Atividade Física Durante a Radioterapia para o Cancro do Pulmão (APART-LUNG)
31 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein
Avaliação da Atividade Física Durante a Radioterapia para o Cancro do Pulmão
O objetivo principal deste ensaio é avaliar os padrões de atividade física durante a radioterapia para cancro do pulmão e estimar a alteração intra-paciente na atividade física entre a Semana 1 e a Semana 5 da radioterapia, medida através de contagens de passos registadas por smartphone normalizadas pelo tempo de utilização do dispositivo.
O ensaio é de natureza exploratória, com o objetivo de gerar hipóteses científicas a serem investigadas em futuros ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O cancro do pulmão pertence aos tipos mais comuns de cancro sólido na Europa e na América do Norte.
Um número considerável de doentes com cancro do pulmão recebe radioterapia convencionalmente fracionada com ou sem tratamento sistémico.
A radioterapia pode estar associada a eventos adversos que afetam os tecidos saudáveis dentro do campo de radiação, mas também a fadiga e a um nível diminuído de atividade física ou função.
Os doentes que experienciam toxicidade significativa relacionada com o tratamento podem não conseguir receber a radioterapia completa conforme planeado.
Manter ou mesmo melhorar o nível de atividade através de exercício físico ou caminhar um certo número de passos por dia pode ser útil neste contexto.
Um benefício do exercício foi sugerido num estudo retrospetivo de 184 doentes com cancro que receberam quimioterapia neoadjuvante, incluindo 31 doentes com cancro do pulmão.
A adesão a um programa de exercício foi associada a menos reduções de dose e atrasos na quimioterapia.
Além disso, vários estudos realizados em doentes com cancro do pulmão sugeriram que a atividade física teve um efeito positivo na qualidade de vida do doente.
Assim, a atividade física antes e durante a quimioterapia e/ou imunoterapia para o cancro do pulmão parece ser importante.
Isto também pode ser verdade para doentes com cancro do pulmão tratados com radioterapia.
No entanto, a adesão a um programa de exercício pode por vezes ser desafiadora para os doentes, especialmente se experienciarem fadiga relacionada com o tratamento ou outros eventos adversos.
Surgiu a questão se uma aplicação móvel fácil de usar instalada no smartphone do doente, que lembra o doente várias vezes por dia para realizar um certo número de passos, terá um efeito positivo na sua atividade física durante um curso de radioterapia.
Está planeado testar tal aplicação num ensaio prospetivo.
No entanto, as contagens de passos derivadas de smartphones são influenciadas pela variabilidade no tempo de transporte do dispositivo, uma vez que os doentes podem não transportar os seus telemóveis de forma consistente ao longo do dia.
Esta variabilidade introduz heterogeneidade de medição que deve ser explicitamente abordada no desenho e análise estatística.
O presente estudo está concebido como uma investigação piloto para este ensaio prospetivo, para avaliar mudanças na atividade física durante a radioterapia, estabelecendo simultaneamente uma estrutura analítica robusta e conforme às Boas Práticas Clínicas (BPC) para dados de passos derivados de smartphones.
A atividade física é avaliada durante a Semana 1 e a Semana 5 da radioterapia utilizando uma aplicação de smartphone.
Está planeado recrutar e documentar um total de aproximadamente 20 doentes elegíveis para o Conjunto de Análise Completa.
O recrutamento de todos os doentes deve ser concluído dentro de 3 meses.
Este período também representa o tempo total de execução deste estudo.
O estudo está concebido como uma investigação piloto e de viabilidade e não pretende fornecer evidência confirmatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30161
- MVZ RON Niedersachsen Strahlentherapie GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Department of Radiation Oncology, Christian-Albrechts University
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
- Department of Radiation Oncology, University of Luebeck
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
- Department of Pulmonology, University of Luebeck
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Department of Radiotherapy, Institute of Oncology Ljubljana and Faculty of Medicine, University of Ljubljana
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Tbilisi, Geórgia, 0177
- Radiation Oncology Department, Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes que receberam radioterapia convencionalmente fracionada para cancro do pulmão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro do pulmão comprovado histologicamente
- Tratamento com ≥50 Gy de radioterapia convencionalmente fracionada
- Posse e capacidade de utilizar um telemóvel inteligente mais um contador de passos
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Capacidade do paciente para consentir
Critérios de Exclusão:
1. Não Conformidade Esperada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com passos contados pelo seu smartphone
O objetivo é obter o número médio de passos de um paciente por semana durante a semana 1 e a semana 5 de um curso de radioterapia para cancro do pulmão diretamente do telemóvel do paciente que tem um contador de passos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de passos por semana durante a semana 1 e a semana 5 da radioterapia para cancro do pulmão
Prazo: até à conclusão do estudo, 5 semanas
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O endpoint primário é avaliar a diferença intra-paciente na média semanal de passos por hora de uso do telemóvel (Semana 5 menos Semana 1 da radioterapia).
Qualquer tipo de telemóvel é permitido, desde que tenha um contador de passos.
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até à conclusão do estudo, 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de utilização do smartphone
Prazo: até à conclusão do estudo, 5 semanas
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O tempo médio de utilização do smartphone por dia (dado em horas) durante a primeira semana e a quinta semana do tratamento de radioterapia é avaliado.
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até à conclusão do estudo, 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Rades, University of Luebeck
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APART-LUNG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .