Attività Fisica Durante la Radioterapia per il Tumore del Polmone (APART-LUNG)
31 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital Schleswig-Holstein
Valutazione dell'Attività Fisica Durante la Radioterapia per il Cancro del Polmone
L'obiettivo primario di questo studio è valutare i modelli di attività fisica durante la radioterapia per il tumore del polmone e stimare la variazione intra-paziente dell'attività fisica tra la Settimana 1 e la Settimana 5 della radioterapia, misurata tramite i conteggi dei passi registrati dallo smartphone normalizzati per il tempo di trasporto del dispositivo.
Lo studio è di natura esplorativa con l'obiettivo di generare ipotesi scientifiche da investigare in futuri studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è uno dei tipi più comuni di tumore solido in Europa e Nord America.
Un numero considerevole di pazienti con cancro del polmone riceve radioterapia frazionata convenzionale con o senza trattamento sistemico.
La radioterapia può essere associata ad eventi avversi che colpiscono i tessuti sani all'interno del campo di irradiazione, ma anche a stanchezza e a una riduzione del livello di attività fisica o funzionale.
I pazienti che sperimentano una tossicità significativa correlata al trattamento potrebbero non essere in grado di ricevere la radioterapia completa come previsto.
Mantenere o addirittura migliorare il livello di attività attraverso l'esercizio fisico o camminando un certo numero di passi al giorno può essere utile in questo contesto.
Un beneficio dell'esercizio è stato suggerito in uno studio retrospettivo su 184 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia neoadiuvante, inclusi 31 pazienti con cancro del polmone.
L'aderenza a un programma di esercizio è stata associata a meno riduzioni di dose e ritardi della chemioterapia.
Inoltre, diversi studi condotti su pazienti con cancro del polmone hanno suggerito che l'attività fisica ha un effetto positivo sulla qualità della vita del paziente.
Pertanto, l'attività fisica prima e durante la chemio- e/o immunoterapia per il cancro del polmone appare importante.
Questo potrebbe valere anche per i pazienti con cancro del polmone trattati con radioterapia.
Tuttavia, l'aderenza a un programma di esercizio a volte può essere impegnativa per i pazienti, specialmente se sperimentano stanchezza correlata al trattamento o altri eventi avversi.
È sorta la questione se un'app mobile facile da usare installata sullo smartphone del paziente, che ricordi ai pazienti più volte al giorno di eseguire un certo numero di passi, avrà un effetto positivo sulla loro attività fisica durante un ciclo di radioterapia.
Si prevede di testare tale app in uno studio prospettico.
Tuttavia, i conteggi dei passi derivati dagli smartphone sono influenzati dalla variabilità del tempo di trasporto del dispositivo, poiché i pazienti potrebbero non portare con sé i propri telefoni in modo costante durante la giornata.
Questa variabilità introduce un'eterogeneità di misurazione che deve essere esplicitamente affrontata nella progettazione e analisi statistica.
Il presente studio è concepito come un'indagine pilota per questo studio prospettico per valutare i cambiamenti nell'attività fisica durante la radioterapia, stabilendo al contempo un quadro analitico robusto e conforme alle Buone Pratiche Cliniche (GCP) per i dati sui passi derivati dagli smartphone.
L'attività fisica viene valutata durante la Settimana 1 e la Settimana 5 della radioterapia utilizzando un'applicazione per smartphone.
È previsto l'arruolamento e la documentazione di un totale di circa 20 pazienti idonei per il Full Analysis Set.
Il reclutamento di tutti i pazienti dovrebbe essere completato entro 3 mesi.
Questo periodo rappresenta anche il tempo totale di esecuzione di questo studio.
Lo studio è concepito come un'indagine pilota e di fattibilità e non intende fornire prove confermative.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vejle, Danimarca, 7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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Tbilisi, Georgia, 0177
- Radiation Oncology Department, Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Germania, 30161
- MVZ RON Niedersachsen Strahlentherapie GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Department of Radiation Oncology, Christian-Albrechts University
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
- Department of Radiation Oncology, University of Luebeck
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
- Department of Pulmonology, University of Luebeck
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Department of Radiotherapy, Institute of Oncology Ljubljana and Faculty of Medicine, University of Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto radioterapia convenzionalmente frazionata per il cancro del polmone.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma polmonare istologicamente provato
- Trattamento con ≥50 Gy di radioterapia frazionata convenzionale
- Possesso e capacità di utilizzare uno smartphone più un contapassi
- Età ≥18 anni
- Consenso informato scritto
- Capacità del paziente di dare il consenso
Criteri di esclusione:
1. Non conformità prevista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con passi conteggiati dal loro smartphone
Lo scopo è ottenere il numero medio di passi settimanali di un paziente durante la settimana 1 e la settimana 5 di un ciclo di radioterapia per il cancro ai polmoni direttamente dallo smartphone del paziente, che dispone di un contapassi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di passi settimanali durante la prima settimana e la quinta settimana di radioterapia per il cancro al polmone
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, 5 settimane
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L'endpoint primario è valutare la differenza intra-paziente nella media settimanale di passi per ora di utilizzo dello smartphone (Settimana 5 meno Settimana 1 della radioterapia).
Qualsiasi tipo di smartphone è consentito, purché disponga di un contapassi. |
per tutta la durata dello studio, 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di utilizzo dello smartphone
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, 5 settimane
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Il tempo medio di utilizzo dello smartphone al giorno (indicato in ore) durante la prima settimana e la quinta settimana del ciclo di radioterapia viene valutato.
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fino al completamento dello studio, 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Rades, University of Luebeck
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APART-LUNG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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