Fyzická aktivita během radioterapie u rakoviny plic (APART-LUNG)
31. května 2026 aktualizováno: University Hospital Schleswig-Holstein
Hodnocení fyzické aktivity během radioterapie u RAKOVINY PLIC
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vzorce fyzické aktivity během radioterapie u rakoviny plic a odhadnout změnu fyzické aktivity u pacienta mezi 1. a 5. týdnem radioterapie, měřenou pomocí počtu kroků zaznamenaných chytrým telefonem normalizovaných na dobu nošení zařízení.
Studie je průzkumné povahy s cílem generovat vědecké hypotézy, které budou zkoumány v budoucích klinických studiích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rakovina plic patří mezi nejčastější typy solidních nádorů v Evropě a Severní Americe.
Významný počet pacientů s rakovinou plic podstupuje konvenčně frakcionovanou radioterapii s nebo bez systémové léčby.
Radioterapie může být spojena s nežádoucími účinky postihujícími zdravé tkáně v ozařovacím poli, ale také s únavou a sníženou úrovní fyzické aktivity nebo funkce.
Pacienti, kteří zažívají významnou toxicitu související s léčbou, nemusí být schopni podstoupit kompletní radioterapii podle plánu.
Udržení nebo dokonce zlepšení úrovně aktivity prostřednictvím fyzického cvičení nebo ujití určitého počtu kroků denně může být v tomto kontextu užitečné.
Přínos cvičení byl naznačen v retrospektivní studii 184 pacientů s rakovinou podstupujících neoadjuvantní chemoterapii, včetně 31 pacientů s rakovinou plic.
Dodržování cvičebního programu bylo spojeno s menším počtem snížení dávek a odkladů chemoterapie.
Navíc několik studií provedených u pacientů s rakovinou plic naznačilo, že fyzická aktivita má pozitivní vliv na kvalitu života pacienta.
Zdá se tedy, že fyzická aktivita před a během chemo- a/nebo imunoterapie pro rakovinu plic je důležitá.
To může platit také pro pacienty s rakovinou plic léčené radioterapií.
Nicméně dodržování cvičebního programu může být pro pacienty někdy náročné, zvláště pokud zažívají únavu související s léčbou nebo jiné nežádoucí účinky.
Vznikla otázka, zda snadno použitelná mobilní aplikace nainstalovaná na chytrém telefonu pacienta, která pacienta několikrát denně upozorňuje na potřebu ujít určitý počet kroků, bude mít pozitivní vliv na jejich fyzickou aktivitu během cyklu radioterapie.
Taková aplikace je plánována k testování v prospektivní studii.
Počty kroků odvozené z chytrých telefonů jsou však ovlivněny variabilitou v době nošení zařízení, protože pacienti nemusí nosit své telefony konzistentně po celý den.
Tato variabilita zavádí heterogenitu měření, kterou je třeba explicitně řešit ve statistickém designu a analýze.
Tato studie je navržena jako pilotní šetření pro tuto prospektivní studii za účelem vyhodnocení změn fyzické aktivity během radioterapie a zároveň zavedení robustního analytického rámce v souladu s Dobrou klinickou praxí (GCP) pro data o krocích odvozená z chytrých telefonů.
Fyzická aktivita je hodnocena během 1. a 5. týdne radioterapie pomocí aplikace v chytrém telefonu.
Plánováno je zařazení a dokumentace celkem přibližně 20 pacientů kvalifikujících se pro plnou analytickou sadu.
Nábor všech pacientů by měl být dokončen do 3 měsíců.
Toto období také představuje celkovou dobu trvání této studie.
Studie je navržena jako pilotní a proveditelnostní šetření a není zamýšlena k poskytnutí potvrzujících důkazů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0177
- Radiation Oncology Department, Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30161
- MVZ RON Niedersachsen Strahlentherapie GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Department of Radiation Oncology, Christian-Albrechts University
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
- Department of Radiation Oncology, University of Luebeck
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
- Department of Pulmonology, University of Luebeck
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Department of Radiotherapy, Institute of Oncology Ljubljana and Faculty of Medicine, University of Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávali konvenčně frakcionovanou radioterapii pro rakovinu plic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný karcinom plic
- Léčba pomocí ≥50 Gy konvenčně frakcionované radioterapie
- Vlastnictví a schopnost používat chytrý telefon spolu s krokoměrem
- Věk ≥18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Způsobilost pacienta k udělení souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
1. Předpokládaná nedodržování léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s kroky počítanými jejich chytrým telefonem
Účelem je získat od pacienta prostřednictvím jeho chytrého telefonu, který má krokoměr, průměrný počet kroků za týden během 1. a 5. týdne léčby radioterapií pro rakovinu plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet kroků za týden během 1. a 5. týdne radioterapie u rakoviny plic
Časové okno: po dobu trvání studie, 5 týdnů
|
Primárním cílem je posoudit rozdíl v průměrném počtu kroků za hodinu nošení chytrého telefonu u jednotlivých pacientů (týden 5 minus týden 1 radiační terapie).
Je povolen jakýkoli typ chytrého telefonu, pokud má krokoměr.
|
po dobu trvání studie, 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nošení chytrého telefonu
Časové okno: během dokončení studie, 5 týdnů
|
Průměrná doba nošení chytrého telefonu za den (udávaná v hodinách) během 1. a 5. týdne radioterapeutického cyklu je hodnocena.
|
během dokončení studie, 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Rades, University of Luebeck
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2026
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APART-LUNG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .