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부갑상선 기능저하증 환자를 위한 관상동맥우회술 후 갑상선 호르몬 대체요법 (RepleniSH)

2026년 1월 24일 업데이트: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

갑상선 기능 저하증 환자를 위한 관상동맥우회술 후 갑상선 호르몬 대체 요법

이 임상 시험의 목표는 관상동맥우회로이식술(CABG)을 받는 무증상 갑상선기능저하증(SCH) 환자에서 레보티록신이 합병증을 감소시키고 예후를 개선하는지 알아보는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

• 레보티록신이 CABG를 받는 SCH 환자에서 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 새로운 부정맥을 포함한 주요 심혈관계 사건(MACE)을 감소시키는가? 연구자들은 레보티록신을 복용하는 환자와 복용하지 않는 환자를 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 레보티록신을 받거나 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
  • 치료군으로 배정된 경우 수술 하루 전에 약물을 시작합니다.
  • 수술 후 최대 5년 동안 갑상선 기능과 심혈관계 사건을 확인하기 위해 정기적인 추적 방문을 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

338

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

적격 기준

  • 19세에서 90세 사이의 성인.
  • 관상동맥 우회로 이식(CABG) 수술을 예정한 환자.
  • 수술 31일 전에 실시한 검사 기준으로, 정상 유리 티록신(free T4) 수치와 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 4 μIU/mL 이상인 경우로 정의되는 무증상 갑상선 기능 저하증(SCH).

배제 기준:

  • 반복 또는 응급 CABG 수술을 받은 환자
  • 지난 4주 이내에 LT4 사용
  • 지난 3개월 이내에 항갑상선제(프로필티오우라실, 메티마졸 또는 카르비마졸) 사용
  • 기대 수명이 1년 미만인 중증 동반 질환(예: 진행성 악성 종양)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LT4 그룹
이 그룹의 참가자는 레보티록신을 투여받습니다
의약품: 레보티록신
개입 설명: LT4 그룹에 배정된 참가자는 관상동맥우회술(CABG) 전날부터 레보티록신을 투여받기 시작합니다. 초기 용량은 하루에 한 번 25μg 또는 체중이 60kg 미만인 참가자는 12.5μg입니다. 그런 다음 목표 TSH 수준인 0.4-2.0μIU/mL을 달성하기 위해 갑상선 기능 검사 결과에 따라 용량이 조정됩니다.
간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자는 레보티록신을 투여받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 4개월 이내에 발생하는 MACE의 복합 지표
기간: 수술 후 4개월 이내
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 관상동맥우회술(CABG) 후 4개월 이내에 평가된 새로운 부정맥 발생을 포함하는 주요 심혈관계 부작용(MACE)의 복합 지표
수술 후 4개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 4개월 이내 심혈관 사망을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 4개월 이내
CABG 후 4개월 이내에 심혈관계 사망을 경험한 참가자 수
수술 후 4개월 이내
수술 후 4개월 이내에 비치명적 심근경색을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 4개월 이내
CABG 후 4개월 이내에 비치명적 심근경색증을 경험한 참가자 수
수술 후 4개월 이내
수술 후 4개월 이내에 비치명적 뇌졸중을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 4개월 이내
CABG 후 4개월 이내에 비치명적 뇌졸중을 경험한 참가자 수
수술 후 4개월 이내
수술 후 4개월 이내에 새로운 부정맥을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 4개월 이내
CABG 후 4개월 이내에 새로운 부정맥을 경험한 참가자 수
수술 후 4개월 이내
수술 후 1년 이내의 MACE 복합 지표
기간: 수술 후 1년 이내에
대동맥관상동맥우회술(CABG) 후 1년 이내에 평가된 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 새로운 부정맥 발생을 포함한 주요 심혈관 이상 사건(MACE)의 복합 지표
수술 후 1년 이내에
수술 후 5년 이내 발생하는 MACE의 복합 지표
기간: 수술 후 5년 이내
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 관상동맥우회술 후 5년 이내에 평가된 새로운 부정맥 발생을 포함하는 주요 심혈관계 이상사건(MACE)의 복합 지표
수술 후 5년 이내
수술 후 5년 이내 전원인 사망률
기간: 수술 후 5년 이내
수술 후 5년 이내의 모든 원인에 의한 사망률
수술 후 5년 이내
수술 후 1년까지의 좌심실박출률(LVEF) 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 1년까지
좌심실 박출률(LVEF)은 기저선(수술 전)과 수술 후 1년에 경흉부 심초음파를 사용하여 측정됩니다. 결과는 기저선부터 1년까지의 LVEF(%) 평균 변화로 보고됩니다.
수술 전부터 수술 후 1년까지
수술 후 1년까지 기저선 대비 좌심실 확장기말경(LV EDD)의 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 1년까지
좌심실 이완기말 직경(LVEDD)은 수술 전(기준선)과 수술 후 1년에 경흉부 심초음파를 사용하여 측정됩니다. 결과는 기준선부터 1년까지의 LVEDD 평균 변화율(%)로 보고됩니다.
수술 전부터 수술 후 1년까지
수술 후 1년까지의 기준선 대비 좌심실 수축기말 직경 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 1년까지
좌심실 수축기말 직경(LV ESD)은 기저선(수술 전)과 수술 후 1년에 경흉부 심초음파를 사용하여 측정됩니다. 결과는 기저선에서 1년까지의 LV ESD(%) 평균 변화로 보고됩니다.
수술 전부터 수술 후 1년까지
수술 후 1년까지의 기준선 대비 좌심실 질량 지수의 변화
기간: 수술 후 1년까지의 기간
좌심실 질량 지수(LVMI)는 기저선(수술 전)과 수술 후 1년에 경흉부 심초음파를 사용하여 측정됩니다. 결과는 기저선에서 1년까지의 LVMI(%) 평균 변화로 보고될 것입니다.
수술 후 1년까지의 기간
수술 후 1년까지 LAMI의 기저선 대비 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 1년까지
좌심방 용적 지수(LAMI)는 수술 전(기준선) 및 수술 후 1년에 경흉부 심초음파를 사용하여 측정됩니다. 결과는 기준선부터 1년까지의 LAMI 평균 변화율(%)로 보고됩니다.
수술 전부터 수술 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2032년 2월 26일

연구 완료 (추정된)

2037년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-B-2110-717-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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