスマートフォン平均装着時間（時間単位）が評価されます。
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研究完了まで、5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dirk Rades、University of Luebeck
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (実際)
2026年4月27日
研究の完了 (実際)
2026年5月21日
試験登録日
最初に提出
2026年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月31日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。