冠動脈バイパス移植術後の甲状腺ホルモン補充療法：潜在性甲状腺機能低下症患者を対象として (RepleniSH)
2026年1月24日 更新者：Min Joo Kim、Seoul National University Bundang Hospital
冠動脈バイパス術後の甲状腺ホルモン補充療法：潜在性甲状腺機能低下症患者を対象として
この臨床試験の目的は、冠動脈バイパス移植術（CABG）を受ける潜在性甲状腺機能低下症（SCH）患者において、レボチロキシンが合併症を減少させ、予後を改善するかどうかを明らかにすることです。
本研究が答えようとする主な質問は次の通りです：
• CABGを受けるSCH患者において、レボチロキシンは心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、新規不整脈を含む主要心血管イベント（MACE）を減少させるか？ 研究者は、レボチロキシンを服用する患者と服用しない患者を比較します。
参加者は以下のことを行います：
- レボチロキシンを受けるかどうかをランダムに割り当てられます
- 治療群に割り当てられた場合、手術の前日に投薬を開始します。
- 手術後最大5年間、甲状腺機能と心血管イベントを確認するための定期的なフォローアップ訪問を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Joo Kim, Professor
- 電話番号：+82-31-787-7855
- メール：chorong24@gmail.com
研究場所
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Seongnam-si、韓国、13620
- 募集
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Kang
- 電話番号：+82-787-7029
- メール：hjk@snubh.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準
- 19歳から90歳までの成人。
- 冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受ける予定の患者。
- 手術前31日以内に行われた検査に基づき、正常な遊離サイロキシン（free T4）値および4 μIU/mLを超える甲状腺刺激ホルモン（TSH）値で定義される潜在性甲状腺機能低下症（SCH）。
除外基準：
- 再手術または緊急CABG手術を受けた患者
- 過去4週間以内のLT4使用
- 過去3ヶ月以内の抗甲状腺薬（プロピルチオウラシル、メチマゾール、またはカルビマゾール）の使用
- 余命が1年未満の重篤な併存疾患（例：進行性悪性腫瘍）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LT4グループ
このグループの参加者はレボチロキシンを受け取ります
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介入説明：LT4群に割り付けられた参加者は、CABGの前日からレボチロキシンの投与を開始します。
初期投与量は25μgを1日1回、または体重60kg未満の参加者には12.5μgです。
その後、甲状腺機能検査の結果に基づいて投与量を調整し、目標TSHレベル0.4-2.0μIU/mLを達成します。
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介入なし：対照群
このグループの参加者はレボチロキシンを受け取りません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後4か月以内のMACEの複合エンドポイント
時間枠：手術後4ヶ月以内
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CABG後4か月以内に評価された、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、および新たな不整脈の発症を含む主要心血管イベント（MACE）の複合エンドポイント。
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手術後4ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後4か月以内に心血管系死亡を経験した参加者の数
時間枠：手術後4ヶ月以内
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CABG後4か月以内に心血管系死亡を経験する参加者の数
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手術後4ヶ月以内
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手術後4ヶ月以内に非致死的な心筋梗塞を経験した参加者の数
時間枠：手術後4ヶ月以内
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CABG後4ヶ月以内に非致死性心筋梗塞を経験した参加者数
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手術後4ヶ月以内
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手術後4ヶ月以内に非致死的脳卒中を経験する参加者数
時間枠：手術後4ヶ月以内
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CABG後4ヶ月以内に非致死性脳卒中を経験した参加者数
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手術後4ヶ月以内
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手術後4か月以内に新たな不整脈を経験した参加者数
時間枠：手術後4ヶ月以内
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CABG後4ヶ月以内に新たな不整脈を経験した参加者数
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手術後4ヶ月以内
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術後1年以内のMACEの複合評価
時間枠：手術後1年以内
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主要心血管イベント（MACE）の複合指標。CABG後1年以内に評価された心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、および新規不整脈の発生を含む
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手術後1年以内
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手術後5年以内のMACE複合エンドポイント
時間枠：手術後5年以内に
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CABG後5年以内に評価された心血管死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、および新規不整脈の発生を含む主要心血管有害事象（MACE）の複合エンドポイント
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手術後5年以内に
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手術後5年以内の全死因死亡率
時間枠：手術後5年以内
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術後5年以内の全死因死亡率
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手術後5年以内
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術後1年時点での左室駆出率（LVEF）のベースラインからの変化
時間枠：手術から1年後までのベースラインから
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左室駆出率（LVEF）は、ベースライン（術前）および術後1年に経胸壁心エコー検査を用いて測定されます。
結果は、ベースラインから1年後のLVEF（％）の平均変化として報告されます。
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手術から1年後までのベースラインから
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術後1年までのLV EDDのベースラインからの変化
時間枠：手術後1年までのベースラインからの変化
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左室拡張末期径（LVEDD）は、経胸壁心エコー検査を用いて、ベースライン（術前）および術後1年時に測定されます。
結果は、ベースラインから1年までのLVEDDの平均変化率（%）として報告されます。 |
手術後1年までのベースラインからの変化
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術後1年までの左室収縮期径のベースラインからの変化
時間枠：手術前から手術後1年まで
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左室収縮末期径（LV ESD）は、経胸壁心エコー検査を用いて、術前（ベースライン時）および術後1年時に測定されます。
結果は、ベースラインから1年までのLV ESDの平均変化率（％）として報告されます。
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手術前から手術後1年まで
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手術後1年までのベースラインからのLVMIの変化
時間枠：手術前から手術後1年まで
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左室質量指数（LVMI）は、経胸壁心エコー検査を用いて、術前（ベースライン時）および術後1年時に測定されます。
結果は、ベースラインから1年後のLVMIの平均変化率（%）として報告されます。
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手術前から手術後1年まで
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手術後1年までのLAMIのベースラインからの変化
時間枠：手術前から手術後1年まで
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左心房容積指数（LAMI）は、術前（ベースライン）および術後1年時に経胸壁心エコー検査を用いて測定されます。
結果は、ベースラインから1年までのLAMIの平均変化率（%）として報告されます。
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手術前から手術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月27日
一次修了 (推定)
2032年2月26日
研究の完了 (推定)
2037年2月26日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-B-2110-717-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。