Fysisk aktivitet under strålebehandling for lungekræft (APART-LUNG)
31. maj 2026 opdateret af: University Hospital Schleswig-Holstein
Vurdering af fysisk aktivitet under stråleterapi for LUNGEKRÆFT
Det primære formål med dette forsøg er at evaluere mønstre for fysisk aktivitet under strålebehandling for lungekræft og at estimere den intra-patientære ændring i fysisk aktivitet mellem uge 1 og uge 5 af strålebehandlingen, målt ved smart telefon-registrerede skridttællinger normaliseret for enheds bæretid.
Forsøget er af udforskende karakter med det formål at generere videnskabelige hypoteser, der skal undersøges i fremtidige kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er blandt de hyppigste former for solid kræft i Europa og Nordamerika.
Et betydeligt antal patienter med lungekræft modtager konventionelt fraktioneret stråleterapi med eller uden systemisk behandling.
Stråleterapi kan være forbundet med bivirkninger, der påvirker sundt væv inden for strålefeltet, men også med træthed og et faldt niveau af fysisk aktivitet eller funktion.
Patienter, der oplever betydelig behandlingsrelateret toksicitet, er muligvis ikke i stand til at gennemføre den fulde stråleterapi som planlagt.
At opretholde eller endda forbedre aktivitetsniveauet gennem fysisk træning eller at gå et vist antal skridt om dagen kan være nyttigt i denne sammenhæng.
En fordel ved motion er blevet foreslået i en retrospektiv undersøgelse af 184 kræftpatienter, der modtog neoadjuvant kemoterapi, herunder 31 patienter med lungekræft.
Overholdelse af et motionsprogram var forbundet med færre dosisreduktioner og forsinkelser af kemoterapi.
Desuden antydede flere undersøgelser udført på patienter med lungekræft, at fysisk aktivitet havde en positiv effekt på patienternes livskvalitet.
Således synes fysisk aktivitet før og under kemo- og/eller immunoterapi for lungekræft at være vigtig.
Dette kan også gælde for patienter med lungekræft behandlet med stråleterapi.
Overholdelse af et motionsprogram kan dog nogle gange være udfordrende for patienterne, især hvis de oplever behandlingsrelateret træthed eller andre bivirkninger.
Spørgsmålet opstod, om en nemt anvendelig mobilapp installeret på patientens smartphone, der påminder patienterne flere gange dagligt om at udføre et vist antal skridt, vil have en positiv effekt på deres fysiske aktivitet under en stråleterapiforløb.
En sådan app er planlagt testet i en prospektiv undersøgelse.
Dog påvirkes skridttællinger fra smartphones af variationer i bæretid for enheden, da patienter muligvis ikke bærer deres telefoner konsekvent gennem dagen.
Denne variation introducerer måleheterogenitet, der eksplicit skal adresseres i den statistiske design og analyse.
Nærværende undersøgelse er udformet som en pilotundersøgelse for denne prospektive undersøgelse for at evaluere ændringer i fysisk aktivitet under stråleterapi, samtidig med at der etableres en robust og Good Clinical Practice (GCP)-overensstemmende analytisk ramme for smartphone-afledte skridtdata.
Fysisk aktivitet vurderes i uge 1 og uge 5 af stråleterapien ved hjælp af en smartphoneapplikation.
I alt planlægges omkring 20 patienter, der kvalificerer sig til det fulde analysesæt, at blive inkluderet og dokumenteret.
Rekruttering af alle patienter skal være afsluttet inden for 3 måneder.
Denne periode repræsenterer også den samlede køretid for denne undersøgelse.
Undersøgelsen er udformet som en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse og er ikke beregnet til at levere bekræftende beviser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0177
- Radiation Oncology Department, Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Department of Radiotherapy, Institute of Oncology Ljubljana and Faculty of Medicine, University of Ljubljana
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30161
- MVZ RON Niedersachsen Strahlentherapie GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Department of Radiation Oncology, Christian-Albrechts University
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- Department of Radiation Oncology, University of Luebeck
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- Department of Pulmonology, University of Luebeck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtog konventionelt fraktioneret stråleterapi for lungekræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist lungekræft
- Behandling med ≥50 Gy konventionelt fraktioneret stråleterapi
- Eje og evne til at bruge en smartphone plus en skridttæller
- Alder ≥18 år
- Skriftlig informeret samtykke
- Patientens samtykkekompetence
Eksklusionskriterier:
1. Forventet manglende overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med trin talt af deres smartphone
Formålet er at opnå en patients gennemsnitlige antal skridt pr. uge i uge 1 og uge 5 af en strålebehandlingsforløb for lungekræft direkte fra patientens smartphone, som har en skridttæller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal trin pr. uge i uge 1 og uge 5 af strålebehandling for lungekræft
Tidsramme: gennem studieafslutningen, 5 uger
|
Det primære slutpunkt er at vurdere forskellen hos den enkelte patient i det ugentlige gennemsnitlige antal skridt pr. bæretime for smartphonen (uge 5 minus uge 1 af stråleterapien).
Enhver type smartphone er tilladt, så længe den har en skridttæller.
|
gennem studieafslutningen, 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smarttelefonens bæretid
Tidsramme: gennem studiet, 5 uger
|
Den gennemsnitlige bæretid af smartphonen pr. dag (angivet i timer) i løbet af uge 1 og uge 5 af strålebehandlingsforløbet vurderes.
|
gennem studiet, 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Rades, University of Luebeck
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APART-LUNG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .