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Thyroidhormonersatz nach koronarer Bypass-Operation für Patienten mit subklinischer Hypothyreose (RepleniSH)

24. Januar 2026 aktualisiert von: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Thyroidhormonersatz nach Koronararterien-Bypass-Operation für Patienten mit subklinischer Hypothyreose

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Levothyroxin Komplikationen reduziert und die Prognose von Patienten mit subklinischer Hypothyreose (SCH) verbessert, die sich einer koronaren Bypass-Operation (CABG) unterziehen.

Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

• Reduziert Levothyroxin schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), einschließlich kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und neuen Arrhythmien, bei SCH-Patienten, die sich einer CABG unterziehen? Die Forscher werden Patienten, die Levothyroxin einnehmen, mit denen vergleichen, die es nicht einnehmen.

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig entweder Levothyroxin erhalten oder nicht
  • Die Medikation einen Tag vor der Operation beginnen, wenn sie der Behandlungsgruppe zugewiesen wurden.
  • Regelmäßige Nachsorgetermine zur Überprüfung der Schilddrüsenfunktion und kardiovaskulärer Ereignisse für bis zu fünf Jahre nach der Operation haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene im Alter von 19 bis 90 Jahren.
  • Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen sollen.
  • Subklinische Hypothyreose (SCH), definiert als normaler freier Thyroxin-Wert (freies T4) und ein Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) von mehr als 4 µIU/mL, basierend auf Tests, die innerhalb von 31 Tagen vor der Operation durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer wiederholten oder notfallmäßigen CABG-Operation unterzogen haben
  • Einnahme von LT4 innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Einnahme von Schilddrüsenhemmern (Propylthiouracil, Methimazol oder Carbimazol) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr (z.B. fortgeschrittene Krebserkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LT4-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Levothyroxin
Arzneimittel: Levothyroxin
Interventionsbeschreibung: Teilnehmer, die der LT4-Gruppe zugewiesen wurden, erhalten Levothyroxin ab dem Tag vor der CABG.
Die Anfangsdosis beträgt 25 µg einmal täglich oder 12,5 µg für Teilnehmer mit einem Gewicht unter 60 kg.
Die Dosis wird dann basierend auf den Ergebnissen der Schilddrüsenfunktionstests angepasst, um Ziel-TSH-Werte von 0,4–2,0 µIU/ml zu erreichen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden kein Levothyroxin erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination von MACE innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
Ein Komposit aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), einschließlich kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und dem Auftreten neuer Arrhythmien, bewertet innerhalb von 4 Monaten nach CABG.
innerhalb von 4 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Monaten nach der Operation einen kardiovaskulären Tod erleiden
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Monaten nach CABG einen kardiovaskulären Tod erleiden
innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Monaten nach der Operation einen nicht tödlichen Myokardinfarkt erleiden
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Monaten nach CABG einen nicht-tödlichen Myokardinfarkt erleiden
innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Monaten nach der Operation einen nicht tödlichen Schlaganfall erleiden
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Monaten nach CABG einen nicht tödlichen Schlaganfall erleiden
innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Monaten nach der Operation eine neue Arrhythmie entwickeln
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Monaten nach einer Bypass-Operation eine neue Arrhythmie entwickeln
innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
Ein zusammengesetztes Ereignis aus schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (MACE) innerhalb eines Jahres nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Eine Kombination schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), einschließlich kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und dem Auftreten neuer Arrhythmien, bewertet innerhalb von 1 Jahr nach CABG
innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Ein Kompositum aus MACE innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Ein Kompositum aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), einschließlich kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und dem Auftreten neuer Arrhythmien, bewertet innerhalb von 5 Jahren nach CABG
innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Gesamtmortalität innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Gesamtmortalität innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Änderung der LVEF vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Von der Ausgangssituation bis zu 1 Jahr nach der Operation
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird mittels transthorakaler Echokardiographie zum Ausgangszeitpunkt (präoperativ) und ein Jahr postoperativ gemessen. Das Ergebnis wird als mittlere Veränderung der LVEF (%) vom Ausgangszeitpunkt bis zum ersten Jahr berichtet.
Von der Ausgangssituation bis zu 1 Jahr nach der Operation
Änderung der LV-EDD vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 1 Jahr nach der Operation
Der linksventrikuläre enddiastolische Durchmesser (LVEDD) wird mittels transthorakaler Echokardiographie zu Beginn (präoperativ) und 1 Jahr postoperativ gemessen. Das Ergebnis wird als mittlere Veränderung des LVEDD (%) von der Ausgangsmessung bis zum 1-Jahres-Zeitpunkt berichtet.
Von der Basislinie bis 1 Jahr nach der Operation
Änderung der LV-ESD vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 1 Jahr nach der Operation
Der linksventrikuläre endsystolische Durchmesser (LV ESD) wird mittels transthorakaler Echokardiographie zum Ausgangszeitpunkt (präoperativ) und ein Jahr postoperativ gemessen. Das Ergebnis wird als mittlere Veränderung des LV ESD (%) vom Ausgangszeitpunkt bis zum einjährigen Zeitpunkt berichtet.
Von der Basislinie bis 1 Jahr nach der Operation
Veränderung des LVMI vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 1 Jahr nach der Operation
Der linksventrikuläre Massenindex (LVMI) wird mittels transthorakaler Echokardiographie zum Ausgangszeitpunkt (präoperativ) und 1 Jahr postoperativ gemessen. Das Ergebnis wird als mittlere Veränderung des LVMI (%) vom Ausgangszeitpunkt bis 1 Jahr berichtet.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 1 Jahr nach der Operation
Veränderung des LAMI vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 1 Jahr nach der Operation
Der linksatriale Volumenindex (LAVI) wird mittels transthorakaler Echokardiographie präoperativ (Baseline) und ein Jahr postoperativ gemessen. Das Ergebnis wird als mittlere Veränderung des LAVI (%) von der Baseline bis zum einjährigen Follow-up berichtet.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-B-2110-717-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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