Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Körperliche Aktivität während der Strahlentherapie bei Lungenkrebs (APART-LUNG)

31. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital Schleswig-Holstein

Bewertung der körperlichen Aktivität während der Strahlentherapie bei Lungenkrebs

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Muster der körperlichen Aktivität während der Strahlentherapie bei Lungenkrebs zu bewerten und die Veränderung der körperlichen Aktivität innerhalb der Patienten zwischen Woche 1 und Woche 5 der Strahlentherapie zu schätzen, gemessen durch smartphoneaufgezeichnete Schrittzahlen, die für die Gerätetragezeit normalisiert wurden. Die Studie ist explorativer Natur mit dem Ziel, wissenschaftliche Hypothesen zu generieren, die in zukünftigen klinischen Studien untersucht werden sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs gehört zu den häufigsten soliden Krebsarten in Europa und Nordamerika. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Lungenkrebs erhält konventionell fraktionierte Strahlentherapie mit oder ohne systemische Behandlung. Strahlentherapie kann mit unerwünschten Ereignissen verbunden sein, die gesundes Gewebe im Bestrahlungsfeld betreffen, aber auch mit Müdigkeit und einem verringerten Maß an körperlicher Aktivität oder Funktion. Patienten, die eine signifikante behandlungsbedingte Toxizität erfahren, können möglicherweise nicht die gesamte geplante Strahlentherapie erhalten. Das Aufrechterhalten oder sogar Verbessern des Aktivitätsniveaus durch körperliche Bewegung oder das Zurücklegen einer bestimmten Anzahl von Schritten pro Tag kann in diesem Zusammenhang hilfreich sein. Ein Nutzen von Bewegung wurde in einer retrospektiven Studie mit 184 Krebspatienten, die neoadjuvante Chemotherapie erhielten, einschließlich 31 Patienten mit Lungenkrebs, nahegelegt. Die Einhaltung eines Bewegungsprogramms war mit weniger Dosisreduktionen und Verzögerungen der Chemotherapie verbunden. Darüber hinaus deuteten mehrere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs darauf hin, dass körperliche Aktivität einen positiven Effekt auf die Lebensqualität der Patienten hatte. Daher scheint körperliche Aktivität vor und während der Chemo- und/oder Immuntherapie bei Lungenkrebs wichtig zu sein. Dies könnte auch für Patienten mit Lungenkrebs gelten, die mit Strahlentherapie behandelt werden. Allerdings kann die Einhaltung eines Bewegungsprogramms für die Patienten manchmal herausfordernd sein, insbesondere wenn sie behandlungsbedingte Müdigkeit oder andere unerwünschte Ereignisse erfahren. Es stellte sich die Frage, ob eine benutzerfreundliche mobile App, die auf dem Smartphone des Patienten installiert ist und den Patienten mehrmals täglich daran erinnert, eine bestimmte Anzahl von Schritten auszuführen, einen positiven Effekt auf ihre körperliche Aktivität während einer Strahlentherapie haben wird. Eine solche App soll in einer prospektiven Studie getestet werden. Allerdings werden die Schrittzahlen, die von Smartphones abgeleitet werden, durch Variabilität in der Gerätetragezeit beeinflusst, da Patienten ihre Telefone möglicherweise nicht konsequent den ganzen Tag über tragen. Diese Variabilität führt zu Messheterogenität, die im statistischen Design und in der Analyse explizit berücksichtigt werden muss. Die vorliegende Studie ist als Pilotuntersuchung für diese prospektive Studie konzipiert, um Veränderungen der körperlichen Aktivität während der Strahlentherapie zu bewerten und gleichzeitig einen robusten und GCP-konformen (Good Clinical Practice) analytischen Rahmen für Smartphone-abgeleitete Schrittdaten zu etablieren. Die körperliche Aktivität wird während der Woche 1 und Woche 5 der Strahlentherapie mithilfe einer Smartphone-Anwendung bewertet. Insgesamt sollen etwa 20 Patienten, die für den Full Analysis Set qualifizieren, eingeschlossen und dokumentiert werden. Die Rekrutierung aller Patienten sollte innerhalb von 3 Monaten abgeschlossen sein. Dieser Zeitraum stellt auch die gesamte Laufzeit für diese Studie dar. Die Studie ist als Pilot- und Machbarkeitsuntersuchung konzipiert und soll keine bestätigenden Nachweise liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30161
        • MVZ RON Niedersachsen Strahlentherapie GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Department of Radiation Oncology, Christian-Albrechts University
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Department of Radiation Oncology, University of Luebeck
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Department of Pulmonology, University of Luebeck
  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Radiation Oncology Department, Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Department of Radiotherapy, Institute of Oncology Ljubljana and Faculty of Medicine, University of Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine konventionell fraktionierte Strahlentherapie bei Lungenkrebs erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesener Lungenkrebs
  2. Behandlung mit ≥50 Gy konventionell fraktionierter Strahlentherapie
  3. Besitz und Fähigkeit zur Nutzung eines Smartphones plus Schrittzähler
  4. Alter ≥18 Jahre
  5. Schriftliche Einwilligungserklärung
  6. Einwilligungsfähigkeit des Patienten

Ausschlusskriterien:

1. Erwartete Nicht-Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit von ihrem Smartphone gezählten Schritten
Der Zweck ist es, die durchschnittliche Anzahl der Schritte eines Patienten pro Woche während Woche 1 und Woche 5 eines Strahlentherapiekurses für Lungenkrebs direkt vom Smartphone des Patienten zu erhalten, das über einen Schrittzähler verfügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Schritte pro Woche während Woche 1 und Woche 5 der Strahlentherapie bei Lungenkrebs
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 5 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Differenz innerhalb des Patienten bei den wöchentlichen durchschnittlichen Schritten pro Tragezeit des Smartphones (Woche 5 minus Woche 1 der Strahlentherapie). Jede Art von Smartphone ist erlaubt, solange es über einen Schrittzähler verfügt.
bis Studienabschluss, 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragedauer des Smartphones
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 5 Wochen
Die durchschnittliche Tragedauer des Smartphones pro Tag (angegeben in Stunden) während der ersten und fünften Woche des Strahlentherapiekurses wird bewertet.
bis Studienabschluss, 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Rades, University of Luebeck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APART-LUNG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren