Skjoldbruskkirtelhormonsubstitution efter koronar bypass-kirurgi for patienter med subklinisk hypotyreose (RepleniSH)
24. januar 2026 opdateret af: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Skjoldbruskkirtelhormonsubstitution efter koronar bypass-kirurgi for patienter med subklinisk hypothyreose
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om levothyroxin reducerer komplikationer og forbedrer prognosen for patienter med subklinisk hypotyreose (SCH), der gennemgår koronar bypass-operation (CABG).
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse søger at besvare, er:
• Reducerer levothyroxin større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), herunder kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde og nye arytmier, hos SCH-patienter, der gennemgår CABG? Forskere vil sammenligne patienter, der tager levothyroxin, med dem, der ikke gør.
Deltagerne vil:
- Blive tilfældigt tildelt enten at modtage levothyroxin eller ej
- Starte medicinen en dag før operationen, hvis de er tildelt behandlingsgruppen.
- Have regelmæssige opfølgningsbesøg for at kontrollere skjoldbruskkirtelfunktion og kardiovaskulære hændelser i op til fem år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
338
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Min Joo Kim, Professor
- Telefonnummer: +82-31-787-7855
- E-mail: chorong24@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Kang
- Telefonnummer: +82-787-7029
- E-mail: hjk@snubh.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier
- Voksne i alderen 19 til 90 år.
- Patienter planlagt til at gennemgå bypass-kirurgi i kranspulsårerne (CABG).
- Subklinisk hypotyreose (SCH), defineret som et normalt frit tyroxin (frit T4) niveau og et thyreoideastimulerende hormon (TSH) niveau højere end 4 μIU/mL, baseret på test udført inden for 31 dage før operationen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik gentagen eller akut CABG-kirurgi
- Brug af LT4 inden for de foregående 4 uger
- Brug af tyreoideahæmmende lægemidler (propylthiouracil, methimazol eller carbimazol) inden for de foregående 3 måneder
- Alvorlige komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end 1 år (f.eks. fremskreden malignitet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LT4-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage levothyroxin
|
Interventionsbeskrivelse: Deltagere tildelt LT4-gruppen vil begynde at modtage levothyroxin dagen før CABG.
Den indledende dosis er 25 μg én gang dagligt, eller 12,5 μg for deltagere, der vejer mindre end 60 kg.
Dosis vil derefter blive justeret baseret på resultater af skjoldbruskkirtelfunktionstest for at opnå mål-TSH-niveauer på 0,4-2,0 μIU/mL.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage levothyroxin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensætning af MACE inden for 4 måneder efter operation
Tidsramme: inden for 4 måneder efter operationen
|
Et sammensat mål for større uønskede hjerte-karhændelser (MACE), inklusive hjerte-kardød, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt apopleksi og forekomst af nye arytmier vurderet inden for 4 måneder efter CABG.
|
inden for 4 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever kardiovaskulær død inden for 4 måneder efter operation
Tidsramme: inden for 4 måneder efter operationen
|
Antal deltagere, der oplever kardiovaskulær død inden for 4 måneder efter CABG
|
inden for 4 måneder efter operationen
|
|
Antal deltagere, der oplever ikke-dødeligt myokardieinfarkt inden for 4 måneder efter operation
Tidsramme: inden for 4 måneder efter operationen
|
Antal deltagere, der oplever ikke-dødelig myokardieinfarkt inden for 4 måneder efter CABG
|
inden for 4 måneder efter operationen
|
|
Antal deltagere, der oplever ikke-dødelig slagtilfælde inden for 4 måneder efter operation
Tidsramme: inden for 4 måneder efter operationen
|
Antal deltagere, der oplever ikke-dødeligt slagtilfælde inden for 4 måneder efter CABG
|
inden for 4 måneder efter operationen
|
|
Antal deltagere, der oplever ny arytmi inden for 4 måneder efter operationen
Tidsramme: inden for 4 måneder efter operationen
|
Antal deltagere, der oplever ny arytmi inden for 4 måneder efter CABG
|
inden for 4 måneder efter operationen
|
|
En sammensætning af MACE inden for 1 år efter operation
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
|
En sammensætning af større uønskede hjerte-karhændelser (MACE), herunder kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde og forekomsten af nye arytmier vurderet inden for 1 år efter CABG
|
inden for 1 år efter operationen
|
|
En sammensætning af MACE inden for 5 år efter operation
Tidsramme: inden for 5 år efter operationen
|
En sammensætning af større uønskede hjerte-karhændelser (MACE), herunder dødsfald af hjertet-karsygdom, ikke-dødeligt hjerteanfald, ikke-dødeligt slagtilfælde og forekomsten af nye arytmier vurderet inden for 5 år efter CABG
|
inden for 5 år efter operationen
|
|
Dødelighed af alle årsager inden for 5 år efter operation
Tidsramme: inden for 5 år efter operationen
|
Dødelighed af alle årsager inden for 5 år efter operation
|
inden for 5 år efter operationen
|
|
Ændring i LVEF fra baseline til 1 år efter operation
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter operation
|
Venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) vil blive målt ved hjælp af transtorakal ekkokardiografi ved baseline (præoperativt) og 1 år postoperativt.
Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige ændring i LVEF (%) fra baseline til 1 år.
|
Fra baseline til 1 år efter operation
|
|
Ændring i LV EDD fra baseline til 1 år efter operation
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter operationen
|
Ventrikelendediastolisk diameter (LVEDD) vil blive målt ved hjælp af transtorakal ekkokardiografi ved baseline (præoperativt) og 1 år postoperativt.
Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige ændring i LVEDD (%) fra baseline til 1 år. |
Fra baseline til 1 år efter operationen
|
|
Ændring i LV ESD fra baseline til 1 år efter operation
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter operation
|
Ventrikelspidsens endesystoliske diameter (LV ESD) vil blive målt ved hjælp af transtorakal ekkokardiografi ved baseline (pre-operativt) og 1 år post-operativt.
Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige ændring i LV ESD (%) fra baseline til 1 år. |
Fra baseline til 1 år efter operation
|
|
Ændring i LVMI fra baseline til 1 år efter operation
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter operation
|
Ventrikelmasseindeks (LVMI) vil blive målt ved hjælp af transtorakal ekkokardiografi ved baseline (præoperativt) og 1 år postoperativt.
Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige ændring i LVMI (%) fra baseline til 1 år. |
Fra baseline til 1 år efter operation
|
|
Ændring i LAMI fra baseline til 1 år efter operation
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter operation
|
Venstre atrievolumenindex (LAMI) vil blive målt ved hjælp af transtorakal ekkokardiografi ved baseline (præoperativt) og 1 år postoperativt.
Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige ændring i LAMI (%) fra baseline til 1 år.
|
Fra baseline til 1 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. februar 2032
Studieafslutning (Anslået)
26. februar 2037
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-B-2110-717-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .