Aktywność fizyczna podczas radioterapii raka płuca (APART-LUNG)
31 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Schleswig-Holstein
Ocena aktywności fizycznej podczas radioterapii raka PŁUCA
Głównym celem tego badania jest ocena wzorców aktywności fizycznej podczas radioterapii raka płuca oraz oszacowanie zmiany aktywności fizycznej u pacjenta między 1. a 5. tygodniem radioterapii, mierzonej za pomocą liczby kroków rejestrowanych przez smartfon i normalizowanych względem czasu noszenia urządzenia.
Badanie ma charakter eksploracyjny i ma na celu generowanie hipotez naukowych do zbadania w przyszłych badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rak płuca należy do najczęstszych typów nowotworów litych w Europie i Ameryce Północnej.
Znaczna liczba pacjentów z rakiem płuca otrzymuje konwencjonalną radioterapię frakcjonowaną z leczeniem systemowym lub bez niego.
Radioterapia może być związana z działaniami niepożądanymi wpływającymi na zdrowe tkanki w polu napromieniania, ale także z zmęczeniem oraz obniżonym poziomem aktywności fizycznej lub funkcji.
Pacjenci, u których występuje znaczna toksyczność związana z leczeniem, mogą nie być w stanie otrzymać pełnej planowanej radioterapii.
Utrzymanie lub nawet poprawa poziomu aktywności poprzez ćwiczenia fizyczne lub chodzenie określonej liczby kroków dziennie może być pomocne w tym kontekście.
Korzyść z ćwiczeń została zasugerowana w retrospektywnym badaniu 184 pacjentów z nowotworami otrzymujących neoadjuwantową chemioterapię, w tym 31 pacjentów z rakiem płuca.
Przestrzeganie programu ćwiczeń wiązało się z mniejszą liczbą redukcji dawek i opóźnień chemioterapii.
Ponadto, kilka badań przeprowadzonych u pacjentów z rakiem płuca sugerowało, że aktywność fizyczna miała pozytywny wpływ na jakość życia pacjenta.
Zatem aktywność fizyczna przed i podczas chemio- i/lub immunoterapii raka płuca wydaje się ważna.
Może to dotyczyć również pacjentów z rakiem płuca leczonych radioterapią.
Jednak przestrzeganie programu ćwiczeń może czasami stanowić wyzwanie dla pacjentów, szczególnie jeśli doświadczają oni zmęczenia związanego z leczeniem lub innych działań niepożądanych.
Pojawiło się pytanie, czy łatwa w użyciu aplikacja mobilna zainstalowana na smartfonie pacjenta, przypominająca pacjentom kilka razy dziennie o wykonaniu określonej liczby kroków, będzie miała pozytywny wpływ na ich aktywność fizyczną podczas cyklu radioterapii.
Planuje się przetestowanie takiej aplikacji w prospektywnym badaniu.
Jednak liczba kroków pochodząca ze smartfonów jest pod wpływem zmienności czasu noszenia urządzenia, ponieważ pacjenci mogą nie nosić swoich telefonów konsekwentnie przez cały dzień.
Ta zmienność wprowadza heterogeniczność pomiarową, którą należy wyraźnie uwzględnić w projekcie statystycznym i analizie.
Niniejsze badanie jest zaprojektowane jako badanie pilotażowe dla tego prospektywnego badania w celu oceny zmian aktywności fizycznej podczas radioterapii, przy jednoczesnym ustaleniu solidnych i zgodnych z Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) ram analitycznych dla danych o krokach pochodzących ze smartfonów.
Aktywność fizyczna jest oceniana w Tygodniu 1 i Tygodniu 5 radioterapii przy użyciu aplikacji na smartfon.
Planuje się włączenie i udokumentowanie łącznie około 20 pacjentów kwalifikujących się do Pełnego Zbioru Analiz.
Rekrutacja wszystkich pacjentów powinna zostać zakończona w ciągu 3 miesięcy.
Ten okres reprezentuje również całkowity czas trwania tego badania.
Badanie jest zaprojektowane jako badanie pilotażowe i wykonalności i nie ma na celu dostarczenia dowodów potwierdzających.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vejle, Dania, 7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0177
- Radiation Oncology Department, Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30161
- MVZ RON Niedersachsen Strahlentherapie GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Department of Radiation Oncology, Christian-Albrechts University
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
- Department of Radiation Oncology, University of Luebeck
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
- Department of Pulmonology, University of Luebeck
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Department of Radiotherapy, Institute of Oncology Ljubljana and Faculty of Medicine, University of Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymywali konwencjonalnie frakcjonowaną radioterapię w leczeniu raka płuca.
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony rak płuca
- Leczenie za pomocą ≥50 Gy konwencjonalnie frakcjonowanej radioterapii
- Posiadanie i umiejętność korzystania ze smartfona oraz krokomierza
- Wiek ≥18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Zdolność pacjenta do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
1. Przewidywana niestosowność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z liczbą kroków zliczoną przez ich smartfon
Celem jest bezpośrednie uzyskanie z telefonu komórkowego pacjenta, wyposażonego w licznik kroków, średniej liczby kroków pacjenta na tydzień w pierwszym i piątym tygodniu kursu radioterapii raka płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba kroków na tydzień w trakcie 1. i 5. tygodnia radioterapii raka płuca
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 5 tygodni
|
Głównym punktem końcowym jest ocena różnicy wewnątrzpacjentowej w tygodniowej średniej liczbie kroków na godzinę noszenia smartfona (tydzień 5 minus tydzień 1 radioterapii).
Dopuszczalny jest dowolny typ smartfona, pod warunkiem, że posiada licznik kroków.
|
do zakończenia badania, 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas użytkowania smartfona
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, 5 tygodni
|
Oceniany jest średni czas noszenia smartfona dziennie (podany w godzinach) w trakcie pierwszego i piątego tygodnia cyklu radioterapii.
|
przez cały czas trwania badania, 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Rades, University of Luebeck
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APART-LUNG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .