Actividad Física Durante la Radioterapia para el Cáncer de Pulmón (APART-LUNG)
31 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein
Evaluación de la Actividad Física Durante la Radioterapia para el Cáncer de PULMÓN
El objetivo principal de este ensayo es evaluar los patrones de actividad física durante la radioterapia para el cáncer de pulmón y estimar el cambio intraindividual en la actividad física entre la Semana 1 y la Semana 5 de la radioterapia, medido mediante recuentos de pasos registrados por teléfono inteligente normalizados por el tiempo de uso del dispositivo.
El ensayo es de naturaleza exploratoria con el objetivo de generar hipótesis científicas que se investigarán en futuros ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de pulmón pertenece a los tipos más comunes de cáncer sólido en Europa y América del Norte.
Un número considerable de pacientes con cáncer de pulmón recibe radioterapia fraccionada convencional con o sin tratamiento sistémico.
La radioterapia puede asociarse con eventos adversos que afectan a tejidos sanos dentro del campo de radiación, pero también con fatiga y una disminución del nivel de actividad física o función.
Los pacientes que experimentan toxicidad significativa relacionada con el tratamiento pueden no ser capaces de recibir la radioterapia completa según lo planeado.
Mantener o incluso mejorar el nivel de actividad mediante ejercicio físico o caminar un cierto número de pasos al día puede ser útil en este contexto.
Un beneficio del ejercicio se ha sugerido en un estudio retrospectivo de 184 pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia neoadyuvante, incluidos 31 pacientes con cáncer de pulmón.
La adherencia a un programa de ejercicio se asoció con menos reducciones de dosis y retrasos de la quimioterapia.
Además, varios estudios realizados en pacientes con cáncer de pulmón sugirieron que la actividad física tenía un efecto positivo en la calidad de vida del paciente.
Por lo tanto, la actividad física antes y durante la quimio- y/o inmunoterapia para el cáncer de pulmón parece importante.
Esto también puede ser cierto para los pacientes con cáncer de pulmón tratados con radioterapia.
Sin embargo, la adherencia a un programa de ejercicio a veces puede ser desafiante para los pacientes, particularmente si experimentan fatiga relacionada con el tratamiento u otros eventos adversos.
Surgió la pregunta de si una aplicación móvil fácil de usar instalada en el teléfono inteligente del paciente, que recuerde a los pacientes varias veces al día realizar un cierto número de pasos, tendrá un efecto positivo en su actividad física durante un curso de radioterapia.
Se planea probar dicha aplicación en un ensayo prospectivo.
Sin embargo, los recuentos de pasos derivados de teléfonos inteligentes están influenciados por la variabilidad en el tiempo de carga del dispositivo, ya que los pacientes pueden no llevar sus teléfonos consistentemente durante todo el día.
Esta variabilidad introduce heterogeneidad de medición que debe abordarse explícitamente en el diseño y análisis estadístico.
El presente estudio está diseñado como una investigación piloto para este ensayo prospectivo para evaluar los cambios en la actividad física durante la radioterapia mientras se establece un marco analítico robusto y conforme a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para datos de pasos derivados de teléfonos inteligentes.
La actividad física se evalúa durante la Semana 1 y la Semana 5 de radioterapia utilizando una aplicación de teléfono inteligente.
Se planea inscribir y documentar un total de aproximadamente 20 pacientes que califiquen para el Conjunto de Análisis Completo.
El reclutamiento de todos los pacientes debe completarse dentro de los 3 meses.
Este período también representa el tiempo total de ejecución de este estudio.
El estudio está diseñado como una investigación piloto y de viabilidad y no está destinado a proporcionar evidencia confirmatoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30161
- MVZ RON Niedersachsen Strahlentherapie GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Department of Radiation Oncology, Christian-Albrechts University
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
- Department of Radiation Oncology, University of Luebeck
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
- Department of Pulmonology, University of Luebeck
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Department of Radiotherapy, Institute of Oncology Ljubljana and Faculty of Medicine, University of Ljubljana
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Tbilisi, Georgia, 0177
- Radiation Oncology Department, Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que recibieron radioterapia fraccionada convencional para cáncer de pulmón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón histológicamente probado
- Tratamiento con ≥50 Gy de radioterapia fraccionada convencional
- Posesión y capacidad de uso de un teléfono inteligente más un contador de pasos
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Capacidad del paciente para dar su consentimiento
Criterios de exclusión:
1. Incumplimiento esperado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con pasos contados por su teléfono inteligente
El propósito es obtener el número promedio de pasos por semana de un paciente durante la semana 1 y la semana 5 de un curso de radioterapia para cáncer de pulmón directamente desde el teléfono inteligente del paciente, que tiene un contador de pasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de pasos por semana durante la semana 1 y la semana 5 de la radioterapia para el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 5 semanas
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El criterio de valoración principal es evaluar la diferencia intra-paciente en el promedio semanal de pasos por hora de uso del teléfono inteligente (Semana 5 menos Semana 1 de la radioterapia).
Se permite cualquier tipo de teléfono inteligente, siempre que tenga un contador de pasos. |
hasta la finalización del estudio, 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de uso del teléfono inteligente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 5 semanas
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Se evalúa el tiempo medio de uso del teléfono inteligente por día (expresado en horas) durante la semana 1 y la semana 5 del curso de radioterapia.
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hasta la finalización del estudio, 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Rades, University of Luebeck
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APART-LUNG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .